Dinoprostone 질 삽입물과 비교한 분만 유도용 합성 삼투성 경부 확장기의 RCT (SOLVE)

전향적, 3상, 영국, 공개, 다기관, 우월성, CE 마크가 있는 의료 기기 및 임상시험용 의약품(CTIMP)의 무작위 통제 시험.

잠재적으로 자격이 있는 환자는 노동 유도의 필요성에 따라 산부인과 의사 또는 조산사가 식별합니다. 분만 유도 결정이 내려지면 여성에게 접근하여 시험에 참여하게 되며 유도 입학 허가서에 동봉된 환자 정보 전단지(PIL)가 제공됩니다. 시험에 참가하기를 원하는 환자는 산부인과 의사가 적격 여부를 확인합니다. 환자가 시험 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

참가자는 1:1 비율로 1) 합성 삼투성 자궁 확장기 또는 2) 10mg 제어 방출 디노프로스톤 질 삽입물에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 프로그램에 의해 제공됩니다. 연구 조교는 등록 후에만 과제의 성격을 공개합니다. 연구자들은 2년 동안 860명의 환자(각 팔에 430명)를 모집해야 한다고 계산했습니다. 중재의 특성상 SOLVE 시험은 맹검 시험이 아닙니다.

정보에 입각한 동의를 한 환자에 대해 의료 기록에서 전체 데이터 수집이 수행됩니다. 여기에는 기준 데이터와 출생 시 엄마와 아이의 세부 정보가 포함됩니다. 환자는 또한 퇴원하기 전에 산모 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 심각한 부작용이 필요하지 않는 한 치료에서 퇴원한 후 환자에 대한 추가 후속 조치는 없을 것입니다. 환자가 연구 중에 동의를 철회하면 데이터 수집이 중단됩니다. 연구 팀은 익명의 데이터만 사례 보고서 양식(CRF)에 입력합니다. 시험에 대해 접근한 모든 환자의 세부 사항은 시험 스크리닝 로그에 기록되고 완전히 익명화된 사본은 검토를 위해 시험 사무실로 반환됩니다.