中程度から重度のほうれい線の矯正のための Restylane Defyne と Restylane の比較
2023年6月1日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度のほうれい線の矯正のためのレスチレンと比較したレスチレン ディファインの有効性と安全性を評価するための無作為化多施設評価者盲検試験
これは、NLF の矯正における Restylane Defyne と Restylane Defyne の有効性と安全性を評価するための無作為分割多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Q-Med AB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 中国出身の 18 歳以上の男性または女性。
- -研究期間中、下眼窩縁のレベルより下の他の顔の形成外科的または美容的処置を控えることをいとわない被験者。
- 盲目の評価者によって評価された、両側で3または両側で4のWSRSのしわの重症度で両方のNLFの矯正を受ける意図。
除外基準:
- -注射可能なヒアルロン酸（HA）ゲルおよび/または局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症、例えば、リドカインまたは他のアミド型麻酔薬。
- -治療前の6か月以内に、眼窩下縁のレベルより下の以前の組織活性化治療。
- 治療する領域の以前の手術または入れ墨。
- -以前の組織増強療法または恒久的（非生分解性）または半永久的な顔面組織増強療法または自家脂肪または眼窩縁のレベルより下の永久インプラントによる輪郭形成。
- -神経毒またはヒアルロン酸ベースまたはコラーゲンベースの生分解性顔面組織増強療法の以前の使用は、治療前の12か月以内に下眼窩縁のレベルを下回っています。
- 瘢痕または奇形、活動性皮膚疾患、炎症または感染症、口周囲皮膚炎、脂漏性皮膚炎、湿疹、酒さ、にきび、乾癬、および帯状疱疹などの関連状態。
- -治験責任医師の意見で被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レスチレン
NLF の Restylane を使用した単回注射およびオプションのタッチアップ注射
|
皮内注射
|
|
実験的：レスチレン・ディファイン
NLF での Restylane Defyne による単一注入とオプションのタッチアップ注入
|
皮内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WSRS のベースラインからの少なくとも 1 ポイントの改善によって定義されるレスポンダーの割合。
時間枠：6ヶ月
|
しわ重症度評価尺度 (WSRS) は、顔のひだを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。 グレード 1 不在: 目に見える折り目がありません。連続した皮膚線 グレード 2 軽度: 浅いが目に見える折り目とわずかなへこみ。軽度の顔の特徴 インプラントにより、外観がわずかに改善されることが期待されます グレード 3 中程度: 適度に深いひだ。通常の外観では明らかな顔の特徴が見られますが、伸ばした場合は見えません。 注射可能なインプラントにより、優れた矯正が期待されます グレード 4顕著な顔の特徴;伸ばしたときに目に見える襞は 2mm 未満 注射可能なインプラントにより大幅な改善が期待される グレード 5 エクストリーム: 非常に深く長い襞。顔の外観に有害です。伸ばすと2～4mmのV字折り。 注射可能なインプラントだけでは満足のいく矯正が得られない可能性があります |
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月16日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月14日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (推定)
2016年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。