A Restylane Defyne a Restylane-hez képest a közepestől a súlyosig terjedő nasolabialis redők korrekciójára
Véletlenszerű, többközpontú, értékelői vak vizsgálat a Restylane Defyne hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Restylane-hez képest a közepes és súlyos nasolabialis redők korrekciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Q-Med AB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 18 éves vagy annál idősebb kínai származású férfiak vagy nők.
- Azok az alanyok, akik hajlandók tartózkodni minden egyéb arcplasztikai sebészeti vagy kozmetikai eljárástól az alsó orbitális perem szintje alatt a vizsgálat időtartama alatt.
- Mindkét NLF korrekciójának szándéka, és a ráncok súlyossága a WSRS-ben mindkét oldalon 3, vagy mindkét oldalon 4, a vak értékelő értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység bármely injektálható hialuronsav (HA) géllel és/vagy helyi érzéstelenítővel, például lidokainnal vagy más amid típusú érzéstelenítőkkel szemben.
- Korábbi szövetrevitalizációs kezelés az alsó szemüreg szintje alatt a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- Korábbi műtét vagy tetoválás a kezelendő területen.
- Korábbi szövetnövelő terápia vagy kontúrozás bármilyen permanens (biológiailag nem lebomló) vagy félig permanens arcszövet-nagyobbítás terápiával vagy autológ zsírral vagy permanens implantátummal az alsó orbitális perem szintje alatt.
- Korábbi neurotoxin vagy hialuronsav alapú vagy kollagén alapú biológiailag lebomló arcszövet-növelő terápia az alsó szemüreg szintje alatt a kezelést megelőző 12 hónapon belül.
- Hegek vagy deformitások, aktív bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok, például fertőzés, periorális dermatitis, seborrheás dermatitis, ekcéma, rosacea, akne, pikkelysömör és herpes zoster a kezelendő területen vagy annak közelében.
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatba való belépésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Restylane
Egyszeri befecskendezés és opcionális javító injekció Restylane-nel NLF-ben
|
Intradermális injekció
|
|
Kísérleti: Restylane Defyne
Egyszeri befecskendezés és opcionális javító injekció Restylane Defyne-nel NLF-ben
|
Intradermális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya, a WSRS alapértékéhez képest legalább 1 pontos javulás határozza meg.
Időkeret: 6 hónap
|
A Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) egy validált fényképalapú eredménymérő eszköz, amelyet kifejezetten az arcredők számszerűsítésére terveztek. 1. fokozat Hiányzik: Nincs látható redő; folyamatos bőrvonal 2. fokozat Enyhe: sekély, de látható redő enyhe bemélyedéssel; kisebb arcvonások Az implantátum megjelenése várhatóan enyhe javulást eredményez. 3. fokozat Közepes: Közepesen mély redők; tiszta arcvonás normál megjelenésnél látható, de nyújtáskor nem. Kiváló korrekció várható az injektálható implantátumtól 4. fokozat Súlyos: Nagyon hosszú és mély redő; kiemelkedő arcvonás; 2 mm-nél kisebb látható redő nyújtva Jelentős javulás várható az injektálható implantátumtól. 5. fokozat Extrém: Rendkívül mély és hosszú redő; káros az arc megjelenésére; 2-4 mm-es V-alakú hajtás nyújtva. Nem valószínű, hogy önmagában injektálható implantátummal lesz kielégítő korrekció |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43CH1508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .