Restylane Defyne rispetto a Restylane per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi
Uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Defyne rispetto a Restylane per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Q-Med AB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni di origine cinese.
- - Soggetti disposti ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica plastica facciale al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore per la durata dello studio.
- Intenzione a sottoporsi alla correzione di entrambi i NLF con una gravità delle rughe in WSRS di 3 su entrambi i lati o 4 su entrambi i lati, come valutato dal valutatore in cieco.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) e/o anestetici locali, ad esempio lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico.
- Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore entro 6 mesi prima del trattamento.
- Precedente intervento chirurgico o tatuaggio nella zona da trattare.
- Precedente terapia di aumento del tessuto facciale o modellamento con qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale permanente (non biodegradabile) o semipermanente o grasso autologo o impianto permanente al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore.
- Uso precedente di neurotossine o qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale biodegradabile a base di acido ialuronico o collagene al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore entro 12 mesi prima del trattamento.
- Cicatrici o deformità, malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate come infezione, dermatite periorale, dermatite seborroica, eczema, rosacea, acne, psoriasi e herpes zoster vicino o nell'area da trattare.
- Altra condizione che impedisce al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello Sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Restylane
Iniezione singola e ritocco opzionale con Restylane in NLF
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Iniezione intradermica
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Sperimentale: Restylane Defyne
Iniezione singola e iniezione di ritocco opzionale con Restylane Defyne in NLF
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Iniezione intradermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di rispondenti, definita da un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul WSRS.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) è uno strumento di risultato convalidato basato su fotografie progettato specificamente per quantificare le pieghe facciali. Grado 1 Assente: Nessuna piega visibile; linea cutanea continua Grado 2 Lieve: piega poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore Si prevede che l'impianto produca un leggero miglioramento dell'aspetto Grado 3 Moderato: Pieghe moderatamente profonde; chiara caratteristica del viso visibile all'apparenza normale ma non quando è allungata. Dall'impianto iniettabile ci si attende una correzione eccellente Grado 4 Grave: piega molto lunga e profonda; caratteristica facciale prominente; piega visibile inferiore a 2 mm quando allungata Si prevede un miglioramento significativo dall'impianto iniettabile Grado 5 estremo: piega estremamente profonda e lunga; dannoso per l'aspetto del viso; Piega a V da 2 a 4 mm quando tesa. È improbabile che si abbia una correzione soddisfacente con il solo impianto iniettabile |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43CH1508
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