Restylane Defyne 与 Restylane 用于矫正中度至重度鼻唇沟的比较
2023年6月1日 更新者：Galderma R&D
一项随机、多中心、评估者盲法研究，以评估 Restylane Defyne 与 Restylane 相比矫正中度至重度鼻唇沟的疗效和安全性
这是一项随机、分面、多中心研究，旨在评估 Restylane Defyne 与 Restylane 相比在矫正 NLF 方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Q-Med AB
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年满 18 岁或以上的华裔男性或女性。
- 受试者愿意在研究期间放弃在下眼眶边缘水平以下的任何其他面部整形手术或整容手术。
- 意图接受两个 NLF 的矫正，WSRS 的皱纹严重程度为两侧 3 或 4，由盲法评估员评估。
排除标准：
- 已知/以前对任何可注射透明质酸 (HA) 凝胶和/或局部麻醉剂过敏或超敏反应，例如利多卡因或其他酰胺类麻醉剂。
- 治疗前 6 个月内在下眶缘水平以下的先前组织再生治疗。
- 待治疗区域的先前手术或纹身。
- 以前的组织增强疗法或任何永久性（不可生物降解的）或半永久性面部组织增强疗法或自体脂肪或低于眼眶边缘水平的永久性植入物的轮廓。
- 在治疗前 12 个月内曾使用神经毒素或任何基于透明质酸或基于胶原蛋白的可生物降解面部组织增强疗法，治疗低于下眼眶缘水平。
- 疤痕或畸形、活动性皮肤病、炎症或相关病症，如感染、口周皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、红斑痤疮、痤疮、牛皮癣和带状疱疹，靠近或位于待治疗区域。
- 研究者认为妨碍受试者进入研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞蓝
在 NLF 中使用 Restylane 进行单次注射和可选补漆注射
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皮内注射
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实验性的：瑞蓝德芬
在 NLF 中使用 Restylane Defyne 进行单次注射和可选的修补注射
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皮内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应者的百分比，定义为从 WSRS 的基线至少提高 1 点。
大体时间：6个月
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皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 是一种经过验证的基于照片的结果工具，专为量化面部褶皱而设计。 1 级缺失：没有可见的褶皱；连续的皮肤线 2 级 轻度：浅但可见的褶皱，有轻微的压痕；面部次要特征 植入物预计会在外观上产生轻微改善 3 级 中度：中度深皱纹；清晰的面部特征在正常外观时可见，但在拉伸时不可见。 可注射植入物有望实现出色的矫正 4 级 严重：非常长且深的褶皱；突出的面部特征；拉伸时可见折叠小于 2 毫米 可注射植入物有望显着改善 5 级极端：极深且长的折叠；有损容貌；拉伸时 2 到 4 毫米的 V 形折叠。 单独使用可注射植入物不太可能获得令人满意的矫正效果 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月16日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计的)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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