- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03003572
Autoreaktivní anti-Ro/SSA IgE k určení aktivity primárního SjögRenova syndromu (I GET DRY)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal CATHEBRAS, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477828342
- E-mail: pascal.cathebras@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florence RANCON, CRA
- Telefonní číslo: +33 (0)477120284
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Bourgoin, Francie, 38300
- Zatím nenabíráme
- CH Pierre Oudot
-
Kontakt:
- Marielle ROUX, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marielle ROUX, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU Estaing - Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Virginie RIEU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent GROBOST, MD
-
Grenoble, Francie, 38700
- Nábor
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Laurence BOULLET, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence BOUILLET, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Françoise SARROT-REYNAULD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alban DEROUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexis BOCQUET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aurélie MADELON, MD
-
Lyon, Francie, 69317
- Nábor
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Pascal SEVE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal SEVE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yvan JAMILLOUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire BERNARD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathilde FRANÇOIS, MD
-
Lyon, Francie, 69495
- Nábor
- CH Lyon Sud
-
Kontakt:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Quitterie REYNAUD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle DURIEU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabine MAINBOURG, MD
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Kontakt:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cécile-Audrey DUREL, MD
-
Reims, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Reims
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amélie SERVATTAZ, MD PhD
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- Chu Saint-Etienne
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
Kontakt:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle GUICHARD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Héloïse MUNOZ-PONS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin KILLIAN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mijola LAMBERT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Béatrice PALLOT-PRADES, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární Sjögrenův syndrom podle americko-evropských kritérií konsensu)
- Informován a podepsán formulář souhlasu se studiem
Kritéria vyloučení:
- Sekundární Sjögrenův syndrom
- Jiné systémové autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, vaskulitida spojená s antineutrofilními protilátkami (ANCA), smíšené onemocnění pojivové tkáně…)
- Nezpůsobilost nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Nezpůsobilost nebo odmítnutí provést kontrolní vyšetření vyžadovaná studiem
- Během 6 měsíců před zařazením užíval abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo interferon
- Má nějaké současné známky nebo příznaky aktivní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem
Při zařazení se budou odebírat vzorky krve pro stanovení titrů anti-Ro/SSA IgE (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem podle americko-evropských kritérií konsenzu.
|
Vzorky krve budou odebírány při zařazení pro stanovení titrů anti-Ro/SSA IgE (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl anti-Ro/SSA IgE pozitivních pacientů
Časové okno: Den 1
|
Porovnání podílu anti-Ro/SSA IgE pozitivních pacientů mezi pacienty s aktivním pSS a pacientem bez aktivního pSS anti-Ro/SSA IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymovým imunosorbentním testem (ELISA). Aktivní pSS je definován indexem aktivity Eular Sjögrenova syndromu (ESSDAI) ≥ 5 |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi titry anti-Ro/SSA IgE a aktivitou pSS.
Časové okno: Den 1
|
Aktivita pSS je definována Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI). Titry anti-Ro/SSA IgE se měří sériovým ředěním séra. Anti-Ro/SSA IgE titry jsou posledním ředěním, jehož absorbance (v optické hustotě) je vyšší než práh pozitivity. |
Den 1
|
|
Korelace mezi anti-Ro/SSA IgE pozitivními pacienty a úrovní symptomatologie
Časové okno: Den 1
|
Anti-Ro/SSA IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymovým imunosorbentním testem (ELISA). Úroveň symptomatologie se měří pomocí Score Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI). Pokud ESSPRI≥5: symptomatologie, jejíž intenzita pociťovaná pacientem není přijatelná. Pokud ESSPRI<5: symptomatologie, jejíž intenzita pociťovaná pacientem je přijatelná. |
Den 1
|
|
Korelace mezi anti-Ro/SSA IgE pozitivními pacienty a nástupem lymfomu
Časové okno: 5 let
|
Anti-Ro/SSA IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymovým imunosorbentním testem (ELISA). Každoročně probíhá lékařský dohled prostřednictvím lékařského záznamu a/nebo telefonicky, že se o rozvoji lymfomu dozví. |
5 let
|
|
Korelace mezi anti-Ro/SSA IgE pozitivními pacienty a signaturou interferonu alfa
Časové okno: Den 1
|
Anti-Ro/SSA IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymovým imunosorbentním testem (ELISA). Úroveň signatury interferonu alfa se měří pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase. Vypočítají průměr prahu delta cyklu v messenger ribonukleové kyselině (mRNA) regulovaného genu interferonem alfa. |
Den 1
|
|
Srovnání mezi anti-Ro/SSA IgE pozitivními pacienty a klinickými a biologickými charakteristikami
Časové okno: Den 1
|
Anti-Ro/SSA IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymovým imunosorbentním testem (ELISA). Složený výsledek klinických a biologických charakteristik je popsán níže. Klinické charakteristiky: typ postižených orgánů, anamnéza lymfomu, alergické poruchy, skóre Index aktivity onemocnění podle Eulara Sjögrena (ESSDAI), index hlášený pacientem s Eular Sjogrenovým syndromem (ESSPRI) a analogická vizuální stupnice nemocného pacienta a lékaře, průtok slin a Schirmerův test. Biologické charakteristiky: titry anti-Ro/SSA IgE, titry revmatoidního faktoru a počet celkových lymfocytů a T cluster diferenciačních 4 (CD4) lymfocytů. |
Den 1
|
|
Srovnání mezi anti-La/SSB IgE pozitivními pacienty a klinickými a biologickými charakteristikami
Časové okno: Den 1
|
Anti-La/SSB IgE se měří nepřímým kvantitativním enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Složený výsledek klinických a biologických charakteristik je popsán níže. Klinické charakteristiky: typ postižených orgánů, anamnéza lymfomu, alergické poruchy, skóre Index aktivity onemocnění podle Eulara Sjögrena (ESSDAI), index hlášený pacientem s Eular Sjogrenovým syndromem (ESSPRI) a analogická vizuální stupnice nemocného pacienta a lékaře, průtok slin a Schirmerův test. Biologické charakteristiky: titry anti-La/SSB IgE, titry revmatoidního faktoru a počet celkových lymfocytů a T CD4 lymfocytů. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sjogrenův syndrom
- Autoimunitní onemocnění
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 1608171
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01697-42)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan