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원발성 쇼그렌 증후군의 질병 활성도를 결정하기 위한 자가반응성 Anti-Ro/SSA IgE (I GET DRY)

원발성 쇼그렌 증후군(pSS)은 다양한 기관에 영향을 미칠 수 있으며 때로는 생명을 위협하는 상태로 이어지며 항상 삶의 질 저하를 초래합니다. 그것의 진화는 플레어 및 재발과 함께 만성적이며 일상적으로 수행되는 신뢰할 수 있는 바이오마커의 필요성은 환자의 후속 조치에서 중요합니다. 자가면역 질환에 자가반응성 면역글로불린 E(IgE)가 존재하기 때문에 인터페론 알파(IFNα) 신호 유도에서 최근에 기술된 항-Ro/SSA 항체의 역할과 IgE, 항-Ro/SSA IgE의 특정 약리학적 특성은 다음과 같아야 합니다. pSS의 활동을 결정하는 흥미로운 바이오마커. 이 연구의 목적은 항 Ro/SSA IgE 양성 환자의 비율이 활성 질환(즉, Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index≥ 5). pSS(신규 또는 이미 알려진 진단)가 있는 모든 연속 환자가 포함되고, Anti-Ro/SSA IgE 역가가 결정되고, 질병의 특징이 수집됩니다(Eular Sjögren 증후군 질병 활성 지수/Eular Sjogren 증후군 환자 보고 지수 포함).

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

185

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bourgoin, 프랑스, 38300
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Pierre Oudot
        • 연락하다:
          • Marielle ROUX, MD
        • 수석 연구원:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 모병
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • 연락하다:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • 부수사관:
          • Virginie RIEU, MD
        • 부수사관:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Chu Grenoble Alpes
        • 연락하다:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • 부수사관:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • 부수사관:
          • Alban DEROUX, MD
        • 부수사관:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • 부수사관:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • 모병
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • 연락하다:
          • Pascal SEVE, MD
        • 수석 연구원:
          • Pascal SEVE, MD
        • 부수사관:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • 부수사관:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • 부수사관:
          • Claire BERNARD, MD
        • 부수사관:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • 모병
        • CH Lyon Sud
        • 연락하다:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • 부수사관:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • 부수사관:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • 부수사관:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • 연락하다:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • 부수사관:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Reims
        • 부수사관:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • Chu Saint-Etienne
        • 부수사관:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • 연락하다:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • 부수사관:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • 부수사관:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • 부수사관:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • 부수사관:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • 부수사관:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • 부수사관:
          • Martin KILLIAN, MD
        • 부수사관:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • 부수사관:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • 부수사관:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 쇼그렌 증후군 환자

설명

포함 기준:

  • 미국-유럽 합의 기준에 따른 원발성 쇼그렌 증후군)
  • 연구 동의서에 알리고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 속발성 쇼그렌 증후군
  • 기타 전신 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 항호중구항체(ANCA) - 관련 혈관염, 혼합 결합 조직 질환…)
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 능력이 없거나 거부
  • 연구에서 요구하는 후속 검사를 수행할 능력이 없거나 거부하는 경우
  • 포함 전 6개월 동안 아바타셉트, 시팔리무맙, 론탈리주맙, 아니프롤루맙, 벨리무맙, 종양괴사인자(TNF) 길항제 또는 인터페론을 투여받았음
  • 활성 감염의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원발성 쇼그렌 증후군 환자
American-European Consensus Criteria에 따라 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 항-Ro/SSA IgE 역가(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA)를 결정하기 위해 포함 시 혈액 샘플을 수집합니다.
혈액 샘플은 항 Ro/SSA IgE 역가를 결정하기 위해 포함될 때 수집됩니다(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-Ro/SSA IgE 양성 환자의 비율
기간: 1일차

활성 pSS가 있는 환자와 활성 pSS가 없는 환자 사이의 항-Ro/SSA IgE 양성 환자의 비율 비교는 간접 정량 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정됩니다.

활성 pSS는 Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) ≥ 5로 정의됩니다.

1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-Ro/SSA IgE 역가와 pSS 활동 사이의 상관관계.
기간: 1일차

pSS의 활성은 Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)로 정의됩니다.

Anti-Ro/SSA IgE 역가는 혈청의 연속 희석으로 측정됩니다. Anti-Ro/SSA IgE 역가는 흡광도(광학 밀도)가 양성 임계값보다 높은 마지막 희석입니다.

1일차
Anti-Ro/SSA IgE 양성 환자와 증상 정도의 상관관계
기간: 1일차

Anti-Ro/SSA IgE는 간접 정량 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정됩니다.

증상 수준은 Score Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)로 측정됩니다.

ESSPRI≥5인 경우: 환자가 느끼는 강도가 허용되지 않는 증상.

ESSPRI<5인 경우: 환자가 느끼는 강도가 수용 가능한 증상입니다.

1일차
Anti-Ro/SSA IgE 양성 환자와 림프종 발병의 상관관계
기간: 5 년

Anti-Ro/SSA IgE는 간접 정량 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정됩니다.

의료 기록 및/또는 전화로 매년 의료 모니터링을 통해 림프종이 진행되었음을 알 수 있습니다.

5 년
Anti-Ro/SSA IgE 양성 환자와 인터페론 알파 시그니처 간의 상관관계
기간: 1일차

Anti-Ro/SSA IgE는 간접 정량 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정됩니다.

인터페론 알파 시그니처 수준은 실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction)로 측정됩니다. 그들은 인터페론 알파에 의해 조절 유전자의 메신저 리보핵산(mRNA)에서 델타 사이클 역치의 평균을 계산합니다.

1일차
Anti-Ro/SSA IgE 양성 환자와 임상 및 생물학적 특성의 비교
기간: 1일차

Anti-Ro/SSA IgE는 간접 정량 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정됩니다.

임상 및 생물학적 특성의 종합적인 결과는 아래에 설명되어 있습니다.

임상적 특징: 영향을 받은 장기의 유형, 림프종 병력, 알레르기 질환, 점수 Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) 및 analogue visual scale 질병 환자 및 의사, 타액 흐름 및 Schirmer 테스트.

생물학적 특성: 항-Ro/SSA IgE 역가, 류마티스 인자 역가 및 총 림프구 수 및 분화 4(CD4) 림프구의 T 클러스터.

1일차
항-La/SSB IgE 양성 환자와 임상 및 생물학적 특성의 비교
기간: 1일차

Anti-La/SSB IgE는 간접 정량 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정됩니다.

임상 및 생물학적 특성의 종합적인 결과는 아래에 설명되어 있습니다.

임상적 특징: 영향을 받은 장기의 유형, 림프종 병력, 알레르기 질환, 점수 Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) 및 analogue visual scale 질병 환자 및 의사, 타액 흐름 및 Schirmer 테스트.

생물학적 특성: 항-La/SSB IgE 역가, 류마티스 인자 역가 및 총 림프구 및 T CD4 림프구 수.

1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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원발성 쇼그렌 증후군에 대한 임상 시험

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