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原発性シェーグレン症候群の疾患活動性を判断するための自己反応性抗 Ro/SSA IgE (I GET DRY)

原発性シェーグレン症候群 (pSS) は、さまざまな臓器に影響を与える可能性があり、生命を脅かす状態につながることもあり、常に生活の質を低下させる原因となります。 その進化は慢性的で、再燃と再発を伴い、信頼できるバイオマーカーを定期的に実施する必要性は、患者の追跡調査において重要です。 自己免疫疾患における自己反応性免疫グロブリン E (IgE) の存在、最近報告されたインターフェロン アルファ (IFNα) シグナル伝達における抗 Ro/SSA 抗体の役割、および IgE の特定の薬理学的特性のため、抗 Ro/SSA IgE は、 pSS の活動を決定する興味深いバイオ マーカー。 この研究の目的は、抗 Ro/SSA IgE 陽性患者の割合が、活動性疾患のある患者 (すなわち、 -ユーラーシェーグレン症候群疾患活動指数≥5)。 pSS (新規または既知の診断) を有するすべての連続した患者が含まれ、Anti-Ro/SSA IgE 力価が決定され、疾患の特徴が収集されます (ユーラー シェーグレン症候群疾患活動指数/ユーラー シェーグレン症候群患者報告指数を含む)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

185

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bourgoin、フランス、38300
        • まだ募集していません
        • CH Pierre Oudot
        • コンタクト:
          • Marielle ROUX, MD
        • 主任研究者:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • コンタクト:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • 副調査官:
          • Virginie RIEU, MD
        • 副調査官:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble、フランス、38700
        • 募集
        • Chu Grenoble Alpes
        • コンタクト:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • 副調査官:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • 副調査官:
          • Alban DEROUX, MD
        • 副調査官:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • 副調査官:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon、フランス、69317
        • 募集
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • コンタクト:
          • Pascal SEVE, MD
        • 主任研究者:
          • Pascal SEVE, MD
        • 副調査官:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • 副調査官:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • 副調査官:
          • Claire BERNARD, MD
        • 副調査官:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon、フランス、69495
        • 募集
        • CH Lyon Sud
        • コンタクト:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • 主任研究者:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • 副調査官:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • 副調査官:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • 副調査官:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • コンタクト:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • 副調査官:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Reims
        • 副調査官:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU Saint-Etienne
        • 副調査官:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • コンタクト:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • 副調査官:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • 副調査官:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • 副調査官:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • 副調査官:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • 副調査官:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • 副調査官:
          • Martin KILLIAN, MD
        • 副調査官:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • 副調査官:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • 副調査官:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性シェーグレン症候群の患者

説明

包含基準:

  • 欧米コンセンサス基準による原発性シェーグレン症候群)
  • 研究同意書に通知され、署名されていること

除外基準:

  • 二次シェーグレン症候群
  • その他の全身性自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、抗好中球抗体 (ANCA) 関連血管炎、混合性結合組織病…)
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または拒否した
  • -研究に必要なフォローアップ検査を行うことができないまたは拒否する
  • -アバタセプト、シファリムマブ、ロンタリズマブ、アニフロルマブ、ベリムマブ、腫瘍壊死因子(TNF)アンタゴニストまたはインターフェロンを6か月前に投与された
  • 活動性感染症の現在の徴候または症状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性シェーグレン症候群の患者
アメリカとヨーロッパのコンセンサス基準に従って、原発性シェーグレン症候群の患者の抗Ro / SSA IgE力価(酵素結合免疫吸着アッセイELISA)を決定するために、包含時に血液サンプルが収集されます。
抗Ro/SSA IgE力価(酵素結合免疫吸着アッセイELISA)を決定するために、封入時に血液サンプルを収集する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Ro/SSA IgE陽性患者の割合
時間枠:1日目

活性pSSを有する患者と活性pSS抗Ro/SSA IgEを有さない患者との間の抗Ro/SSA IgE陽性患者の割合の比較は、間接的定量的酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)によって測定される。

アクティブな pSS は、ユーラー シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) ≥ 5 によって定義されます。

1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 Ro/SSA IgE 抗体価と pSS の活性との相関。
時間枠:1日目

pSS の活動は、ユーラー シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) によって定義されます。

抗Ro/SSA IgE力価は、血清の連続希釈によって測定されます。 Anti-Ro/SSA IgE 力価は、吸光度 (光学密度) が陽性閾値よりも高い最後の希釈です。

1日目
抗Ro/SSA IgE陽性患者と症状レベルの相関
時間枠:1日目

抗 Ro/SSA IgE は、間接的定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。

症候レベルは、Score Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) によって測定されます。

ESSPRI≧5の場合:患者が感じる強度が許容できない症状。

ESSPRI<5 の場合:患者が感じた強度が許容できる症状。

1日目
抗Ro/SSA IgE陽性患者とリンパ腫発症の相関
時間枠:5年

抗 Ro/SSA IgE は、間接的定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。

リンパ腫の発症を知るために、医療記録および/または電話による毎年の医療モニタリングがあります。

5年
抗 Ro/SSA IgE 陽性患者とインターフェロン α サインとの相関
時間枠:1日目

抗 Ro/SSA IgE は、間接的定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。

インターフェロン α シグネチャ レベルは、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定されます。 彼らは、インターフェロンαによる調節遺伝子のメッセンジャーリボ核酸(mRNA)のデルタサイクル閾値の平均を計算します。

1日目
抗 Ro/SSA IgE 陽性患者と臨床的および生物学的特性の比較
時間枠:1日目

抗 Ro/SSA IgE は、間接的定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。

臨床的および生物学的特性の複合結果を以下に説明します。

臨床的特徴: 影響を受ける臓器の種類、リンパ腫の病歴、アレルギー性疾患、スコア ユーラー シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI)、ユーラー シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、およびアナログ視覚スケールの疾患患者と医師、唾液の流れとシルマー テスト。

生物学的特徴: 抗 Ro/SSA IgE 力価、リウマチ因子力価、総リンパ球数および T クラスター オブ ディファレンシエーション 4 (CD4) リンパ球。

1日目
抗La/SSB IgE陽性患者と臨床的および生物学的特徴の比較
時間枠:1日目

抗 La/SSB IgE は、間接的定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。

臨床的および生物学的特性の複合結果を以下に説明します。

臨床的特徴: 影響を受ける臓器の種類、リンパ腫の病歴、アレルギー性疾患、スコア ユーラー シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI)、ユーラー シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)、およびアナログ視覚スケールの疾患患者と医師、唾液の流れとシルマー テスト。

生物学的特徴:抗La/SSB IgE力価、リウマチ因子力価、総リンパ球数およびT CD4リンパ球数。

1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pascal CATHEBRAS, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月22日

最初の投稿 (推定)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性シェーグレン症候群の臨床試験

  • Cairo University
    まだ募集していません
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

血液サンプルの臨床試験

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