- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03003572
Autoreaktiivinen anti-Ro/SSA IgE primaarisen SjögRenin oireyhtymän taudin aktiivisuuden määrittämiseksi (I GET DRY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pascal CATHEBRAS, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)477828342
- Sähköposti: pascal.cathebras@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florence RANCON, CRA
- Puhelinnumero: +33 (0)477120284
- Sähköposti: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourgoin, Ranska, 38300
- Ei vielä rekrytointia
- CH Pierre Oudot
-
Ottaa yhteyttä:
- Marielle ROUX, MD
-
Päätutkija:
- Marielle ROUX, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU Estaing - Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
Päätutkija:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
Alatutkija:
- Virginie RIEU, MD
-
Alatutkija:
- Vincent GROBOST, MD
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Chu Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence BOULLET, MD PhD
-
Päätutkija:
- Laurence BOUILLET, MD PhD
-
Alatutkija:
- Françoise SARROT-REYNAULD, MD
-
Alatutkija:
- Alban DEROUX, MD
-
Alatutkija:
- Alexis BOCQUET, MD
-
Alatutkija:
- Aurélie MADELON, MD
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal SEVE, MD
-
Päätutkija:
- Pascal SEVE, MD
-
Alatutkija:
- Yvan JAMILLOUX, MD
-
Alatutkija:
- Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
-
Alatutkija:
- Claire BERNARD, MD
-
Alatutkija:
- Mathilde FRANÇOIS, MD
-
Lyon, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- CH Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
Päätutkija:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
Alatutkija:
- Quitterie REYNAUD, MD
-
Alatutkija:
- Isabelle DURIEU, MD
-
Alatutkija:
- Sabine MAINBOURG, MD
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
Päätutkija:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
Alatutkija:
- Cécile-Audrey DUREL, MD
-
Reims, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Reims
-
Alatutkija:
- Amélie SERVATTAZ, MD PhD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU Saint-Etienne
-
Alatutkija:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
Päätutkija:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
Alatutkija:
- Isabelle GUICHARD, MD
-
Alatutkija:
- Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
-
Alatutkija:
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
Alatutkija:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
-
Alatutkija:
- Héloïse MUNOZ-PONS, MD
-
Alatutkija:
- Martin KILLIAN, MD
-
Alatutkija:
- Mijola LAMBERT, MD
-
Alatutkija:
- Béatrice PALLOT-PRADES, MD
-
Alatutkija:
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä amerikkalais-eurooppalaisten konsensuskriteerien mukaan)
- Tietoinen ja allekirjoittanut tutkimuksen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen Sjögrenin oireyhtymä
- Muut systeemiset autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, neutrofiilien vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti, sekamuotoinen sidekudossairaus…)
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta
- Työkyvyttömyys tai kieltäytyminen tutkimuksen edellyttämistä seurantatutkimuksista
- on saanut abataseptia, sifalimumabia, rontalitsumabia, anifrolumabia, belimumabia, tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteja tai interferonia 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Onko sinulla tällä hetkellä aktiivisen infektion merkkejä tai oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Verinäytteet otetaan sisällyttämisen yhteydessä anti-Ro/SSA IgE-tiitterien (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) määrittämiseksi potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä amerikkalais-eurooppalaisten konsensuskriteerien mukaisesti.
|
Verinäytteet kerätään sisällyttämisen yhteydessä anti-Ro/SSA IgE-tiitterien määrittämiseksi (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Ro/SSA IgE-positiivisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anti-Ro/SSA IgE -positiivisten potilaiden osuuden vertailu potilaiden, joilla on aktiivinen pSS, ja potilaiden, joilla ei ole aktiivista pSS-anti-Ro/SSA IgE:tä, välillä mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Aktiivinen pSS määritellään Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksillä (ESSDAI) ≥ 5 |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Ro/SSA IgE-tiitterien ja pSS:n aktiivisuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
pSS:n aktiivisuus määritellään Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksillä (ESSDAI). Anti-Ro/SSA IgE-tiitterit mitataan seerumin sarjalaimennoksilla. Anti-Ro/SSA IgE-tiitterit on viimeinen laimennos, jonka absorbanssi (optisessa tiheydessä) on suurempi kuin positiivisuuskynnys. |
Päivä 1
|
|
Anti-Ro/SSA IgE -positiivisten potilaiden ja oireiden tason välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anti-Ro/SSA IgE mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Oireiden tasoa mitataan Score Eular Sjogrenin oireyhtymän raportoidulla potilasindeksillä (ESSPRI). Jos ESSPRI≥5: oireet, joiden voimakkuutta potilaan tuntema ei ole hyväksyttävä. Jos ESSPRI<5: oireet, joiden voimakkuus potilaan tuntema on hyväksyttävä. |
Päivä 1
|
|
Anti-Ro/SSA IgE-positiivisten potilaiden ja lymfooman alkamisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Anti-Ro/SSA IgE mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). On lääketieteellistä seurantaa vuosittain sairauskertomus ja/tai puhelimitse tietää, että lymfooman kehittyminen. |
5 vuotta
|
|
Korrelaatio anti-Ro/SSA IgE-positiivisten potilaiden ja interferoni alfa allekirjoituksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anti-Ro/SSA IgE mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Alfa-interferonin allekirjoitustaso mitataan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR). He laskevat interferoni alfan säätelevän geenin lähettiribonukleiinihapon (mRNA) deltasyklin kynnyksen keskiarvon. |
Päivä 1
|
|
Vertailu anti-Ro/SSA IgE-positiivisten potilaiden ja kliinisten ja biologisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anti-Ro/SSA IgE mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Kliinisten ja biologisten ominaisuuksien yhdistelmätulos kuvataan alla. Kliiniset ominaisuudet: sairastuneiden elinten tyyppi, lymfooman sairaushistoria, allergiset häiriöt, pisteet Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI), Eular Sjogrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) ja analoginen visuaalisen asteikon sairauspotilas ja lääkäri, syljenvirtaus ja Schirmer-testi. Biologiset ominaisuudet: anti-Ro/SSA IgE-tiitterit, reumatekijätiitterit ja lymfosyyttien kokonaismäärä ja differentiaatio 4 (CD4) -lymfosyyttien T-klusteri. |
Päivä 1
|
|
Vertailu anti-La/SSB IgE -positiivisten potilaiden ja kliinisten ja biologisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anti-La/SSB IgE mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Kliinisten ja biologisten ominaisuuksien yhdistelmätulos kuvataan alla. Kliiniset ominaisuudet: sairastuneiden elinten tyyppi, lymfooman sairaushistoria, allergiset häiriöt, pisteet Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI), Eular Sjogrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) ja analoginen visuaalisen asteikon sairauspotilas ja lääkäri, syljenvirtaus ja Schirmer-testi. Biologiset ominaisuudet: anti-La/SSB IgE-tiitterit, reumatekijätiitterit ja lymfosyyttien ja T-CD4-lymfosyyttien kokonaismäärä. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
- Autoimmuunisairaudet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1608171
- ANSM (Muu tunniste: 2025-A02921-48)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosiMadagaskar
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi