Restylane Defyne comparé à Restylane pour la correction des sillons nasogéniens modérés à sévères
Une étude randomisée, multicentrique et à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Defyne par rapport à Restylane pour la correction des plis nasogéniens modérés à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Q-Med AB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus d'origine chinoise.
- Sujets disposés à s'abstenir de toute autre intervention chirurgicale ou cosmétique plastique faciale en dessous du niveau du rebord orbitaire inférieur pendant la durée de l'étude.
- Intention de subir une correction des deux NLF avec une sévérité des rides dans le WSRS de 3 des deux côtés ou de 4 des deux côtés, telle qu'évaluée par l'évaluateur en aveugle.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel d'acide hyaluronique (HA) injectable et / ou anesthésique local, par exemple, la lidocaïne ou d'autres anesthésiques de type amide.
- Traitement antérieur de revitalisation des tissus sous le niveau du rebord orbitaire inférieur dans les 6 mois précédant le traitement.
- Chirurgie antérieure ou tatouage dans la zone à traiter.
- Traitement antérieur d'augmentation tissulaire ou remodelage avec une thérapie d'augmentation tissulaire permanente (non biodégradable) ou semi-permanente ou de la graisse autologue ou un implant permanent sous le niveau du rebord orbitaire inférieur.
- Utilisation antérieure de neurotoxines ou de toute thérapie d'augmentation des tissus faciaux biodégradables à base d'acide hyaluronique ou de collagène sous le niveau du rebord orbitaire inférieur dans les 12 mois précédant le traitement.
- Cicatrices ou difformités, maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées telles qu'infection, dermatite périorale, dermatite séborrhéique, eczéma, rosacée, acné, psoriasis et zona à proximité ou dans la zone à traiter.
- Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Restylane
Injection unique et injection de retouche facultative avec Restylane en NLF
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Injection intradermique
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Expérimental: Restylane Defyne
Injection unique et injection de retouche facultative avec Restylane Defyne en NLF
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Injection intradermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants, défini par une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur le WSRS.
Délai: 6 mois
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L'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) est un instrument de résultats validé basé sur des photographies, conçu spécifiquement pour quantifier les plis du visage. Grade 1 Absent : aucun pli visible ; ligne continue de la peau Degré 2 Léger : pli peu profond mais visible avec une légère indentation ; caractéristique faciale mineure L'implant devrait produire une légère amélioration de l'apparence Niveau 3 Modéré : Plis modérément profonds ; caractéristique faciale claire visible à l'apparence normale mais pas lorsqu'elle est étirée. Une excellente correction est attendue d'un implant injectable Grade 4 Sévère : pli très long et profond ; trait facial proéminent; moins de 2 mm de pli visible lorsqu'il est étiré Une amélioration significative est attendue de l'implant injectable Grade 5 Extreme : pli extrêmement profond et long ; préjudiciable à l'apparence du visage; Pli en V de 2 à 4 mm lorsqu'il est étiré. Peu de chances d'avoir une correction satisfaisante avec un implant injectable seul |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43CH1508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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