Restylane Defyne ve srovnání s Restylane pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh
Randomizovaná, multicentrická, hodnotiteli zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Restylane Defyne ve srovnání s přípravkem Restylane pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Q-Med AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší čínského původu.
- Subjekty ochotné zdržet se jakýchkoli jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur na obličeji pod úrovní dolního orbitálního okraje po dobu trvání studie.
- Záměr podstoupit korekci obou NLF se závažností vrásek u WSRS buď 3 na obou stranách, nebo 4 na obou stranách, podle hodnocení zaslepeného hodnotitele.
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) a/nebo lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
- Předchozí ošetření revitalizace tkáně pod úrovní dolního orbitálního okraje během 6 měsíců před ošetřením.
- Předchozí operace nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena.
- Předchozí terapie augmentace tkáně nebo konturování pomocí jakékoli trvalé (biodegradabilní) nebo semipermanentní terapie augmentace obličejové tkáně nebo autologního tuku nebo trvalého implantátu pod úrovní dolního orbitálního okraje.
- Předchozí použití neurotoxinů nebo jakékoli biodegradabilní augmentační terapie na bázi kyseliny hyaluronové nebo kolagenu pod úrovní dolního orbitálního okraje během 12 měsíců před ošetřením.
- Jizvy nebo deformity, aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, periorální dermatitida, seboroická dermatitida, ekzém, rosacea, akné, lupénka a pásový opar v blízkosti nebo v oblasti, která má být léčena.
- Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Restylane
Jednoduché vstřikování a volitelné vstřikování Restylane v NLF
|
Intradermální injekce
|
|
Experimentální: Restylane Defyne
Jednoduché vstřikování a volitelné vstřikování Restylane Defyne v NLF
|
Intradermální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů, definované alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na WSRS.
Časové okno: 6 měsíců
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) je ověřený fotografický výsledný nástroj, který je navržen speciálně pro kvantifikaci obličejových záhybů. Stupeň 1 Absence: Žádný viditelný záhyb; souvislá linie kůže Stupeň 2 Mírný: Mělký, ale viditelný záhyb s mírným vroubkováním; menší rys obličeje Předpokládá se, že implantát způsobí mírné zlepšení vzhledu. Stupeň 3 Střední: Středně hluboké záhyby; jasný rys obličeje viditelný při normálním vzhledu, ale ne při natažení. Od injekčního implantátu se očekává vynikající korekce. Stupeň 4 Těžký: Velmi dlouhý a hluboký záhyb; výrazný rys obličeje; méně než 2 mm viditelný záhyb při natažení Od injekčního implantátu se očekává výrazné zlepšení Stupeň 5 Extreme: Extrémně hluboký a dlouhý záhyb; škodlivé pro vzhled obličeje; 2 až 4 mm přehyb ve tvaru V při natažení. Je nepravděpodobné, že by došlo k uspokojivé korekci samotným injekčním implantátem |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43CH1508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .