Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restylane Defyne w porównaniu z Restylane w korekcji umiarkowanych i głębokich fałdów nosowo-wargowych

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Restylane Defyne w porównaniu z Restylane w korekcji umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podziałem na twarz, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Restylane Defyne w porównaniu z Restylane w korekcji NLF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Q-Med AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat pochodzenia chińskiego.
  3. Osoby chętne do powstrzymania się od wszelkich innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu na czas trwania badania.
  4. Zamiar poddania się korekcji obu NLF z nasileniem zmarszczek w WSRS wynoszącym 3 po obu stronach lub 4 po obu stronach, zgodnie z oceną zaślepionej osoby oceniającej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na kwas hialuronowy (HA) do wstrzykiwań i/lub miejscowe środki znieczulające, np. lidokaina lub inne środki znieczulające typu amidowego.
  2. Wcześniejszy zabieg rewitalizacji tkanek poniżej poziomu dolnego brzegu oczodołu w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  3. Poprzednia operacja lub tatuaż w obszarze, który ma być leczony.
  4. Wcześniejsza terapia augmentacji tkanki lub konturowanie za pomocą jakiejkolwiek trwałej (nieulegającej biodegradacji) lub półtrwałej terapii augmentacji tkanki twarzy lub autologicznego tłuszczu lub stałego implantu poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu.
  5. Wcześniejsze stosowanie neurotoksyn lub jakiejkolwiek terapii biodegradowalnej tkanki twarzy na bazie kwasu hialuronowego lub kolagenu poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem.
  6. Blizny lub deformacje, aktywna choroba skóry, stany zapalne lub pokrewne, takie jak infekcja, okołoustne zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, egzema, trądzik różowaty, trądzik, łuszczyca i półpasiec w pobliżu lub na obszarze, który ma być leczony.
  7. Inny warunek uniemożliwiający udział w badaniu w opinii Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Restylane
Pojedyncza iniekcja i opcjonalnie iniekcja zaprawkowa z Restylane w NLF
Urządzenie: Restylane
Wstrzyknięcie śródskórne
Eksperymentalny: Restylane Defyne
Pojedyncza iniekcja i opcjonalnie iniekcja uzupełniająca Restylane Defyne w NLF
Urządzenie: Restylane Defyne
Wstrzyknięcie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów określony przez co najmniej 1-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w WSRS.
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Skala oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) to sprawdzone narzędzie oparte na fotografii, zaprojektowane specjalnie do ilościowej oceny fałdów na twarzy.

Stopień 1 Nieobecny: Brak widocznej fałdy; ciągła linia skóry Stopień 2 Łagodny: Płytki, ale widoczny fałd z lekkim wcięciem; drobne rysy twarzy Oczekuje się, że implant spowoduje nieznaczną poprawę wyglądu Stopień 3 Umiarkowane: Umiarkowanie głębokie fałdy; wyraźne rysy twarzy widoczne przy normalnym wyglądzie, ale nie po rozciągnięciu. Oczekuje się doskonałej korekcji po wstrzykiwanym implancie. Stopień 4. Ciężki: bardzo długi i głęboki fałd; wydatna rysa twarzy; mniej niż 2 mm widoczny fałd po rozciągnięciu Oczekuje się znacznej poprawy po wstrzykiwanym implancie Stopień 5 Extreme: Ekstremalnie głęboki i długi fałd; szkodliwy dla wyglądu twarzy; Po rozciągnięciu fałd w kształcie litery V od 2 do 4 mm. Jest mało prawdopodobne, aby uzyskać zadowalającą korektę za pomocą samego implantu do wstrzykiwań
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43CH1508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane Defyne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj