Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoreaktywne anty-Ro/SSA IgE w celu określenia aktywności choroby pierwotnego zespołu SjögRena (I GET DRY)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) może dotyczyć różnych narządów, czasami prowadzi do stanów zagrażających życiu i zawsze jest odpowiedzialny za obniżenie jakości życia. Jego ewolucja jest przewlekła, z zaostrzeniami i nawrotami, a potrzeba rutynowego przeprowadzania wiarygodnych biomarkerów jest najważniejsza w obserwacji pacjentów. Ze względu na istnienie autoreaktywnych immunoglobulin E (IgE) w chorobach autoimmunologicznych, ostatnio opisana rola przeciwciał anty-Ro/SSA w indukowaniu sygnalizacji interferonem alfa (IFNα) oraz specyficzne właściwości farmakologiczne IgE, anty-Ro/SSA IgE powinny być ciekawy biomarker do określenia aktywności pSS. Celem badania jest ocena, czy odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem anty-Ro/SSA IgE jest wyższy u pacjentów z aktywną chorobą (tj. wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena ≥ 5). Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci z pSS (nowe lub już znane rozpoznanie), określone zostaną miana anty-Ro/SSA IgE, zebrane zostaną cechy choroby (m.in. wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena/wskaźnik zgłaszany przez pacjenta zespołu Eulara-Sjögrena).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bourgoin, Francja, 38300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Marielle ROUX, MD
        • Główny śledczy:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Virginie RIEU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alban DEROUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Pascal SEVE, MD
        • Główny śledczy:
          • Pascal SEVE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claire BERNARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Reims
        • Pod-śledczy:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Chu Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kontakt:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym zespołem Sjögrena

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny zespół Sjögrena według American-European Consensus Criteria)
  • Poinformowany i po podpisaniu formularza zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny zespół Sjögrena
  • Inna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przeciwciała przeciwko neutrofilom (ANCA) – zapalenie naczyń, mieszana choroba tkanki łącznej…)
  • Niezdolność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  • Niezdolność lub odmowa wykonania badań kontrolnych wymaganych w badaniu
  • Otrzymywał abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub interferon w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Ma jakiekolwiek obecne oznaki lub objawy aktywnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Podczas włączenia zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia miana anty-Ro/SSA IgE (enzymatyczny test immunosorbentowy ELISA) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena zgodnie z amerykańsko-europejskimi kryteriami konsensusu.
Próbki krwi zostaną pobrane podczas włączenia w celu określenia miana anty-Ro/SSA IgE (enzymatyczny test immunosorbentowy ELISA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów anty-Ro/SSA IgE dodatnich
Ramy czasowe: Dzień 1

Porównanie odsetka pacjentów anty-Ro/SSA IgE dodatnich pomiędzy pacjentami z aktywnym pSS i pacjentami bez aktywnego pSS anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Aktywny pSS definiuje wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI) ≥ 5

Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja miana IgE anty-Ro/SSA z aktywnością pSS.
Ramy czasowe: Dzień 1

Aktywność pSS określa wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI).

Miana anty-Ro/SSA IgE mierzy się przez seryjne rozcieńczenia surowicy. Miana anty-Ro/SSA IgE to ostatnie rozcieńczenie, którego absorbancja (w gęstości optycznej) jest wyższa niż próg dodatni.

Dzień 1
Korelacja między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a poziomem symptomatologii
Ramy czasowe: Dzień 1

Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Poziom symptomatologii jest mierzony za pomocą wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta zespołu Sjögrena Score (ESSPRI).

Jeśli ESSPRI≥5: symptomatologia, której intensywność odczuwana przez pacjenta jest nie do zaakceptowania.

Jeśli ESSPRI<5: symptomatologia, której intensywność odczuwana przez pacjenta jest akceptowalna.

Dzień 1
Korelacja między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a wystąpieniem chłoniaka
Ramy czasowe: 5 lat

Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Co roku przeprowadzana jest kontrola medyczna poprzez dokumentację medyczną i/lub telefoniczną informację o rozwoju chłoniaka.

5 lat
Korelacja między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a sygnaturą interferonu alfa
Ramy czasowe: Dzień 1

Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Poziom sygnatury interferonu alfa jest mierzony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. Obliczają średni próg cyklu delta w informacyjnym kwasie rybonukleinowym (mRNA) genu regulowanego przez interferon alfa.

Dzień 1
Porównanie między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a charakterystyką kliniczną i biologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1

Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Złożony wynik cech klinicznych i biologicznych opisano poniżej.

Charakterystyka kliniczna: rodzaj zajętych narządów, wywiad chorobowy dotyczący chłoniaka, zaburzenia alergiczne, punktacja Indeksu Aktywności Choroby Zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI), Indeksu zgłaszanego przez pacjenta zespołu Eulara-Sjögrena (ESSPRI) i analogowej skali wizualnej choroby pacjenta i lekarza, wydzielania śliny i testu Schirmera.

Charakterystyka biologiczna: miana anty-Ro/SSA IgE, miana czynnika reumatoidalnego i liczba limfocytów ogółem oraz klaster T różnicowania 4 limfocytów (CD4).

Dzień 1
Porównanie pacjentów anty-La/SSB IgE dodatnich z charakterystyką kliniczną i biologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1

Anty-La/SSB IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Złożony wynik cech klinicznych i biologicznych opisano poniżej.

Charakterystyka kliniczna: rodzaj zajętych narządów, wywiad chorobowy dotyczący chłoniaka, zaburzenia alergiczne, punktacja Indeksu Aktywności Choroby Zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI), Indeksu zgłaszanego przez pacjenta zespołu Eulara-Sjögrena (ESSPRI) i analogowej skali wizualnej choroby pacjenta i lekarza, wydzielania śliny i testu Schirmera.

Charakterystyka biologiczna: miana anty-La/SSB IgE, miana czynnika reumatoidalnego oraz liczba limfocytów ogółem i limfocytów T CD4.

Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Badania kliniczne na Próbki krwi

Subskrybuj