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IgE anti-Ro/SSA autoréactive pour déterminer l'activité primaire de la maladie de SjögRen (I GET DRY)

5 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le syndrome de Sjögren primaire (SPs) peut affecter divers organes, conduit parfois à des affections potentiellement mortelles et est toujours responsable d'une diminution de la qualité de vie. Son évolution est chronique, avec des poussées et des rechutes, et le besoin de biomarqueurs fiables à réaliser en routine est majeur dans le suivi des patients. En raison de l'existence d'immunoglobulines E (IgE) autoréactives dans les maladies auto-immunes, le rôle récemment décrit des anticorps anti-Ro/SSA dans l'induction de la signalisation de l'interféron alpha (IFNα) et les propriétés pharmacologiques spécifiques des IgE, anti-Ro/SSA IgE devraient être un biomarqueur intéressant pour déterminer l'activité de pSS. L'objectif de l'étude est d'évaluer si la proportion de patients positifs aux IgE anti-Ro/SSA est plus élevée chez les patients atteints d'une maladie active (c'est-à-dire Indice d'activité de la maladie du syndrome d'Eular Sjögren ≥ 5). Tous les patients consécutifs atteints de pSS (diagnostic nouveau ou déjà connu) seront inclus, les titres d'IgE anti-Ro/SSA seront déterminés, les caractéristiques de la maladie seront recueillies (y compris Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index/Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bourgoin, France, 38300
        • Pas encore de recrutement
        • CH Pierre Oudot
        • Contact:
          • Marielle ROUX, MD
        • Chercheur principal:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Contact:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Virginie RIEU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, France, 38700
        • Recrutement
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alban DEROUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, France, 69317
        • Recrutement
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contact:
          • Pascal SEVE, MD
        • Chercheur principal:
          • Pascal SEVE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claire BERNARD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, France, 69495
        • Recrutement
        • CH Lyon Sud
        • Contact:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Contact:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Reims
        • Sous-enquêteur:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Recrutement
        • CHU Saint-Etienne
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Contact:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Sjögren primaire selon les critères de consensus américano-européens)
  • Informé et ayant signé le formulaire de consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Sjögren secondaire
  • Autre maladie auto-immune systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, anticorps antineutrophiles (ANCA) - vascularite associée, connectivite mixte…)
  • Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Incapacité ou refus d'effectuer les examens de suivi requis par l'étude
  • A reçu de l'abatacept, du sifalimumab, du rontalizumab, de l'anifrolumab, du belimumab, des anti-TNF ou de l'interféron au cours des 6 mois précédant l'inclusion
  • Présente des signes ou symptômes actuels d'infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints du syndrome de Sjögren primaire
Des échantillons de sang seront prélevés à l'inclusion pour déterminer les titres d'IgE anti-Ro/SSA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire selon les critères de consensus américano-européens.
Autre: Échantillons de sang
Des échantillons de sang seront prélevés à l'inclusion pour déterminer les titres d'IgE anti-Ro/SSA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients anti-Ro/SSA IgE positifs
Délai: Jour 1

La comparaison de la proportion de patients positifs aux IgE anti-Ro/SSA entre les patients atteints de pSS actif et les patients sans pSS actif Les IgE anti-Ro/SSA sont mesurées par un dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA) quantitatif indirect.

Le pSS actif est défini par l'indice d'activité de la maladie du syndrome d'Eular Sjögren (ESSDAI) ≥ 5
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les titres d'IgE anti-Ro/SSA et l'activité de pSS.
Délai: Jour 1

L'activité du pSS est définie par l'indice d'activité de la maladie du syndrome d'Eular Sjögren (ESSDAI).

Les titres d'IgE anti-Ro/SSA sont mesurés par des dilutions en série du sérum. Les titres d'IgE anti-Ro/SSA sont la dernière dilution dont l'absorbance (en densité optique) est supérieure au seuil de positivité.
Jour 1
Corrélation entre les patients anti-Ro/SSA IgE positifs et le niveau de symptomatologie
Délai: Jour 1

Les IgE anti-Ro/SSA sont mesurées par un test ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) quantitatif indirect.

Le niveau de symptomatologie est mesuré par le Score Eular Sjogren Patient Reported Index (ESSPRI).

Si ESSPRI≥5 : symptomatologie dont l'intensité ressentie par le patient n'est pas acceptable.

Si ESSPRI<5 : symptomatologie dont l'intensité ressentie par le patient est acceptable.
Jour 1
Corrélation entre les patients anti-Ro/SSA IgE positifs et la survenue d'un lymphome
Délai: 5 années

Les IgE anti-Ro/SSA sont mesurées par un test ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) quantitatif indirect.

Il existe un suivi médical tous les ans par dossier médical et/ou par téléphone sachant qu'un développement de lymphome.
5 années
Corrélation entre les patients anti-Ro/SSA IgE positifs et la signature de l'interféron alpha
Délai: Jour 1

Les IgE anti-Ro/SSA sont mesurées par un test ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) quantitatif indirect.

Le niveau de signature alpha de l'interféron est mesuré par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel. Ils calculent la moyenne du seuil du cycle delta dans l'acide ribonucléique messager (ARNm) du gène régulé par l'interféron alpha.
Jour 1
Comparaison entre les patients anti-Ro/SSA IgE positifs et les caractéristiques cliniques et biologiques
Délai: Jour 1

Les IgE anti-Ro/SSA sont mesurées par un test ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) quantitatif indirect.

Le résultat composite des caractéristiques cliniques et biologiques est décrit ci-dessous.

Caractéristiques cliniques : type d'organes atteints, antécédents médicaux de lymphome, troubles allergiques, scores Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjögren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) et échelle visuelle analogique patient et médecin, débit salivaire et test de Schirmer.

Caractéristiques biologiques : titres d'IgE anti-Ro/SSA, titres de facteur rhumatoïde et nombre de lymphocytes totaux et groupe T de lymphocytes de différenciation 4 (CD4).
Jour 1
Comparaison entre les patients anti-La/SSB IgE positifs et les caractéristiques cliniques et biologiques
Délai: Jour 1

L'IgE anti-La/SSB est mesurée par un dosage immuno-sorbant lié à une enzyme (ELISA) quantitatif indirect.

Le résultat composite des caractéristiques cliniques et biologiques est décrit ci-dessous.

Caractéristiques cliniques : type d'organes atteints, antécédents médicaux de lymphome, troubles allergiques, scores Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjögren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) et échelle visuelle analogique patient et médecin, débit salivaire et test de Schirmer.

Caractéristiques biologiques : titres d'IgE anti-La/SSB, titres de facteur rhumatoïde et nombre de lymphocytes totaux et de lymphocytes T CD4.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimé)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608171
  • ANSM (Autre identifiant: 2025-A02921-48)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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