Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутореактивный анти-Ro/SSA IgE для определения активности заболевания при первичном синдроме Шегрена (I GET DRY)

5 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Первичный синдром Шегрена (ПСШ) может поражать различные органы, иногда приводит к опасным для жизни состояниям и всегда является причиной снижения качества жизни. Его эволюция носит хронический характер, с обострениями и рецидивами, и потребность в надежных биомаркерах, которые должны проводиться рутинно, является основной при последующем наблюдении пациентов. Из-за существования аутореактивных иммуноглобулинов E (IgE) при аутоиммунных заболеваниях недавно описанная роль анти-Ro/SSA-антител в индукции передачи сигналов интерферона альфа (IFNα) и специфические фармакологические свойства IgE, анти-Ro/SSA IgE должны быть изучены. интересный биомаркер для определения активности pSS. Цель исследования — оценить, выше ли доля пациентов с положительным результатом на анти-Ro/SSA IgE среди пациентов с активным заболеванием (т. Индекс активности болезни при синдроме Эйлара Шегрена ≥ 5). Будут включены все последовательные пациенты с ПСШ (новый или уже известный диагноз), будут определены титры анти-Ro/SSA IgE, будут собраны характеристики заболевания (включая индекс активности болезни при синдроме Эйлара Шегрена/индекс активности пациентов при синдроме Эйлара Шегрена).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

185

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bourgoin, Франция, 38300
        • Еще не набирают
        • CH Pierre Oudot
        • Контакт:
          • Marielle ROUX, MD
        • Главный следователь:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Контакт:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Virginie RIEU, MD
        • Младший исследователь:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Младший исследователь:
          • Alban DEROUX, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Младший исследователь:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Контакт:
          • Pascal SEVE, MD
        • Главный следователь:
          • Pascal SEVE, MD
        • Младший исследователь:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Младший исследователь:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Claire BERNARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • CH Lyon Sud
        • Контакт:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Младший исследователь:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Младший исследователь:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Контакт:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Reims
        • Младший исследователь:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Etienne
        • Младший исследователь:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Контакт:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Младший исследователь:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Младший исследователь:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Младший исследователь:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Младший исследователь:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Младший исследователь:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным синдромом Шегрена

Описание

Критерии включения:

  • Первичный синдром Шегрена в соответствии с американо-европейскими критериями консенсуса)
  • Информирован и подписал форму согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Вторичный синдром Шегрена
  • Другое системное аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными антителами (ANCA), смешанное заболевание соединительной ткани…)
  • Неспособность или отказ подписать форму информированного согласия
  • Неспособность или отказ от проведения последующих обследований, требуемых исследованием
  • Получал абатацепт, сифалимумаб, ронтализумаб, анифролумаб, белимумаб, антагонисты фактора некроза опухоли (ФНО) или интерферон в течение 6 месяцев до включения
  • Имеет какие-либо текущие признаки или симптомы активной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с первичным синдромом Шегрена
Образцы крови будут собраны при включении для определения титров анти-Ro/SSA IgE (иммуноферментный анализ ELISA) у пациентов с первичным синдромом Шегрена в соответствии с американо-европейскими критериями консенсуса.
Другой: Образцы крови
Образцы крови будут собираться при включении для определения титров анти-Ro/SSA IgE (иммуноферментный анализ ELISA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля анти-Ro/SSA IgE положительных пациентов
Временное ограничение: 1 день

Сравнение пропорции анти-Ro/SSA IgE положительных пациентов между пациентами с активным ПСШ и пациентами без активного ПСШ анти-Ro/SSA IgE измеряют с помощью непрямого количественного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Активный ПСШ определяется индексом активности болезни при синдроме Эйлара Шегрена (ESSDAI) ≥ 5.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между титрами анти-Ro/SSA IgE и активностью pSS.
Временное ограничение: 1 день

Активность pSS определяется индексом активности синдрома Эйлара Шегрена (ESSDAI).

Титры анти-Ro/SSA IgE измеряют серийными разведениями сыворотки. Титры анти-Ro/SSA IgE — это последнее разведение, поглощение которого (в оптической плотности) выше порога положительности.
1 день
Корреляция между положительными анти-Ro/SSA IgE пациентами и уровнем симптоматики
Временное ограничение: 1 день

Анти-Ro/SSA IgE измеряют с помощью непрямого количественного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Уровень симптоматики измеряется индексом Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Если ESSPRI≥5: симптоматика, интенсивность которой ощущается пациентом, неприемлема.

Если ESSPRI<5: симптоматика, интенсивность которой ощущается пациентом, приемлема.
1 день
Корреляция между анти-Ro/SSA IgE-положительными пациентами и началом лимфомы
Временное ограничение: 5 лет

Анти-Ro/SSA IgE измеряют с помощью непрямого количественного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Каждый год проводится медицинский контроль, по медицинской карте и/или по телефону известно о развитии лимфомы.
5 лет
Корреляция между анти-Ro/SSA IgE-положительными пациентами и сигнатурой интерферона альфа
Временное ограничение: 1 день

Анти-Ro/SSA IgE измеряют с помощью непрямого количественного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Уровень сигнатуры интерферона альфа измеряется с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. Они рассчитывают средний порог дельта-цикла в матричной рибонуклеиновой кислоте (мРНК) регулирующего гена интерфероном альфа.
1 день
Сравнение между анти-Ro/SSA IgE-положительными пациентами и клиническими и биологическими характеристиками
Временное ограничение: 1 день

Анти-Ro/SSA IgE измеряют с помощью непрямого количественного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Комбинированный результат клинических и биологических характеристик описан ниже.

Клинические характеристики: тип пораженных органов, лимфома в анамнезе, аллергические расстройства, баллы, индекс активности болезни при синдроме Эйлара-Шегрена (ESSDAI), индекс активности пациентов при синдроме Эйлара-Шегрена (ESSPRI) и аналоговая визуальная шкала болезни пациента и врача, слюноотделение и тест Ширмера.

Биологические характеристики: титры анти-Ro/SSA IgE, титры ревматоидного фактора и общее количество лимфоцитов и Т-кластера дифференцировки 4 (CD4) лимфоцитов.
1 день
Сравнение между анти-La/SSB IgE-положительными пациентами и клиническими и биологическими характеристиками
Временное ограничение: 1 день

Анти-La/SSB IgE измеряют с помощью непрямого количественного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Комбинированный результат клинических и биологических характеристик описан ниже.

Клинические характеристики: тип пораженных органов, лимфома в анамнезе, аллергические расстройства, баллы, индекс активности болезни при синдроме Эйлара-Шегрена (ESSDAI), индекс активности пациентов при синдроме Эйлара-Шегрена (ESSPRI) и аналоговая визуальная шкала болезни пациента и врача, слюноотделение и тест Ширмера.

Биологические характеристики: титры анти-La/SSB IgE, титры ревматоидного фактора и общее количество лимфоцитов и Т-CD4-лимфоцитов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608171
  • ANSM (Другой идентификатор: 2025-A02921-48)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный синдром Шегрена

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться