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IgE anti-Ro/SSA autorreactiva para determinar la actividad de la enfermedad del síndrome de SjögRen primario (I GET DRY)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El síndrome de Sjögren primario (SSp) puede afectar varios órganos, a veces conduce a condiciones potencialmente mortales y siempre es responsable de una disminución de la calidad de vida. Su evolución es crónica, con brotes y recaídas, y la necesidad de biomarcadores fiables para realizarlos de forma rutinaria es importante en el seguimiento de los pacientes. Debido a la existencia de inmunoglobulinas E (IgE) autorreactivas en enfermedades autoinmunes, se debe investigar el papel recientemente descrito de los anticuerpos anti-Ro/SSA en la inducción de la señalización del interferón alfa (IFNα) y las propiedades farmacológicas específicas de IgE, anti-Ro/SSA IgE. un biomarcador interesante para determinar la actividad de pSS. El objetivo del estudio es evaluar si la proporción de pacientes positivos para IgE anti-Ro/SSA es mayor en pacientes con enfermedad activa (es decir, Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Eular Sjögren ≥ 5). Se incluirán todos los pacientes consecutivos con SSp (diagnóstico nuevo o ya conocido), se determinarán los títulos de Anti-Ro/SSA IgE, se recopilarán las características de la enfermedad (incluido el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Eular Sjögren/índice informado por el paciente del síndrome de Eular Sjogren).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Aún no reclutando
        • CH Pierre Oudot
        • Contacto:
          • Marielle ROUX, MD
        • Investigador principal:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Contacto:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Virginie RIEU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contacto:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alban DEROUX, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Contacto:
          • Pascal SEVE, MD
        • Investigador principal:
          • Pascal SEVE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claire BERNARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • CH Lyon Sud
        • Contacto:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Contacto:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Francia
        • Aún no reclutando
        • Chu Reims
        • Sub-Investigador:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU Saint-Etienne
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Contacto:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Sub-Investigador:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síndrome de Sjögren primario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Sjögren primario según los Criterios del Consenso Americano-Europeo)
  • Informado y haber firmado el formulario de consentimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Sjögren secundario
  • Otra enfermedad autoinmune sistémica (p. artritis reumatoide, vasculitis asociada a anticuerpos antineutrófilos (ANCA), enfermedad mixta del tejido conjuntivo…)
  • Incapacidad o negativa para firmar el formulario de consentimiento informado
  • Incapacidad o negativa para realizar los exámenes de seguimiento requeridos por el estudio
  • Ha recibido abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) o interferón durante los 6 meses previos a la inclusión
  • Tiene signos o síntomas actuales de infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con síndrome de Sjögren primario
Se recogerán muestras de sangre en el momento de la inclusión para determinar los títulos anti-Ro/SSA IgE (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ELISA) en pacientes con síndrome de Sjögren primario según los criterios de consenso americano-europeo.
Otro: Muestras de sangre
Las muestras de sangre se recogerán en el momento de la inclusión para determinar los títulos anti-Ro/SSA IgE (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ELISA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes positivos para IgE anti-Ro/SSA
Periodo de tiempo: Día 1

La comparación de la proporción de pacientes positivos para IgE anti-Ro/SSA entre pacientes con SSp activo y pacientes sin SSp activo. La IgE anti-Ro/SSA se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) cuantitativo indirecto.

El SSp activo se define por el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Eular Sjögren (ESSDAI) ≥ 5
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los títulos de IgE anti-Ro/SSA y la actividad de pSS.
Periodo de tiempo: Día 1

La actividad de pSS está definida por el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Eular Sjögren (ESSDAI).

Los títulos de IgE anti-Ro/SSA se miden mediante diluciones seriadas del suero. Los títulos de IgE anti-Ro/SSA son la última dilución cuya absorbancia (en densidad óptica) es superior al umbral de positividad.
Día 1
Correlación entre pacientes anti-Ro/SSA IgE positivos y el nivel de sintomatología
Periodo de tiempo: Día 1

La IgE anti-Ro/SSA se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) cuantitativo indirecto.

El nivel de sintomatología se mide mediante el Score Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Si ESSPRI≥5: sintomatología cuya intensidad sentida por el paciente no es aceptable.

Si ESSPRI<5: sintomatología cuya intensidad sentida por el paciente es aceptable.
Día 1
Correlación entre pacientes anti-Ro/SSA IgE positivos y aparición de linfoma
Periodo de tiempo: 5 años

La IgE anti-Ro/SSA se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) cuantitativo indirecto.

Hay un seguimiento médico cada año por historia clínica y/o por teléfono saber que hay un desarrollo de linfoma.
5 años
Correlación entre pacientes anti-Ro/SSA IgE positivos y firma de interferón alfa
Periodo de tiempo: Día 1

La IgE anti-Ro/SSA se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) cuantitativo indirecto.

El nivel característico de interferón alfa se mide mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real. Calculan el promedio del umbral del ciclo delta en el ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del gen regulado por el interferón alfa.
Día 1
Comparación entre pacientes anti-Ro/SSA IgE positivos y características clínicas y biológicas
Periodo de tiempo: Día 1

La IgE anti-Ro/SSA se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) cuantitativo indirecto.

El resultado compuesto de características clínicas y biológicas se describe a continuación.

Características clínicas: tipo de órganos afectados, antecedentes de linfoma, trastornos alérgicos, puntuaciones Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) y escala visual analógica enfermedad paciente y médico, flujo salival y test de Schirmer.

Características biológicas: títulos de IgE anti-Ro/SSA, títulos de factor reumatoide y número de linfocitos totales y grupo T de linfocitos de diferenciación 4 (CD4).
Día 1
Comparación entre pacientes anti-La/SSB IgE positivos y características clínicas y biológicas
Periodo de tiempo: Día 1

La IgE anti-La/SSB se mide mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) cuantitativo indirecto.

El resultado compuesto de características clínicas y biológicas se describe a continuación.

Características clínicas: tipo de órganos afectados, antecedentes de linfoma, trastornos alérgicos, puntuaciones Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) y escala visual analógica enfermedad paciente y médico, flujo salival y test de Schirmer.

Características biológicas: títulos de IgE anti-La/SSB, títulos de factor reumatoideo y número de linfocitos totales y linfocitos T CD4.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1608171
  • ANSM (Otro identificador: 2024-A00769-38)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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