Restylane Defyne em comparação com Restylane para correção de sulcos nasolabiais moderados a graves
Um estudo randomizado, multicêntrico e cego para avaliar a eficácia e a segurança de Restylane Defyne em comparação com Restylane para correção de sulcos nasolabiais moderados a graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Q-Med AB
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais de origem chinesa.
- Indivíduos dispostos a se abster de qualquer outro procedimento estético ou cirúrgico plástico facial abaixo do nível da borda orbital inferior durante o estudo.
- Intenção de se submeter à correção de ambos os NLFs com uma gravidade de rugas em WSRS de 3 em ambos os lados ou 4 em ambos os lados, conforme avaliado pelo avaliador cego.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (AH) e/ou anestésicos locais, por exemplo, lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida.
- Tratamento anterior de revitalização tecidual abaixo do nível do rebordo orbitário inferior dentro de 6 meses antes do tratamento.
- Cirurgia prévia ou tatuagem na área a ser tratada.
- Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com qualquer terapia de aumento de tecido facial permanente (não biodegradável) ou semipermanente ou gordura autóloga ou implante permanente abaixo do nível da borda orbital inferior.
- Uso prévio de neurotoxinas ou qualquer terapia de aumento de tecido facial biodegradável à base de ácido hialurônico ou colágeno abaixo do nível da borda orbital inferior dentro de 12 meses antes do tratamento.
- Cicatrizes ou deformidades, doença de pele ativa, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, dermatite perioral, dermatite seborreica, eczema, rosácea, acne, psoríase e herpes zoster próximo ou na área a ser tratada.
- Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restylane
Injeção única e injeção de retoque opcional com Restylane em NLF
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Injeção intradérmica
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Experimental: Restylane Defyne
Injeção única e injeção de retoque opcional com Restylane Defyne em NLF
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Injeção intradérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores, definida por pelo menos 1 ponto de melhoria desde a linha de base no WSRS.
Prazo: 6 meses
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A Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) é um instrumento de resultado baseado em fotografia validado, projetado especificamente para quantificar as dobras faciais. Grau 1 Ausente: Sem dobra visível; linha contínua da pele Grau 2 Leve: Dobra rasa, mas visível, com uma leve reentrância; pequena característica facial Espera-se que o implante produza uma ligeira melhora na aparência Grau 3 Moderado: Dobras moderadamente profundas; característica facial clara visível na aparência normal, mas não quando esticada. Espera-se excelente correção com implante injetável Grau 4 Grave: Dobra muito longa e profunda; característica facial proeminente; dobra visível menor que 2 mm quando esticada Melhora significativa é esperada com implante injetável Grau 5 Extremo: Dobra extremamente profunda e longa; prejudicial à aparência facial; Dobra em V de 2 a 4 mm quando esticada. É improvável que haja correção satisfatória apenas com implante injetável |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43CH1508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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