Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoreaktiv Anti-Ro/SSA IgE for å bestemme primær SjögRens syndroms sykdomsaktivitet (I GET DRY)

1. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Primært Sjögrens syndrom (pSS) kan påvirke ulike organer, fører noen ganger til livstruende tilstander og er alltid ansvarlig for redusert livskvalitet. Evolusjonen er kronisk, med bluss og tilbakefall, og behovet for å utføre pålitelige biomarkører rutinemessig er stort i pasientens oppfølging. På grunn av eksistensen av autoreaktive immunglobuliner E (IgE) i autoimmune sykdommer, bør den nylig beskrevne rollen for anti-Ro/SSA-antistoffer i indusering av interferon alfa (IFNα)-signalering og de spesifikke farmakologiske egenskapene til IgE, anti-Ro/SSA IgE være en interessant biomarkør for å bestemme pSS sin aktivitet. Målet med studien er å evaluere om andelen anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter er høyere hos pasienter med aktiv sykdom (dvs. Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index≥ 5). Alle påfølgende pasienter med pSS (ny eller allerede kjent diagnose) vil bli inkludert, Anti-Ro/SSA IgE-titre vil bli bestemt, sykdommens egenskaper vil bli samlet (inkludert Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index/Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Pierre Oudot
        • Ta kontakt med:
          • Marielle ROUX, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Virginie RIEU, MD
        • Underetterforsker:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Underetterforsker:
          • Alban DEROUX, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Underetterforsker:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekruttering
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Ta kontakt med:
          • Pascal SEVE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal SEVE, MD
        • Underetterforsker:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Underetterforsker:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Claire BERNARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • CH Lyon sud
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Underetterforsker:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Underetterforsker:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Reims
        • Underetterforsker:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Ta kontakt med:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Underetterforsker:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Underetterforsker:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Underetterforsker:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Underetterforsker:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Underetterforsker:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Underetterforsker:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primært Sjögrens syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært Sjögrens syndrom i henhold til de amerikansk-europeiske konsensuskriteriene)
  • Informert og etter å ha signert studiesamtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom
  • Annen systemisk autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, AntiNeutrophil Antibodies (ANCA) -assosiert vaskulitt, blandet bindevevssykdom ...)
  • Manglende evne eller avslag på å signere skjemaet for informert samtykke
  • Inhabilitet eller avslag på å utføre de oppfølgingsundersøkelser som studien krever
  • Har mottatt abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller interferon i løpet av de 6 månedene før inkluderingen
  • Har noen aktuelle tegn eller symptomer på aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med primært Sjögrens syndrom
Blodprøver vil bli tatt ved inkludering for å bestemme anti-Ro/SSA IgE-titere (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) hos pasienter med primært Sjögrens syndrom i henhold til de amerikansk-europeiske konsensuskriteriene.
Annen: Blodprøver
Blodprøver vil bli samlet ved inkludering for å bestemme anti-Ro/SSA IgE-titere (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter
Tidsramme: Dag 1

Sammenligning av andelen anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter mellom pasienter med aktiv pSS og pasient uten aktiv pSS anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Aktiv pSS er definert av Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 5
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom anti-Ro/SSA IgE-titere og pSSs aktivitet.
Tidsramme: Dag 1

pSS sin aktivitet er definert av Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).

Anti-Ro/SSA IgE-titere måles ved seriefortynninger av serumet. Anti-Ro/SSA IgE-titere er den siste fortynningen hvis absorbans (i optisk tetthet) er høyere enn positivitetsterskelen.
Dag 1
Korrelasjon mellom anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter og symptomatologinivå
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Symptomatologinivået måles med Score Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Hvis ESSPRI≥5: symptomatologi hvis intensitet som pasienten føler ikke er akseptabel.

Hvis ESSPRI<5: symptomatologi hvis intensitet som pasienten føler er akseptabel.
Dag 1
Korrelasjon mellom anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter og begynnelse av lymfom
Tidsramme: 5 år

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Det er en medisinsk overvåking hvert år ved journal og/eller telefon vet at en utvikling av lymfom.
5 år
Korrelasjon mellom anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter og interferon alfa-signatur
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Interferon alfa signaturnivå måles ved sanntids Polymerase Chain Reaction (PCR). De beregner gjennomsnittet av deltasyklusterskelen i messenger-ribonukleinsyre (mRNA) av regulert gen ved interferon alfa.
Dag 1
Sammenligning mellom anti-Ro/SSA IgE-positive pasienter og kliniske og biologiske egenskaper
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Sammensatt utfall av kliniske og biologiske egenskaper er beskrevet nedenfor.

Kliniske karakteristika: type affiserte organer, lymfom medisinsk historie, allergiske lidelser, score Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) og analog visuell skala sykdom pasient og lege, spyttstrøm og Schirmer test.

Biologiske egenskaper: anti-Ro/SSA IgE-titre, revmatoidfaktortitre og antall totale lymfocytter og T-klynge med differensiering 4 (CD4) lymfocytter.
Dag 1
Sammenligning mellom anti-La/SSB IgE-positive pasienter og kliniske og biologiske egenskaper
Tidsramme: Dag 1

Anti-La/SSB IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Sammensatt utfall av kliniske og biologiske egenskaper er beskrevet nedenfor.

Kliniske karakteristika: type affiserte organer, lymfom medisinsk historie, allergiske lidelser, score Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) og analog visuell skala sykdom pasient og lege, spyttstrøm og Schirmer test.

Biologiske egenskaper: anti-La/SSB IgE-titre, revmatoidfaktortitre og antall totale lymfocytter og T CD4-lymfocytter.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608171
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A00286-41)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere