Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restylane Defyne sammenlignet med Restylane for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder

1. juni 2023 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, multisenter, evaluator-blind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Defyne sammenlignet med Restylane for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder

Dette er en randomisert, delt ansikt, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Defyne sammenlignet med Restylane i korrigering av NLF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Q-Med AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre av kinesisk opprinnelse.
  3. Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet under nivået til den nedre orbitalkanten i løpet av studien.
  4. Hensikt om å gjennomgå korrigering av begge NLF med en rynkegrad i WSRS på enten 3 på begge sider eller 4 på begge sider, som vurdert av den blindede evaluatoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyre (HA) Gel og/eller lokalbedøvelsesmidler, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
  2. Tidligere vevsrevitaliseringsbehandling under nivået til den nedre orbitalkanten innen 6 måneder før behandling.
  3. Tidligere operasjon eller tatovering i området som skal behandles.
  4. Tidligere vevsforsterkningsterapi eller konturering med en hvilken som helst permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) eller semi-permanent ansiktsvevsbehandling eller autologt fett eller permanent implantat under nivået til den nedre orbitale kanten.
  5. Tidligere bruk av nevrotoksiner eller en hvilken som helst hyaluronsyrebasert eller kollagenbasert biologisk nedbrytbar ansiktsvevsforsterkningsterapi under nivået til den nedre orbitalkanten innen 12 måneder før behandling.
  6. Arr eller deformiteter, aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander som infeksjon, perioral dermatitt, seboreisk dermatitt, eksem, rosacea, akne, psoriasis og herpes zoster nær eller i området som skal behandles.
  7. Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Restylane
Enkelt injeksjon og valgfri touch-up injeksjon med Restylane i NLF
Enhet: Restylane
Intradermal injeksjon
Eksperimentell: Restylane Defyne
Enkelt injeksjon og valgfri touch-up injeksjon med Restylane Defyne i NLF
Enhet: Restylane Defyne
Intradermal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter, definert av minst 1-punkts forbedring fra baseline på WSRS.
Tidsramme: 6 måneder

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) er et validert fotografibasert resultatinstrument som er designet spesielt for å kvantifisere ansiktsfolder.

Grad 1 Fraværende: Ingen synlig fold; kontinuerlig hudlinje Grad 2 Mild: Grunn, men synlig fold med en liten fordypning; mindre ansiktstrekk Implantat forventes å gi en liten forbedring i utseende Grad 3 Moderat: Moderat dype folder; tydelig ansiktstrekk synlig ved normalt utseende, men ikke når det strekkes. Utmerket korreksjon forventes fra injiserbart implantat Grad 4 Alvorlig: Svært lang og dyp fold; fremtredende ansiktstrekk; mindre enn 2 mm synlig fold når strukket Betydelig forbedring forventes fra injiserbart implantat Grad 5 Extreme: Ekstremt dyp og lang fold; skadelig for ansiktets utseende; 2- til 4 mm V-formet fold når den er strukket. Usannsynlig å ha tilfredsstillende korreksjon med injiserbart implantat alene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43CH1508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasolabiale folder i kinesisk befolkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere