Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autoreaktiivinen anti-Ro/SSA IgE primaarisen SjögRenin oireyhtymän taudin aktiivisuuden määrittämiseksi (I GET DRY)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) voi vaikuttaa useisiin elimiin, joskus johtaa hengenvaarallisiin tiloihin ja on aina vastuussa elämänlaadun heikkenemisestä. Sen evoluutio on krooninen, ja siinä esiintyy pahenemista ja uusiutumista, ja tarve luotettavien biomarkkerien rutiininomaiseen käyttöön on suuri potilaiden seurannassa. Koska autoimmuunisairauksissa on autoreaktiivisia immunoglobuliineja E (IgE), anti-Ro/SSA-IgE:n äskettäin kuvattu rooli interferoni alfa (IFNa)-signaloinnin indusoinnissa ja IgE:n erityiset farmakologiset ominaisuudet tulisi ottaa huomioon. mielenkiintoinen biomarkkeri pSS:n aktiivisuuden määrittämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko anti-Ro/SSA IgE-positiivisten potilaiden osuus suurempi potilailla, joilla on aktiivinen sairaus (esim. Eular Sjögrenin oireyhtymä, taudin aktiivisuusindeksi ≥ 5). Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on pSS (uusi tai jo tunnettu diagnoosi), otetaan mukaan, Anti-Ro/SSA IgE-tiitterit määritetään, taudin ominaisuudet kerätään (mukaan lukien Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi / Eular Sjogrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

185

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bourgoin, Ranska, 38300
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Pierre Oudot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marielle ROUX, MD
        • Päätutkija:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Virginie RIEU, MD
        • Alatutkija:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Chu Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Alatutkija:
          • Alban DEROUX, MD
        • Alatutkija:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Alatutkija:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal SEVE, MD
        • Päätutkija:
          • Pascal SEVE, MD
        • Alatutkija:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Alatutkija:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Alatutkija:
          • Claire BERNARD, MD
        • Alatutkija:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • CH Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Päätutkija:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Alatutkija:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Alatutkija:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Alatutkija:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Reims
        • Alatutkija:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU Saint-Etienne
        • Alatutkija:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Alatutkija:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Alatutkija:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Alatutkija:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Alatutkija:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Alatutkija:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Alatutkija:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä amerikkalais-eurooppalaisten konsensuskriteerien mukaan)
  • Tietoinen ja allekirjoittanut tutkimuksen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen Sjögrenin oireyhtymä
  • Muut systeemiset autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, neutrofiilien vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti, sekamuotoinen sidekudossairaus…)
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta
  • Työkyvyttömyys tai kieltäytyminen tutkimuksen edellyttämistä seurantatutkimuksista
  • on saanut abataseptia, sifalimumabia, rontalitsumabia, anifrolumabia, belimumabia, tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteja tai interferonia 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Onko sinulla tällä hetkellä aktiivisen infektion merkkejä tai oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Verinäytteet otetaan sisällyttämisen yhteydessä anti-Ro/SSA IgE-tiitterien (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) määrittämiseksi potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä amerikkalais-eurooppalaisten konsensuskriteerien mukaisesti.
Verinäytteet kerätään sisällyttämisen yhteydessä anti-Ro/SSA IgE-tiitterien määrittämiseksi (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Ro/SSA IgE-positiivisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1

Anti-Ro/SSA IgE -positiivisten potilaiden osuuden vertailu potilaiden, joilla on aktiivinen pSS, ja potilaiden, joilla ei ole aktiivista pSS-anti-Ro/SSA IgE:tä, välillä mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

Aktiivinen pSS määritellään Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksillä (ESSDAI) ≥ 5

Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Ro/SSA IgE-tiitterien ja pSS:n aktiivisuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Päivä 1

pSS:n aktiivisuus määritellään Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksillä (ESSDAI).

Anti-Ro/SSA IgE-tiitterit mitataan seerumin sarjalaimennoksilla. Anti-Ro/SSA IgE-tiitterit on viimeinen laimennos, jonka absorbanssi (optisessa tiheydessä) on suurempi kuin positiivisuuskynnys.

Päivä 1
Anti-Ro/SSA IgE -positiivisten potilaiden ja oireiden tason välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1

Anti-Ro/SSA IgE mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

Oireiden tasoa mitataan Score Eular Sjogrenin oireyhtymän raportoidulla potilasindeksillä (ESSPRI).

Jos ESSPRI≥5: oireet, joiden voimakkuutta potilaan tuntema ei ole hyväksyttävä.

Jos ESSPRI<5: oireet, joiden voimakkuus potilaan tuntema on hyväksyttävä.

Päivä 1
Anti-Ro/SSA IgE-positiivisten potilaiden ja lymfooman alkamisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta

Anti-Ro/SSA IgE mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

On lääketieteellistä seurantaa vuosittain sairauskertomus ja/tai puhelimitse tietää, että lymfooman kehittyminen.

5 vuotta
Korrelaatio anti-Ro/SSA IgE-positiivisten potilaiden ja interferoni alfa allekirjoituksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1

Anti-Ro/SSA IgE mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

Alfa-interferonin allekirjoitustaso mitataan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR). He laskevat interferoni alfan säätelevän geenin lähettiribonukleiinihapon (mRNA) deltasyklin kynnyksen keskiarvon.

Päivä 1
Vertailu anti-Ro/SSA IgE-positiivisten potilaiden ja kliinisten ja biologisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1

Anti-Ro/SSA IgE mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

Kliinisten ja biologisten ominaisuuksien yhdistelmätulos kuvataan alla.

Kliiniset ominaisuudet: sairastuneiden elinten tyyppi, lymfooman sairaushistoria, allergiset häiriöt, pisteet Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI), Eular Sjogrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) ja analoginen visuaalisen asteikon sairauspotilas ja lääkäri, syljenvirtaus ja Schirmer-testi.

Biologiset ominaisuudet: anti-Ro/SSA IgE-tiitterit, reumatekijätiitterit ja lymfosyyttien kokonaismäärä ja differentiaatio 4 (CD4) -lymfosyyttien T-klusteri.

Päivä 1
Vertailu anti-La/SSB IgE -positiivisten potilaiden ja kliinisten ja biologisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1

Anti-La/SSB IgE mitataan epäsuoralla kvantitatiivisella entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

Kliinisten ja biologisten ominaisuuksien yhdistelmätulos kuvataan alla.

Kliiniset ominaisuudet: sairastuneiden elinten tyyppi, lymfooman sairaushistoria, allergiset häiriöt, pisteet Eular Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI), Eular Sjogrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) ja analoginen visuaalisen asteikon sairauspotilas ja lääkäri, syljenvirtaus ja Schirmer-testi.

Biologiset ominaisuudet: anti-La/SSB IgE-tiitterit, reumatekijätiitterit ja lymfosyyttien ja T-CD4-lymfosyyttien kokonaismäärä.

Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Tilaa