Restylane Defyne vergeleken met Restylane voor correctie van matige tot ernstige neus-lippenplooien
Een gerandomiseerde, multicenter, door beoordelaars geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Restylane Defyne te evalueren in vergelijking met Restylane voor correctie van matige tot ernstige neus-lippenplooien
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Q-Med AB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder van Chinese afkomst.
- Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van enige andere plastische chirurgische of cosmetische ingrepen in het gezicht onder het niveau van de onderste orbitale rand voor de duur van het onderzoek.
- Intentie om correctie van beide NLF's te ondergaan met een rimpelernst in WSRS van 3 aan beide zijden of 4 aan beide zijden, zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA)-gel en/of lokale anesthetica, bijv. lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype.
- Eerdere weefselrevitalisatiebehandeling onder het niveau van de onderste orbitale rand binnen 6 maanden vóór de behandeling.
- Eerdere operatie of tatoeage in het te behandelen gebied.
- Eerdere weefselvergrotingstherapie of contouren met een permanente (niet-biologisch afbreekbare) of semi-permanente gezichtsweefselvergrotingstherapie of autoloog vet of permanent implantaat onder het niveau van de onderste oogkasrand.
- Eerder gebruik van neurotoxinen of een op hyaluronzuur gebaseerde of op collageen gebaseerde biologisch afbreekbare gezichtsweefselvergrotingstherapie onder het niveau van de onderste orbitale rand binnen 12 maanden vóór de behandeling.
- Littekens of misvormingen, actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen zoals infectie, periorale dermatitis, seborrheic dermatitis, eczeem, rosacea, acne, psoriasis en herpes zoster in de buurt van of in het te behandelen gebied.
- Andere aandoening die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Restylane
Enkele injectie en optionele touch-up injectie met Restylane in NLF
|
Intradermale injectie
|
|
Experimenteel: Restylane Defyne
Enkelvoudige injectie en optionele touch-up-injectie met Restylane Defyne in NLF
|
Intradermale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders, gedefinieerd door ten minste 1 punt verbetering ten opzichte van baseline op de WSRS.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) is een gevalideerd op foto's gebaseerd uitkomstinstrument dat speciaal is ontworpen voor het kwantificeren van gezichtsplooien. Graad 1 Afwezig: Geen zichtbare plooi; ononderbroken huidlijn Graad 2 Mild: Ondiepe maar zichtbare plooi met een lichte deuk; klein gelaatskenmerk Het implantaat zal naar verwachting een lichte verbetering van het uiterlijk opleveren Graad 3 Matig: Matig diepe plooien; duidelijk gezichtskenmerk zichtbaar bij normaal uiterlijk, maar niet wanneer uitgerekt. Uitstekende correctie wordt verwacht van injecteerbaar implantaat Graad 4 Ernstig: zeer lange en diepe plooi; prominente gelaatstrekken; minder dan 2 mm zichtbare plooi wanneer uitgerekt Er wordt een aanzienlijke verbetering verwacht van injecteerbaar implantaat Graad 5 Extreme: Extreem diepe en lange plooi; schadelijk voor het uiterlijk van het gezicht; 2 tot 4 mm V-vormige vouw wanneer uitgerekt. Waarschijnlijk geen bevredigende correctie met alleen een injecteerbaar implantaat |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43CH1508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .