Restylane Defyne jämfört med Restylane för korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck
En randomiserad, multicenter, utvärderareblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Restylane Defyne jämfört med Restylane för korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Q-Med AB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre av kinesiskt ursprung.
- Försökspersoner som är villiga att avstå från andra plastikkirurgiska eller kosmetiska ingrepp i ansiktet under nivån på den nedre orbitalkanten under hela studien.
- Avsikt att genomgå korrigering av båda NLF med en svårighetsgrad av rynkor i WSRS på antingen 3 på båda sidor eller 4 på båda sidor, enligt bedömning av den blindade utvärderaren.
Exklusions kriterier:
- Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyra (HA) Gel och/eller lokalanestetika, t.ex. lidokain eller andra anestetika av amidtyp.
- Tidigare vävnadsrevitaliseringsbehandling under nivån för den nedre orbitalkanten inom 6 månader före behandling.
- Tidigare operation eller tatuering i området som ska behandlas.
- Tidigare vävnadsförstärkningsterapi eller konturering med någon permanent (icke-biologiskt nedbrytbar) eller semipermanent ansiktsvävnadsförstärkningsterapi eller autologt fett eller permanent implantat under nivån för den nedre orbitalkanten.
- Tidigare användning av neurotoxiner eller någon hyaluronsyrabaserad eller kollagenbaserad biologiskt nedbrytbar ansiktsvävnadsförstärkningsterapi under nivån för den nedre orbitalkanten inom 12 månader före behandling.
- Ärr eller missbildningar, aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd som infektion, perioral dermatit, seborroiskt eksem, eksem, rosacea, akne, psoriasis och herpes zoster nära eller i det område som ska behandlas.
- Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restylane
Enkelinjektion och valfri touch-up-injektion med Restylane i NLF
|
Intradermal injektion
|
|
Experimentell: Restylane Defyne
Enkelinjektion och valfri touch-up-injektion med Restylane Defyne i NLF
|
Intradermal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande, definierad av minst 1-punkts förbättring från baslinjen på WSRS.
Tidsram: 6 månader
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) är ett validerat fotobaserat resultatinstrument som är designat specifikt för att kvantifiera ansiktsveck. Grad 1 Frånvarande: Inget synligt veck; kontinuerlig hudlinje Grad 2 Mild: Grunt men synligt veck med en lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag Implantat förväntas ge en liten förbättring i utseende. Grad 3 Måttlig: Måttligt djupa veck; tydliga ansiktsdrag som syns vid normalt utseende men inte när det sträcks. Utmärkt korrigering förväntas från injicerbart implantat Grad 4 Svår: Mycket långt och djupt veck; framträdande ansiktsdrag; mindre än 2 mm synligt veck när det sträcks. Betydande förbättring förväntas av injicerbara implantat Grad 5 Extreme: Extremt djupt och långt veck; skadligt för ansiktets utseende; 2- till 4 mm V-formad vik när den sträcks. Det är osannolikt att få tillfredsställande korrigering med enbart injicerbart implantat |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43CH1508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasolabialveck i kinesisk befolkning
-
Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.OkändNasolabial FOLDKorea, Republiken av