- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03003572
원발성 쇼그렌 증후군의 질병 활성도를 결정하기 위한 자가반응성 Anti-Ro/SSA IgE (I GET DRY)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pascal CATHEBRAS, MD PhD
- 전화번호: +33 (0)477828342
- 이메일: pascal.cathebras@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Florence RANCON, CRA
- 전화번호: +33 (0)477120284
- 이메일: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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-
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Bourgoin, 프랑스, 38300
- 아직 모집하지 않음
- CH Pierre Oudot
-
연락하다:
- Marielle ROUX, MD
-
수석 연구원:
- Marielle ROUX, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Estaing - Clermont Ferrand
-
연락하다:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
수석 연구원:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
부수사관:
- Virginie RIEU, MD
-
부수사관:
- Vincent GROBOST, MD
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- 모병
- Chu Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Laurence BOULLET, MD PhD
-
수석 연구원:
- Laurence BOUILLET, MD PhD
-
부수사관:
- Françoise SARROT-REYNAULD, MD
-
부수사관:
- Alban DEROUX, MD
-
부수사관:
- Alexis BOCQUET, MD
-
부수사관:
- Aurélie MADELON, MD
-
Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Hôpital de La Croix Rousse
-
연락하다:
- Pascal SEVE, MD
-
수석 연구원:
- Pascal SEVE, MD
-
부수사관:
- Yvan JAMILLOUX, MD
-
부수사관:
- Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
-
부수사관:
- Claire BERNARD, MD
-
부수사관:
- Mathilde FRANÇOIS, MD
-
Lyon, 프랑스, 69495
- 모병
- CH Lyon Sud
-
연락하다:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
수석 연구원:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
부수사관:
- Quitterie REYNAUD, MD
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부수사관:
- Isabelle DURIEU, MD
-
부수사관:
- Sabine MAINBOURG, MD
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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연락하다:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
수석 연구원:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
부수사관:
- Cécile-Audrey DUREL, MD
-
Reims, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Reims
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부수사관:
- Amélie SERVATTAZ, MD PhD
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- Chu Saint-Etienne
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부수사관:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
연락하다:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
수석 연구원:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
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부수사관:
- Isabelle GUICHARD, MD
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부수사관:
- Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
-
부수사관:
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
부수사관:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
-
부수사관:
- Héloïse MUNOZ-PONS, MD
-
부수사관:
- Martin KILLIAN, MD
-
부수사관:
- Mijola LAMBERT, MD
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부수사관:
- Béatrice PALLOT-PRADES, MD
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부수사관:
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국-유럽 합의 기준에 따른 원발성 쇼그렌 증후군)
- 연구 동의서에 알리고 서명했습니다.
제외 기준:
- 속발성 쇼그렌 증후군
- 기타 전신 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 항호중구항체(ANCA) - 관련 혈관염, 혼합 결합 조직 질환…)
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 능력이 없거나 거부
- 연구에서 요구하는 후속 검사를 수행할 능력이 없거나 거부하는 경우
- 포함 전 6개월 동안 아바타셉트, 시팔리무맙, 론탈리주맙, 아니프롤루맙, 벨리무맙, 종양괴사인자(TNF) 길항제 또는 인터페론을 투여받았음
- 활성 감염의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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원발성 쇼그렌 증후군 환자
American-European Consensus Criteria에 따라 원발성 쇼그렌 증후군 환자의 항-Ro/SSA IgE 역가(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA)를 결정하기 위해 포함 시 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈액 샘플은 항 Ro/SSA IgE 역가를 결정하기 위해 포함될 때 수집됩니다(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-Ro/SSA IgE 양성 환자의 비율
기간: 1일차
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활성 pSS가 있는 환자와 활성 pSS가 없는 환자 사이의 항-Ro/SSA IgE 양성 환자의 비율 비교는 간접 정량 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정됩니다. 활성 pSS는 Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) ≥ 5로 정의됩니다. |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-Ro/SSA IgE 역가와 pSS 활동 사이의 상관관계.
기간: 1일차
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pSS의 활성은 Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)로 정의됩니다. Anti-Ro/SSA IgE 역가는 혈청의 연속 희석으로 측정됩니다. Anti-Ro/SSA IgE 역가는 흡광도(광학 밀도)가 양성 임계값보다 높은 마지막 희석입니다. |
1일차
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|
Anti-Ro/SSA IgE 양성 환자와 증상 정도의 상관관계
기간: 1일차
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Anti-Ro/SSA IgE는 간접 정량 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정됩니다. 증상 수준은 Score Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)로 측정됩니다. ESSPRI≥5인 경우: 환자가 느끼는 강도가 허용되지 않는 증상. ESSPRI<5인 경우: 환자가 느끼는 강도가 수용 가능한 증상입니다. |
1일차
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Anti-Ro/SSA IgE 양성 환자와 림프종 발병의 상관관계
기간: 5 년
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Anti-Ro/SSA IgE는 간접 정량 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정됩니다. 의료 기록 및/또는 전화로 매년 의료 모니터링을 통해 림프종이 진행되었음을 알 수 있습니다. |
5 년
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Anti-Ro/SSA IgE 양성 환자와 인터페론 알파 시그니처 간의 상관관계
기간: 1일차
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Anti-Ro/SSA IgE는 간접 정량 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정됩니다. 인터페론 알파 시그니처 수준은 실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction)로 측정됩니다. 그들은 인터페론 알파에 의해 조절 유전자의 메신저 리보핵산(mRNA)에서 델타 사이클 역치의 평균을 계산합니다. |
1일차
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Anti-Ro/SSA IgE 양성 환자와 임상 및 생물학적 특성의 비교
기간: 1일차
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Anti-Ro/SSA IgE는 간접 정량 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정됩니다. 임상 및 생물학적 특성의 종합적인 결과는 아래에 설명되어 있습니다. 임상적 특징: 영향을 받은 장기의 유형, 림프종 병력, 알레르기 질환, 점수 Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) 및 analogue visual scale 질병 환자 및 의사, 타액 흐름 및 Schirmer 테스트. 생물학적 특성: 항-Ro/SSA IgE 역가, 류마티스 인자 역가 및 총 림프구 수 및 분화 4(CD4) 림프구의 T 클러스터. |
1일차
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항-La/SSB IgE 양성 환자와 임상 및 생물학적 특성의 비교
기간: 1일차
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Anti-La/SSB IgE는 간접 정량 Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 측정됩니다. 임상 및 생물학적 특성의 종합적인 결과는 아래에 설명되어 있습니다. 임상적 특징: 영향을 받은 장기의 유형, 림프종 병력, 알레르기 질환, 점수 Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) 및 analogue visual scale 질병 환자 및 의사, 타액 흐름 및 Schirmer 테스트. 생물학적 특성: 항-La/SSB IgE 역가, 류마티스 인자 역가 및 총 림프구 및 T CD4 림프구 수. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1608171
- ANSM (기타 식별자: 2025-A01697-42)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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