중등도에서 중증의 팔자 주름 교정을 위한 레스틸렌 데파인과 레스틸렌 비교
2023년 6월 1일 업데이트: Galderma R&D
중등도에서 중증의 팔자 주름 교정을 위한 레스틸렌과 비교한 레스틸렌 데핀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 평가자 맹검 연구
이것은 NLF 교정에서 Restylane과 비교하여 Restylane Defyne의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 얼굴 분할, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Q-Med AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18세 이상의 중국계 남성 또는 여성.
- 연구 기간 동안 하부 안와 가장자리 수준 아래에서 임의의 다른 안면 성형 수술 또는 미용 절차를 삼가고자 하는 피험자.
- 맹검 평가자가 평가한 대로 WSRS의 주름 심각도가 양쪽 3점 또는 양쪽 4점인 두 NLF 교정을 받을 의향.
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤 및/또는 국소 마취제(예: 리도카인 또는 기타 아미드 유형 마취제)에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증.
- 치료 전 6개월 이내에 하부 안와연 아래의 이전 조직 재생 치료.
- 치료할 부위의 이전 수술 또는 문신.
- 이전의 조직 확대 요법 또는 영구(생분해 불가) 또는 반영구적 안면 조직 확대 요법을 사용한 윤곽 형성 또는 자가 지방 또는 하부 안와 가장자리 수준 아래의 영구 임플란트.
- 치료 전 12개월 이내에 신경독 또는 히알루론산 기반 또는 콜라겐 기반 생분해성 안면 조직 확대 요법을 하부 안와 가장자리 수준 아래에서 이전에 사용한 경우.
- 흉터 또는 기형, 활동성 피부 질환, 염증 또는 감염, 입주위 피부염, 지루성 피부염, 습진, 주사, 여드름, 건선, 대상포진과 같은 관련 질환이 치료 부위 근처 또는 치료 부위에 있는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스틸렌
NLF에서 Restylane을 사용한 단일 주입 및 선택적인 터치업 주입
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피내 주사
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실험적: 레스틸렌 디파인
NLF의 Restylane Defyne을 사용한 단일 주입 및 선택적인 터치업 주입
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피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WSRS의 기준선에서 최소 1포인트 개선으로 정의되는 응답자 비율.
기간: 6개월
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Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)은 안면 주름을 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다. 1 등급 결석: 눈에 보이는 주름 없음; 지속적인 피부 라인 등급 2 약함: 얕지만 약간 패인 주름이 눈에 띕니다. 작은 얼굴 특징 임플란트는 외모에 약간의 개선을 가져올 것으로 예상됩니다. 등급 3 보통: 적당히 깊은 주름; 정상적인 외모에서는 보이지만 늘어뜨렸을 때는 보이지 않는 명확한 얼굴 특징. 주입형 임플란트 Grade 4에서 우수한 교정 기대 중증: 매우 길고 깊은 접힘; 눈에 띄는 얼굴 특징; 늘어졌을 때 2mm 미만의 눈에 보이는 접힘 주사용 임플란트에서 상당한 개선이 기대됨 Grade 5 Extreme: 극도로 깊고 긴 접힘; 외모에 해롭다. 펼쳤을 때 2~4mm의 V자형 접힘. 주입식 임플란트만으로는 만족스러운 교정이 어려울 수 있습니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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레스틸렌 디파인에 대한 임상 시험
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff알려지지 않은