Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoreaktiv Anti-Ro/SSA IgE til bestemmelse af primær SjögRens syndroms sygdomsaktivitet (I GET DRY)

1. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Primært Sjögrens syndrom (pSS) kan påvirke forskellige organer, fører nogle gange til livstruende tilstande og er altid ansvarlig for en nedsat livskvalitet. Dens udvikling er kronisk, med opblussen og tilbagefald, og behovet for at udføre pålidelige biomarkører rutinemæssigt er stort i patienternes opfølgning. På grund af eksistensen af ​​autoreaktive immunoglobuliner E (IgE) i autoimmune sygdomme, bør den nyligt beskrevne rolle for anti-Ro/SSA-antistoffer i induktion af interferon alfa (IFNa)-signalering og de specifikke farmakologiske egenskaber af IgE, anti-Ro/SSA IgE være en interessant biomarkør til at bestemme pSS's aktivitet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om andelen af ​​anti-Ro/SSA IgE-positive patienter er højere hos patienter med aktiv sygdom (dvs. Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index≥ 5). Alle på hinanden følgende patienter med pSS (ny eller allerede kendt diagnose) vil blive inkluderet, Anti-Ro/SSA IgE titere vil blive bestemt, sygdommens træk vil blive indsamlet (inklusive Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index/Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Marielle ROUX, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Underforsker:
          • Virginie RIEU, MD
        • Underforsker:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Underforsker:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Underforsker:
          • Alban DEROUX, MD
        • Underforsker:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Underforsker:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Pascal SEVE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal SEVE, MD
        • Underforsker:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Underforsker:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Underforsker:
          • Claire BERNARD, MD
        • Underforsker:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Underforsker:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Underforsker:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Underforsker:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Underforsker:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Reims
        • Underforsker:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kontakt:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Underforsker:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Underforsker:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Underforsker:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Underforsker:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Underforsker:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Underforsker:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Underforsker:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Underforsker:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Underforsker:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primært Sjögrens syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært Sjögrens syndrom ifølge de amerikansk-europæiske konsensuskriterier)
  • Informeret og underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Sjögrens syndrom
  • Anden systemisk autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, AntiNeutrophil Antibodies (ANCA) -associeret vaskulitis, blandet bindevævssygdom...)
  • Uhabilitet eller afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Uhabilitet eller afvisning af at udføre de opfølgende undersøgelser, som undersøgelsen kræver
  • Har modtaget abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonister eller interferon i løbet af de 6 måneder forud for inklusion
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med primært Sjögrens syndrom
Blodprøver vil blive indsamlet ved inklusion for at bestemme anti-Ro/SSA IgE-titre (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) hos patienter med primært Sjögrens syndrom i henhold til de amerikansk-europæiske konsensuskriterier.
Andet: Blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet ved inklusion for at bestemme anti-Ro/SSA IgE-titre (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af anti-Ro/SSA IgE-positive patienter
Tidsramme: Dag 1

Sammenligning af andelen af ​​anti-Ro/SSA IgE-positive patienter mellem patienter med aktiv pSS og patient uden aktiv pSS anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Aktiv pSS er defineret af Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 5
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem anti-Ro/SSA IgE-titre og pSS's aktivitet.
Tidsramme: Dag 1

pSS's aktivitet er defineret af Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).

Anti-Ro/SSA IgE-titere måles ved serielle fortyndinger af serumet. Anti-Ro/SSA IgE-titre er den sidste fortynding, hvis absorbans (i optisk tæthed) er højere end positivitetstærsklen.
Dag 1
Korrelation mellem anti-Ro/SSA IgE positive patienter og symptomatologisk niveau
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Symptomatologiniveauet måles ved Score Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Hvis ESSPRI≥5: symptomatologi, hvis intensitet, som patienten mærker, ikke er acceptabel.

Hvis ESSPRI<5: symptomatologi, hvis intensitet føles af patienten er acceptabel.
Dag 1
Korrelation mellem anti-Ro/SSA IgE-positive patienter og indtræden af ​​lymfom
Tidsramme: 5 år

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Der er en medicinsk overvågning hvert år ved journal og/eller telefonisk vide, at en udvikling af lymfom.
5 år
Korrelation mellem anti-Ro/SSA IgE positive patienter og interferon alfa signatur
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Interferon alfa signaturniveau måles ved real-time Polymerase Chain Reaction (PCR). De beregner gennemsnittet af delta-cyklus-tærskelværdien i messenger-ribonukleinsyre (mRNA) af regulerende gen ved interferon alfa.
Dag 1
Sammenligning mellem anti-Ro/SSA IgE positive patienter og kliniske og biologiske karakteristika
Tidsramme: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Sammensat resultat af kliniske og biologiske karakteristika er beskrevet nedenfor.

Kliniske karakteristika: type af påvirkede organer, sygehistorie med lymfom, allergiske lidelser, scores Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) og analog visuel skala sygdom patient og læge, spytflow og Schirmer test.

Biologiske karakteristika: anti-Ro/SSA IgE-titre, reumatoidfaktortitre og antallet af totale lymfocytter og T-klynge af differentiering 4 (CD4) lymfocytter.
Dag 1
Sammenligning mellem anti-La/SSB IgE-positive patienter og kliniske og biologiske karakteristika
Tidsramme: Dag 1

Anti-La/SSB IgE måles ved en indirekte kvantitativ Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Sammensat resultat af kliniske og biologiske karakteristika er beskrevet nedenfor.

Kliniske karakteristika: type af påvirkede organer, sygehistorie med lymfom, allergiske lidelser, scores Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) og analog visuel skala sygdom patient og læge, spytflow og Schirmer test.

Biologiske egenskaber: anti-La/SSB IgE-titere, reumatoidfaktortitre og antal totale lymfocytter og T CD4-lymfocytter.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Anslået)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608171
  • ANSM (Anden identifikator: 2023-A01346-39)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner