Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restylane Defyne sammenlignet med Restylane til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder

1. juni 2023 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, multicenter, evaluator-blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Defyne sammenlignet med Restylane til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder

Dette er en randomiseret multicenterundersøgelse med delt ansigt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Defyne sammenlignet med Restylane til korrektion af NLF'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Q-Med AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre af kinesisk oprindelse.
  3. Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra enhver anden ansigtsplastikkirurgiske eller kosmetiske procedurer under niveauet af den nedre orbitale rand i hele undersøgelsens varighed.
  4. Hensigten at gennemgå korrektion af begge NLF'er med en rynkesværlighed i WSRS på enten 3 på begge sider eller 4 på begge sider, som vurderet af den blindede evaluator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) Gel og/eller lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
  2. Tidligere vævsrevitaliseringsbehandling under niveauet af den nedre orbitalkant inden for 6 måneder før behandling.
  3. Tidligere operation eller tatovering i det område, der skal behandles.
  4. Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med enhver permanent (ikke-biologisk nedbrydelig) eller semipermanent ansigtsvævsforøgelsesterapi eller autologt fedt eller permanent implantat under niveauet af den nedre orbitale rand.
  5. Tidligere brug af neurotoksiner eller en hvilken som helst hyaluronsyrebaseret eller kollagenbaseret bionedbrydelig ansigtsvævsforøgelsesterapi under niveauet af den nedre orbitale rand inden for 12 måneder før behandling.
  6. Ar eller deformiteter, aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande såsom infektion, perioral dermatitis, seborrheisk dermatitis, eksem, rosacea, acne, psoriasis og herpes zoster nær eller i det område, der skal behandles.
  7. Anden tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restylane
Enkeltindsprøjtning og valgfri touch-up-injektion med Restylane i NLF
Enhed: Restylane
Intradermal injektion
Eksperimentel: Restylane Defyne
Enkeltindsprøjtning og valgfri touch-up-injektion med Restylane Defyne i NLF
Enhed: Restylane Defyne
Intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter, defineret ved mindst 1-punktsforbedring fra baseline på WSRS.
Tidsramme: 6 måneder

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) er et valideret fotografibaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere ansigtsfolder.

Grad 1 Fraværende: Ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje Grad 2 Mild: Lav, men synlig fold med en let fordybning; mindre ansigtstræk Implantat forventes at give en lille forbedring i udseende Grad 3 Moderat: Moderat dybe folder; tydeligt ansigtstræk synligt ved normalt udseende, men ikke når det strækkes. Fremragende korrektion forventes fra injicerbart implantat Grad 4 Svær: Meget lang og dyb fold; fremtrædende ansigtstræk; mindre end 2 mm synlig fold ved strakt Betydelig forbedring forventes af injicerbart implantat Grad 5 Extreme: Ekstremt dyb og lang fold; skadelig for ansigtets udseende; 2- til 4 mm V-formet fold, når den er strakt. Det er usandsynligt, at der er tilfredsstillende korrektion med injicerbart implantat alene
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Anslået)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43CH1508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder i kinesisk befolkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner