РКИ синтетического осмотического расширителя шейки матки для индукции родов в сравнении с вагинальной вставкой динопростона (SOLVE)
14 июля 2021 г. обновлено: Professor Janesh Gupta, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Рандомизированное контролируемое исследование синтетического осмотического расширителя шейки матки для индукции родов в сравнении с вагинальной вставкой динопростона: исследование SOLVE
Индукция родов (когда роды начинаются искусственно) традиционно проводится с помощью ряда различных лекарств или хирургическим путем (разрыв плодных оболочек или «вод»).
Dilapan-S — это механическое устройство, известное как осмотический расширитель шейки матки, которое представляет собой альтернативу лекарствам или хирургическому вмешательству.
Тонкие стержни из абсорбирующего материала (без активного лекарственного средства) вставляются в шейку матки (шейку матки) и, поглощая жидкость, набухают и имитируют естественный процесс «созревания» (или подготовки) шейки матки.
Этот начальный процесс важен до того, как начнутся схватки.
В отличие от лекарств, Дилапан-С не вызывает преждевременных схваток, которые, если они слишком часты, могут вызвать беспокойство у ребенка.
В рамках проекта созревание шейки матки будет сравниваться с использованием Дилапана-С со стандартным применением препарата простагландин.
К участию будут приглашены женщины с одноплодной беременностью, которым требуется индукция родов и которые не относятся к группе высокого риска.
Исследователи надеются набрать 860 женщин из родильных домов Великобритании в течение 2 лет.
Участники будут иметь равные шансы быть рандомизированными к препарату, что является стандартной практикой, или к расширителю шейки матки.
Будут сравниваться скорость начала родов, способ родоразрешения и любые побочные эффекты.
Важно отметить, что исследователи должны также оценить удовлетворенность и тревогу пациентов во время процесса индукции, попросив участников заполнить короткую анкету об их опыте, прежде чем они пойдут домой после рождения ребенка.
Если осмотические расширители эффективны, исследователи ожидают, что NICE рассмотрит их вариант наряду с другими методами созревания шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, фаза III, Великобритания, открытое, многоцентровое, превосходное, рандомизированное контролируемое исследование медицинского устройства с маркировкой CE и исследуемого лекарственного препарата (CTIMP).
Потенциально подходящие пациентки будут определены их акушером или акушеркой в зависимости от необходимости индукции родов. После того, как решение о стимуляции родов будет принято, женщинам предложат принять участие в испытании, и им будет выдан информационный буклет для пациента (PIL), вложенный в письмо о допуске к индукции. Пациенты, желающие принять участие в испытании, должны быть подтверждены акушером. Перед тем, как пациенты предпримут какие-либо процедуры, связанные с исследованием, будет получено информированное согласие.
Затем участников рандомизируют в соотношении 1:1 либо для 1) синтетического осмотического расширителя шейки матки, либо для 2) вагинальной вставки динопростона с контролируемым высвобождением 10 мг. Рандомизация будет обеспечиваться компьютерной программой. Научный сотрудник раскрывает характер задания только после зачисления. Исследователи подсчитали, что 860 пациентов (по 430 в каждой группе) должны быть набраны в течение 2-летнего периода. Учитывая характер вмешательства, исследование SOLVE не будет слепым.
Полный сбор данных будет проводиться для тех пациентов, которые дали информированное согласие, из медицинских карт. Это будет включать исходные данные и сведения о матери и ребенке при рождении. Перед выпиской пациенток также попросят заполнить анкету материнской удовлетворенности. Дальнейшее наблюдение за пациентами после выписки из лечебного учреждения проводиться не будет, за исключением случаев, когда это требуется в связи с Серьезным нежелательным явлением. Если пациентка отзовет свое согласие во время исследования, сбор данных будет прекращен. Исследовательская группа будет вводить только анонимные данные в формы отчетов о случаях (CRF). Подробная информация обо всех пациентах, к которым обратились в связи с исследованием, будет записана в журнал скрининга исследования, а полностью анонимные копии будут возвращены в офис исследования для проверки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
674
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
Женщины должны соответствовать следующим критериям до начала ИОЛ:
- ≥ 16 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Одноплодная беременность
- Показания для ИОЛ
- Беременность ≥ 37,0 недель (оценивается как согласованный срок беременности с помощью ультразвукового датирования)
- Живой плод с верхушечным предлежанием
- Неповрежденные мембраны
Критерий исключения
- Женщины, уже получающие окситоцин
- Диагностика молниеносной преэклампсии/эклампсии
- Противопоказания к ДИНОПРОСТОНУ или ДИЛАПАНУ
- Если ДИНОПРОСТОН для ИОЛ не соответствует местной политике
- Участие в других рандомизированных контролируемых исследованиях ИМП или устройства для созревания шейки матки или индукции родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропесс
Контрольное вмешательство: Propess® (динопростон) Вагинальная система доставки лекарств с медленным высвобождением (простагландин E2).
|
Динопростон медленного высвобождения 10 мг вагинальный вкладыш в настоящее время является стандартным методом, используемым для индукции родов в NHS, особенно у нерожавших женщин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дилапан-С
Экспериментальное вмешательство: DILAPAN-S® Синтетический осмотический расширитель шейки матки для введения в цервикальный канал с использованием необходимого количества стержней.
|
DILAPAN-S® представляет собой немедикаментозный синтетический стержень, который вводится в цервикальный канал и через внутренний зев для созревания шейки матки перед индукцией.
