Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autoreaktiv Anti-Ro/SSA IgE för att bestämma primär SjögRens syndroms sjukdomsaktivitet (I GET DRY)

1 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Primärt Sjögrens syndrom (pSS) kan påverka olika organ, leder ibland till livshotande tillstånd och är alltid ansvarigt för en försämrad livskvalitet. Dess utveckling är kronisk, med blossar och skov, och behovet av tillförlitliga biomarkörer som ska utföras rutinmässigt är stort i patienternas uppföljning. På grund av förekomsten av autoreaktiva immunglobuliner E (IgE) i autoimmuna sjukdomar, bör den nyligen beskrivna rollen för anti-Ro/SSA-antikroppar vid inducering av interferon alfa (IFNa)-signalering och de specifika farmakologiska egenskaperna hos IgE, anti-Ro/SSA IgE vara en intressant biomarkör för att bestämma pSS:s aktivitet. Syftet med studien är att utvärdera om andelen anti-Ro/SSA IgE-positiva patienter är högre hos patienter med aktiv sjukdom (dvs. Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index≥ 5). Alla på varandra följande patienter med pSS (ny eller redan känd diagnos) kommer att inkluderas, Anti-Ro/SSA IgE-titrar kommer att bestämmas, sjukdomens egenskaper kommer att samlas in (inklusive Eular Sjögrens syndrom Disease Activity Index/Eular Sjögrens Syndrome Patient Reported Index).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

185

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Marielle ROUX, MD
        • Huvudutredare:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Underutredare:
          • Virginie RIEU, MD
        • Underutredare:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Underutredare:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Underutredare:
          • Alban DEROUX, MD
        • Underutredare:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Underutredare:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Pascal SEVE, MD
        • Huvudutredare:
          • Pascal SEVE, MD
        • Underutredare:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Underutredare:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Underutredare:
          • Claire BERNARD, MD
        • Underutredare:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Huvudutredare:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Underutredare:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Underutredare:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Underutredare:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Underutredare:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Reims
        • Underutredare:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU Saint-Etienne
        • Underutredare:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kontakt:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Underutredare:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Underutredare:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Underutredare:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Underutredare:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Underutredare:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Underutredare:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Underutredare:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Underutredare:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Underutredare:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primärt Sjögrens syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt Sjögrens syndrom enligt American-European Consensus Criteria)
  • Informerat och undertecknat formuläret för studiesamtycke

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt Sjögrens syndrom
  • Annan systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, antineutrofila antikroppar (ANCA) -associerad vaskulit, blandad bindvävssjukdom...)
  • Oförmåga eller vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Oförmåga eller vägran att utföra de uppföljande undersökningar som studien kräver
  • Har fått abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister eller interferon under de 6 månaderna före inkluderingen
  • Har några aktuella tecken eller symtom på aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med primärt Sjögrens syndrom
Blodprover kommer att samlas in vid inkluderingen för att bestämma anti-Ro/SSA IgE-titer (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) hos patienter med primärt Sjögrens syndrom enligt de amerikansk-europeiska konsensuskriterierna.
Övrig: Blodprover
Blodprover kommer att samlas in vid inkluderingen för att bestämma anti-Ro/SSA IgE-titrar (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel anti-Ro/SSA IgE-positiva patienter
Tidsram: Dag 1

Jämförelse av andelen anti-Ro/SSA IgE-positiva patienter mellan patienter med aktiv pSS och patient utan aktiv pSS anti-Ro/SSA IgE mäts med en indirekt kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Aktiv pSS definieras av Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 5
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan anti-Ro/SSA IgE-titrar och pSS:s aktivitet.
Tidsram: Dag 1

pSS:s aktivitet definieras av Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).

Anti-Ro/SSA IgE-titrar mäts genom serieutspädningar av serumet. Anti-Ro/SSA IgE-titrar är den sista spädningen vars absorbans (i optisk densitet) är högre än positivitetströskeln.
Dag 1
Korrelation mellan anti-Ro/SSA IgE-positiva patienter och symptomatologinivån
Tidsram: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE mäts med en indirekt kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Symtomatologinivån mäts med Score Eular Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Om ESSPRI≥5: symtomatologi vars intensitet som patienten känner inte är acceptabel.

Om ESSPRI<5: symtom vars intensitet som patienten känner är acceptabel.
Dag 1
Korrelation mellan anti-Ro/SSA IgE-positiva patienter och debut av lymfom
Tidsram: 5 år

Anti-Ro/SSA IgE mäts med en indirekt kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Det finns en medicinsk övervakning varje år genom journal och/eller telefon vet att en utveckling av lymfom.
5 år
Korrelation mellan anti-Ro/SSA IgE-positiva patienter och interferon alfasignatur
Tidsram: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE mäts med en indirekt kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Interferon alfa-signaturnivå mäts med realtidspolymeraskedjereaktion (PCR). De beräknar medelvärdet för deltacykeltröskeln i budbärarribonukleinsyra (mRNA) för regleringsgenen med interferon alfa.
Dag 1
Jämförelse mellan anti-Ro/SSA IgE-positiva patienter och kliniska och biologiska egenskaper
Tidsram: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE mäts med en indirekt kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Sammansatta resultat av kliniska och biologiska egenskaper beskrivs nedan.

Kliniska egenskaper: typ av angripna organ, medicinsk historia av lymfom, allergiska störningar, poäng Eular Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) och analog visuell skala sjukdom patient och läkare, salivflöde och Schirmer test.

Biologiska egenskaper: anti-Ro/SSA IgE-titrar, reumatoidfaktortitrar och antal totala lymfocyter och T-kluster av differentiering 4 (CD4) lymfocyter.
Dag 1
Jämförelse mellan anti-La/SSB IgE-positiva patienter och kliniska och biologiska egenskaper
Tidsram: Dag 1

Anti-La/SSB IgE mäts med en indirekt kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Sammansatta resultat av kliniska och biologiska egenskaper beskrivs nedan.

Kliniska egenskaper: typ av angripna organ, medicinsk historia av lymfom, allergiska störningar, poäng Eular Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) och analog visuell skala sjukdom patient och läkare, salivflöde och Schirmer test.

Biologiska egenskaper: anti-La/SSB IgE-titrar, reumatoidfaktortitrar och antal totala lymfocyter och T CD4-lymfocyter.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Beräknad)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608171
  • ANSM (Annan identifierare: 2023-A01346-39)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera