Restylane Defyne verrattuna Restylaneen keskivaikeiden ja vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen
Satunnaistettu, monikeskus, arvioijien sokkoutettu tutkimus Restylane Defynen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Restylaneen verrattuna keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Q-Med AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kiinasta peräisin olevat 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään kaikista muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä, jotka ovat alemman kiertoradan tason alapuolella tutkimuksen ajan.
- Tarkoituksena tehdä molempien NLF:ien korjaus siten, että ryppyjen vakavuus WSRS:ssä on joko 3 molemmilla puolilla tai 4 molemmilla puolilla sokean arvioijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA) ja/tai paikallispuudutusaineelle, esim. lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille.
- Edellinen kudosten elvytyshoito alemman silmäkuopan tason alapuolella 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Aiempi leikkaus tai tatuointi hoidettavalla alueella.
- Aiempi kudosten lisäyshoito tai ääriviivojen muotoilu millä tahansa pysyvällä (biohajoamattomalla) tai puolipysyvällä kasvojen kudosten lisäyshoidolla tai autologisella rasvalla tai pysyvällä implantilla alemman kiertoradan tason alapuolella.
- Aiempi neurotoksiinien tai minkä tahansa hyaluronihappopohjaisen tai kollageenipohjaisen biohajoavan kasvojen kudosten lisäyshoidon käyttö kiertoradan alareunan alapuolella 12 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Arvet tai epämuodostumat, aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, perioraalinen ihottuma, seborrooinen ihottuma, ekseema, ruusufinni, akne, psoriasis ja herpes zoster lähellä tai hoidettavalla alueella.
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää kohdetta osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Restylane
Kertainjektio ja valinnainen korjausinjektio Restylanella NLF:ssä
|
Intradermaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: Restylane Defyne
Kertainjektio ja valinnainen korjausinjektio Restylane Defyne NLF:ssä
|
Intradermaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus, määritetty vähintään 1 pisteen parannuksella WSRS:n lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) on validoitu valokuvapohjainen tulosmittari, joka on suunniteltu erityisesti kasvopoimujen mittaamiseen. Luokka 1 Poissa: Ei näkyvää taitosta; yhtenäinen iholinja, luokka 2, lievä: matala, mutta näkyvä poimu, jossa on pieni painauma; vähäiset kasvojen piirteet Implanttien odotetaan parantavan hieman ulkonäköä. Aste 3 Keskitaso: kohtalaisen syvät poimut; selkeä kasvonpiirre, joka näkyy normaalissa ulkonäössä, mutta ei venytettynä. Erinomaista korjausta odotetaan injektoitavasta implantista. Aste 4 Vaikea: Erittäin pitkä ja syvä poimu; näkyvä kasvonpiirre; alle 2 mm näkyvä taite venytettynä Injektoitavasta implantista odotetaan merkittävää parannusta Grade 5 Extreme: Erittäin syvä ja pitkä taite; vahingoittaa kasvojen ulkonäköä; 2-4 mm V-muotoinen taite venytettynä. Ei todennäköisesti saavuteta tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43CH1508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .