Restylane Defyne im Vergleich zu Restylane zur Korrektur mittlerer bis schwerer Nasolabialfalten
Eine randomisierte, multizentrische, verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Defyne im Vergleich zu Restylane zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Q-Med AB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren chinesischer Herkunft.
- Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf alle anderen plastisch-chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe im Gesicht unterhalb des unteren Orbitalrandes zu verzichten.
- Absicht, sich einer Korrektur beider NLFs mit einem Faltenschweregrad im WSRS von entweder 3 auf beiden Seiten oder 4 auf beiden Seiten zu unterziehen, wie vom verblindeten Auswerter beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel und/oder Lokalanästhetika, z. B. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp.
- Frühere Behandlung zur Geweberevitalisierung unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Vorherige Operation oder Tätowierung im zu behandelnden Bereich.
- Vorherige Gewebeaugmentationstherapie oder Konturierung mit einer permanenten (nicht biologisch abbaubaren) oder semipermanenten Gesichtsgewebeaugmentationstherapie oder autologem Fett oder permanentem Implantat unterhalb des Niveaus des unteren Augenhöhlenrandes.
- Frühere Anwendung von Neurotoxinen oder einer auf Hyaluronsäure oder Kollagen basierenden biologisch abbaubaren Therapie zur Augmentation des Gesichtsgewebes unterhalb des Niveaus des unteren Augenhöhlenrands innerhalb von 12 Monaten vor der Behandlung.
- Narben oder Missbildungen, aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, periorale Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Ekzeme, Rosacea, Akne, Psoriasis und Herpes zoster in der Nähe oder im zu behandelnden Bereich.
- Andere Bedingung, die den Probanden nach Ansicht des Ermittlers daran hindert, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Restylane
Einzelinjektion und optionale Ausbesserungsinjektion mit Restylane in NLF
|
Intradermale Injektion
|
|
Experimental: Restylane Defyne
Einzelinjektion und optionale Ausbesserungsinjektion mit Restylane Defyne in NLF
|
Intradermale Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Responder, definiert durch mindestens 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem WSRS.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ist ein validiertes fotografisches Ergebnisinstrument, das speziell für die Quantifizierung von Gesichtsfalten entwickelt wurde. Grad 1 Fehlend: Keine sichtbare Falte; durchgehende Hautlinie Grad 2 Mild: Flache, aber sichtbare Falte mit leichter Vertiefung; geringfügiges Gesichtsmerkmal Es wird erwartet, dass das Implantat eine leichte Verbesserung des Aussehens bewirkt Grad 3 Mäßig: Mäßig tiefe Falten; deutliches Gesichtsmerkmal sichtbar bei normalem Aussehen, aber nicht bei Dehnung. Von einem injizierbaren Implantat wird eine hervorragende Korrektur erwartet Grad 4 Schwerwiegend: Sehr lange und tiefe Falte; markantes Gesichtsmerkmal; weniger als 2 mm sichtbare Falte bei Dehnung Signifikante Verbesserung durch injizierbares Implantat Grad 5 Extrem: Extrem tiefe und lange Falte; schädlich für das Aussehen des Gesichts; 2- bis 4-mm-V-Falte bei Dehnung. Es ist unwahrscheinlich, dass eine zufriedenstellende Korrektur mit einem injizierbaren Implantat allein erreicht wird |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43CH1508
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .