Restylane Defyne en comparación con Restylane para la corrección de pliegues nasolabiales moderados a severos
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, con cegamiento del evaluador para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Defyne en comparación con Restylane para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a severos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Q-Med AB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Hombres o mujeres de 18 años o más de origen chino.
- Sujetos dispuestos a abstenerse de cualquier otro procedimiento estético o quirúrgico plástico facial por debajo del nivel del borde orbitario inferior durante la duración del estudio.
- Intención de someterse a la corrección de ambos NLF con una gravedad de las arrugas en WSRS de 3 en ambos lados o 4 en ambos lados, según lo evaluado por el evaluador cegado.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier gel inyectable de ácido hialurónico (HA) y/o anestésicos locales, por ejemplo, lidocaína u otros anestésicos de tipo amida.
- Tratamiento anterior de revitalización de tejidos por debajo del nivel del borde orbitario inferior dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- Cirugía previa o tatuaje en la zona a tratar.
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con cualquier terapia de aumento de tejido facial permanente (no biodegradable) o semipermanente o grasa autóloga o implante permanente por debajo del nivel del borde inferior de la órbita.
- Uso previo de neurotoxinas o cualquier terapia de aumento de tejido facial biodegradable a base de ácido hialurónico o colágeno por debajo del nivel del borde orbitario inferior dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento.
- Cicatrices o deformidades, enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas como infección, dermatitis perioral, dermatitis seborreica, eccema, rosácea, acné, psoriasis y herpes zoster cerca o en el área a tratar.
- Otra condición que impide que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restylane
Inyección única e inyección de retoque opcional con Restylane en NLF
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Inyección intradérmica
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Experimental: Restylane Defyne
Inyección única e inyección de retoque opcional con Restylane Defyne en NLF
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Inyección intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores, definido por una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en el WSRS.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) es un instrumento de resultados basado en fotografías validado que está diseñado específicamente para cuantificar los pliegues faciales. Grado 1 Ausente: Sin pliegue visible; línea continua de la piel Grado 2 Leve: Pliegue poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor Se espera que el implante produzca una ligera mejora en la apariencia Grado 3 Moderado: Pliegues moderadamente profundos; rasgo facial claro visible en apariencia normal pero no cuando se estira. Se espera una excelente corrección del implante inyectable Grado 4 Severo: Pliegue muy largo y profundo; rasgo facial prominente; pliegue visible de menos de 2 mm cuando se estira Se espera una mejora significativa del implante inyectable Grado 5 Extremo: pliegue extremadamente profundo y largo; perjudicial para la apariencia facial; Pliegue en forma de V de 2 a 4 mm cuando se estira. Es poco probable que tenga una corrección satisfactoria con el implante inyectable solo |
6 meses
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- 43CH1508
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