Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Restylane Defyne по сравнению с Restylane для коррекции средних и тяжелых носогубных складок

1 июня 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Рандомизированное многоцентровое слепое исследование по оценке эффективности и безопасности Restylane Defyne по сравнению с Restylane для коррекции умеренных и тяжелых носогубных складок

Это рандомизированное многоцентровое исследование с разделением лиц для оценки эффективности и безопасности Restylane Defyne по сравнению с Restylane при коррекции NLF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше китайского происхождения.
  3. Субъекты, желающие воздержаться от любых других пластических хирургических или косметических процедур на лице ниже уровня нижнего орбитального края на время исследования.
  4. Намерение пройти коррекцию обоих NLF с тяжестью морщин в WSRS либо 3 с обеих сторон, либо 4 с обеих сторон, по оценке слепого оценщика.

Критерий исключения:

  1. Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК) и/или местным анестетикам, например, лидокаину или другим анестетикам амидного типа.
  2. Предыдущая процедура ревитализации тканей ниже уровня нижнего орбитального края в течение 6 месяцев до лечения.
  3. Предыдущая операция или татуировка в области, подлежащей лечению.
  4. Предыдущая терапия по увеличению тканей или контурная пластика с использованием любой постоянной (небиоразлагаемой) или полупостоянной терапии по увеличению тканей лица, аутологичного жира или постоянного имплантата ниже уровня нижнего орбитального края.
  5. Предыдущее использование нейротоксинов или любых биоразлагаемых тканей лица на основе гиалуроновой кислоты или коллагена ниже уровня нижнего орбитального края в течение 12 месяцев до лечения.
  6. Рубцы или деформации, активное кожное заболевание, воспаление или связанные с ним состояния, такие как инфекция, периоральный дерматит, себорейный дерматит, экзема, розацеа, акне, псориаз и опоясывающий герпес вблизи или в области, подлежащей лечению.
  7. Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рестилайн
Однократная инъекция и дополнительная инъекция Restylane в NLF
Устройство: Рестилайн
Внутрикожная инъекция
Экспериментальный: Рестилайн Дефайн
Однократная инъекция и дополнительная корректирующая инъекция Рестилайна Дефайн при НЛФ.
Устройство: Рестилайн Дефайн
Внутрикожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров, определяемый улучшением по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем на WSRS.
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала оценки серьезности морщин (WSRS) — это проверенный инструмент на основе фотографий, разработанный специально для количественной оценки складок на лице.

1 степень Отсутствует: видимой складки нет; непрерывная кожная линия. Степень 2. Легкая: неглубокая, но видимая складка с небольшим углублением; незначительные черты лица Ожидается, что имплантат приведет к небольшому улучшению внешнего вида. Степень 3 Умеренная: умеренно глубокие складки; четкие черты лица, видимые при нормальном внешнем виде, но не при растяжении. От инъекционного имплантата ожидается отличная коррекция. Степень 4. Тяжелая: очень длинная и глубокая складка; выдающаяся черта лица; Видимая складка менее 2 мм при растяжении Ожидается значительное улучшение от инъекционного имплантата Степень 5 Экстремальная: очень глубокая и длинная складка; портит внешний вид лица; V-образная складка от 2 до 4 мм при растяжении. Удовлетворительная коррекция с помощью только инъекционного имплантата маловероятна.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43CH1508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рестилайн Дефайн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться