确定原发性干燥综合征疾病活动的自身反应性抗 Ro/SSA IgE (I GET DRY)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pascal CATHEBRAS, MD PhD
- 电话号码:+33 (0)477828342
- 邮箱:pascal.cathebras@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名:Florence RANCON, CRA
- 电话号码:+33 (0)477120284
- 邮箱:florence.rancon@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Bourgoin、法国、38300
- 尚未招聘
- CH Pierre Oudot
-
接触:
- Marielle ROUX, MD
-
首席研究员:
- Marielle ROUX, MD
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU Estaing - Clermont Ferrand
-
接触:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
首席研究员:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
副研究员:
- Virginie RIEU, MD
-
副研究员:
- Vincent GROBOST, MD
-
Grenoble、法国、38700
- 招聘中
- Chu Grenoble Alpes
-
接触:
- Laurence BOULLET, MD PhD
-
首席研究员:
- Laurence BOUILLET, MD PhD
-
副研究员:
- Françoise SARROT-REYNAULD, MD
-
副研究员:
- Alban DEROUX, MD
-
副研究员:
- Alexis BOCQUET, MD
-
副研究员:
- Aurélie MADELON, MD
-
Lyon、法国、69317
- 招聘中
- Hopital de la croix rousse
-
接触:
- Pascal SEVE, MD
-
首席研究员:
- Pascal SEVE, MD
-
副研究员:
- Yvan JAMILLOUX, MD
-
副研究员:
- Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
-
副研究员:
- Claire BERNARD, MD
-
副研究员:
- Mathilde FRANÇOIS, MD
-
Lyon、法国、69495
- 招聘中
- CH Lyon Sud
-
接触:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
首席研究员:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
副研究员:
- Quitterie REYNAUD, MD
-
副研究员:
- Isabelle DURIEU, MD
-
副研究员:
- Sabine MAINBOURG, MD
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
接触:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
首席研究员:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
副研究员:
- Cécile-Audrey DUREL, MD
-
Reims、法国
- 尚未招聘
- Chu Reims
-
副研究员:
- Amélie SERVATTAZ, MD PhD
-
Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU Saint-Etienne
-
副研究员:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
接触:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
首席研究员:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
副研究员:
- Isabelle GUICHARD, MD
-
副研究员:
- Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
-
副研究员:
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
副研究员:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
-
副研究员:
- Héloïse MUNOZ-PONS, MD
-
副研究员:
- Martin KILLIAN, MD
-
副研究员:
- Mijola LAMBERT, MD
-
副研究员:
- Béatrice PALLOT-PRADES, MD
-
副研究员:
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据美国-欧洲共识标准的原发性干燥综合征)
- 知情并签署研究同意书
排除标准:
- 继发性干燥综合征
- 其他全身性自身免疫性疾病(例如 类风湿性关节炎、抗中性粒细胞抗体 (ANCA) 相关血管炎、混合性结缔组织病……)
- 无能力或拒绝签署知情同意书
- 无能力或拒绝进行研究要求的后续检查
- 在纳入前 6 个月内接受过阿巴西普、西法木单抗、罗他珠单抗、阿尼单抗、贝利木单抗、肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或干扰素
- 目前有任何活动性感染的体征或症状
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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原发性干燥综合征患者
根据美国-欧洲共识标准,将在纳入时收集血样以确定原发性干燥综合征患者的抗 Ro/SSA IgE 滴度(酶联免疫吸附测定 ELISA)。
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将在纳入时收集血样以确定抗 Ro/SSA IgE 滴度(酶联免疫吸附测定 ELISA)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 Ro/SSA IgE 阳性患者的比例
大体时间:第一天
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通过间接定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量具有活性 pSS 的患者和没有活性 pSS 抗 Ro/SSA IgE 的患者之间抗 Ro/SSA IgE 阳性患者比例的比较。 活动性 pSS 由 Eular Sjögren 综合征疾病活动指数 (ESSDAI) ≥ 5 定义 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 Ro/SSA IgE 滴度与 pSS 活性之间的相关性。
大体时间:第一天
|
pSS 的活动由 Eular Sjögren 综合症疾病活动指数 (ESSDAI) 定义。 抗 Ro/SSA IgE 滴度通过连续稀释血清来测量。 抗 Ro/SSA IgE 滴度是吸光度(光密度)高于阳性阈值的最后稀释度。 |
第一天
|
|
抗Ro/SSA IgE阳性患者与症状学水平的相关性
大体时间:第一天
|
抗 Ro/SSA IgE 是通过间接定量酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量的。 症状学水平通过 Score Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) 来衡量。 如果 ESSPRI ≥ 5:患者感觉到的强度不可接受的症状学。 如果 ESSPRI<5:患者感觉到的症状强度是可以接受的。 |
第一天
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|
抗Ro/SSA IgE阳性患者与淋巴瘤发病的相关性
大体时间:5年
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抗 Ro/SSA IgE 是通过间接定量酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量的。 每年通过医疗记录和/或电话进行医疗监测,了解淋巴瘤的发展。 |
5年
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抗 Ro/SSA IgE 阳性患者与干扰素 α 特征的相关性
大体时间:第一天
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抗 Ro/SSA IgE 是通过间接定量酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量的。 干扰素 α 信号水平通过实时聚合酶链反应 (PCR) 测量。 他们计算了干扰素α调节基因的信使核糖核酸(mRNA)中δ循环阈值的平均值。 |
第一天
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抗Ro/SSA IgE阳性患者与临床生物学特征的比较
大体时间:第一天
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抗 Ro/SSA IgE 是通过间接定量酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量的。 临床和生物学特征的综合结果如下所述。 临床特征:受影响器官的类型、淋巴瘤病史、过敏性疾病、Eular Sjögren 综合征疾病活动指数 (ESSDAI)、Eular Sjogren 综合征患者报告指数 (ESSPRI) 和模拟视觉量表疾病患者和医生、唾液流量和 Schirmer 测试。 生物学特性:抗 Ro/SSA IgE 滴度、类风湿因子滴度和淋巴细胞总数和分化 T 簇 4 (CD4) 淋巴细胞。 |
第一天
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抗La/SSB IgE阳性患者与临床生物学特征的比较
大体时间:第一天
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抗 La/SSB IgE 通过间接定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。 临床和生物学特征的综合结果如下所述。 临床特征:受影响器官的类型、淋巴瘤病史、过敏性疾病、Eular Sjögren 综合征疾病活动指数 (ESSDAI)、Eular Sjogren 综合征患者报告指数 (ESSPRI) 和模拟视觉量表疾病患者和医生、唾液流量和 Schirmer 测试。 生物学特性:抗 La/SSB IgE 滴度、类风湿因子滴度和总淋巴细胞数和 T CD4 淋巴细胞数。 |
第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pascal CATHEBRAS, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1608171
- ANSM (其他标识符:2025-A01697-42)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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血液样本的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的