Его механизм действия заключается в гидрофильных свойствах устройства, поглощающего жидкости из окружающих тканевых структур, тем самым увеличивая объем стиков DILAPAN-S®, обычно в течение 12-часового периода.
Впоследствии он оказывает радиальное давление на окружающие структуры (шейку матки) для постепенного расширения.
Эндоцервикальное давление на шейку матки приводит не только к ее механическому расширению, но давление на эндоцервикальные структуры также стимулирует выработку эндогенных ПГ и способствует созреванию шейки матки благодаря своему коллагенолитическому действию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неспособность добиться вагинальных родов
Временное ограничение: 1 год после окончания обучения
|
Оценить эффективность использования синтетического осмотического расширителя шейки матки при созревании шейки матки перед индукцией родов по сравнению с вагинальной вставкой динопростона по показателю неспособности родоразрешения через естественные родовые пути.
|
1 год после окончания обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неспособность добиться вагинальных родов в течение 24, 36 и 48 часов после рандомизации.
Временное ограничение: 24, 36 и 48 часов
|
Неспособность добиться вагинальных родов в течение 24, 36 и 48 часов после рандомизации.
|
24, 36 и 48 часов
|
|
кесарево сечение
Временное ограничение: 24 и 64 часа
|
кесарево сечение между рандомизацией и рождением плода.
Максимальный период времени для использования пробных методов индукции составляет 64 часа для Propess и 24 часа для Dilapan-S, таким образом, кесарево сечение обычно должно было быть выполнено в эти периоды времени.
|
24 и 64 часа
|
|
инструментальная доставка
Временное ограничение: 24 и 64 часа
|
инструментальное родоразрешение между рандомизацией и родоразрешением плода.
Максимальный период времени для использования пробных методов индукции составляет 64 часа для Propess и 24 часа для Dilapan-S, таким образом, инструментальное родоразрешение обычно должно иметь место в эти периоды времени.
|
24 и 64 часа
|
|
спонтанные роды
Временное ограничение: 0–64 часа
|
спонтанные роды между рандомизацией и рождением плода.
Максимальный период времени для использования вмешательства составляет 64 часа, поэтому к этому сроку уже должны были произойти спонтанные роды.
|
0–64 часа
|
|
Изменение счета слона
Временное ограничение: 0 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 56 часов, 64 часа.
|
изменение оценки по шкале Бишопа по сравнению с началом созревания шейки матки (т.е.
рандомизация) и завершение созревания шейки матки (т.е. когда лечение завершается через 12 или 24 часа с помощью Dilapan-S или через 24, 32, 56 или 64 часа с помощью Propess; или после начала родов - в зависимости от того, что наступит раньше)
|
0 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 56 часов, 64 часа.
|
|
Общая продолжительность полученного вмешательства
Временное ограничение: 0 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 56 часов, 64 часа.
|
Общая продолжительность полученного вмешательства (т.е.
рандомизация) и завершение созревания шейки матки (т.е. когда лечение завершается через 12 или 24 часа с помощью Dilapan-S или через 24, 32, 56 или 64 часа с помощью Propess; или после начала родов - в зависимости от того, что наступит раньше)
|
0 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 56 часов, 64 часа.
|
|
Использование окситоцина
Временное ограничение: 0 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 56 часов, 64 часа.
|
Использование окситоцина для индукции и/или стимуляции родов с момента рандомизации до завершения индукции (т. начато - в зависимости от того, что наступит раньше)
|
0 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 56 часов, 64 часа.
|
|
Использование анальгезии
Временное ограничение: 0–64 часа прибл.
|
Использование анальгетиков во время индукции и/или родов (от рандомизации до рождения плода).
|
0–64 часа прибл.
|
|
Проведена амниотомия
Временное ограничение: 0 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 56 часов, 64 часа.
|
Амниотомия, проводимая для индукции и/или стимуляции родов от рандомизации до завершения индукции (т. е. когда лечение завершается через 12 или 24 часа с помощью Dilapan-S или через 24, 32, 56 или 64 часа с помощью Propess; или после начала родов) - что наступит раньше)
|
0 часов, 12 часов, 24 часа, 32 часа, 56 часов, 64 часа.
|
|
безопасность матери и новорожденного: СНЯ, зарегистрированные с момента рандомизации до выписки, и разрешение СНЯ.
Временное ограничение: 0 часов до выписки (обычно 4 дня для кесарева сечения) или разрешения СНЯ (около 2 недель).
|
безопасность матери и новорожденного: СНЯ, зарегистрированные с момента рандомизации до выписки, и разрешение СНЯ.
|
0 часов до выписки (обычно 4 дня для кесарева сечения) или разрешения СНЯ (около 2 недель).
|
|
удовлетворенность матери созреванием шейки матки
Временное ограничение: От 1 часа до 4 дней
|
удовлетворенность матерей созреванием шейки матки после родов до выписки.
|
От 1 часа до 4 дней
|
|
состояние плода после родов
Временное ограничение: записано при рождении плода
|
состояние плода после родов, зарегистрированное при родах плода
|
записано при рождении плода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Janesh Gupta, MD, Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOLVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследователи не будут делиться данными отдельных пациентов с другими исследованиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динопростон
-
University Hospital, MontpellierЗавершенный