- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03003572
Autoreaktywne anty-Ro/SSA IgE w celu określenia aktywności choroby pierwotnego zespołu SjögRena (I GET DRY)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascal CATHEBRAS, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477828342
- E-mail: pascal.cathebras@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florence RANCON, CRA
- Numer telefonu: +33 (0)477120284
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgoin, Francja, 38300
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Pierre Oudot
-
Kontakt:
- Marielle ROUX, MD
-
Główny śledczy:
- Marielle ROUX, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU Estaing - Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Virginie RIEU, MD
-
Pod-śledczy:
- Vincent GROBOST, MD
-
Grenoble, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Laurence BOULLET, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Laurence BOUILLET, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Françoise SARROT-REYNAULD, MD
-
Pod-śledczy:
- Alban DEROUX, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexis BOCQUET, MD
-
Pod-śledczy:
- Aurélie MADELON, MD
-
Lyon, Francja, 69317
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Pascal SEVE, MD
-
Główny śledczy:
- Pascal SEVE, MD
-
Pod-śledczy:
- Yvan JAMILLOUX, MD
-
Pod-śledczy:
- Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Claire BERNARD, MD
-
Pod-śledczy:
- Mathilde FRANÇOIS, MD
-
Lyon, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- CH Lyon Sud
-
Kontakt:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
Główny śledczy:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
Pod-śledczy:
- Quitterie REYNAUD, MD
-
Pod-śledczy:
- Isabelle DURIEU, MD
-
Pod-śledczy:
- Sabine MAINBOURG, MD
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Kontakt:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Cécile-Audrey DUREL, MD
-
Reims, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Reims
-
Pod-śledczy:
- Amélie SERVATTAZ, MD PhD
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- Chu Saint-Etienne
-
Pod-śledczy:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
Kontakt:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Isabelle GUICHARD, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
-
Pod-śledczy:
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Héloïse MUNOZ-PONS, MD
-
Pod-śledczy:
- Martin KILLIAN, MD
-
Pod-śledczy:
- Mijola LAMBERT, MD
-
Pod-śledczy:
- Béatrice PALLOT-PRADES, MD
-
Pod-śledczy:
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny zespół Sjögrena według American-European Consensus Criteria)
- Poinformowany i po podpisaniu formularza zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny zespół Sjögrena
- Inna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przeciwciała przeciwko neutrofilom (ANCA) – zapalenie naczyń, mieszana choroba tkanki łącznej…)
- Niezdolność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody
- Niezdolność lub odmowa wykonania badań kontrolnych wymaganych w badaniu
- Otrzymywał abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub interferon w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Ma jakiekolwiek obecne oznaki lub objawy aktywnej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Podczas włączenia zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia miana anty-Ro/SSA IgE (enzymatyczny test immunosorbentowy ELISA) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena zgodnie z amerykańsko-europejskimi kryteriami konsensusu.
|
Próbki krwi zostaną pobrane podczas włączenia w celu określenia miana anty-Ro/SSA IgE (enzymatyczny test immunosorbentowy ELISA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów anty-Ro/SSA IgE dodatnich
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie odsetka pacjentów anty-Ro/SSA IgE dodatnich pomiędzy pacjentami z aktywnym pSS i pacjentami bez aktywnego pSS anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Aktywny pSS definiuje wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI) ≥ 5 |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja miana IgE anty-Ro/SSA z aktywnością pSS.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aktywność pSS określa wskaźnik aktywności choroby zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI). Miana anty-Ro/SSA IgE mierzy się przez seryjne rozcieńczenia surowicy. Miana anty-Ro/SSA IgE to ostatnie rozcieńczenie, którego absorbancja (w gęstości optycznej) jest wyższa niż próg dodatni. |
Dzień 1
|
|
Korelacja między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a poziomem symptomatologii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Poziom symptomatologii jest mierzony za pomocą wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta zespołu Sjögrena Score (ESSPRI). Jeśli ESSPRI≥5: symptomatologia, której intensywność odczuwana przez pacjenta jest nie do zaakceptowania. Jeśli ESSPRI<5: symptomatologia, której intensywność odczuwana przez pacjenta jest akceptowalna. |
Dzień 1
|
|
Korelacja między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a wystąpieniem chłoniaka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Co roku przeprowadzana jest kontrola medyczna poprzez dokumentację medyczną i/lub telefoniczną informację o rozwoju chłoniaka. |
5 lat
|
|
Korelacja między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a sygnaturą interferonu alfa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Poziom sygnatury interferonu alfa jest mierzony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. Obliczają średni próg cyklu delta w informacyjnym kwasie rybonukleinowym (mRNA) genu regulowanego przez interferon alfa. |
Dzień 1
|
|
Porównanie między pacjentami anty-Ro/SSA IgE dodatnimi a charakterystyką kliniczną i biologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Anty-Ro/SSA IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Złożony wynik cech klinicznych i biologicznych opisano poniżej. Charakterystyka kliniczna: rodzaj zajętych narządów, wywiad chorobowy dotyczący chłoniaka, zaburzenia alergiczne, punktacja Indeksu Aktywności Choroby Zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI), Indeksu zgłaszanego przez pacjenta zespołu Eulara-Sjögrena (ESSPRI) i analogowej skali wizualnej choroby pacjenta i lekarza, wydzielania śliny i testu Schirmera. Charakterystyka biologiczna: miana anty-Ro/SSA IgE, miana czynnika reumatoidalnego i liczba limfocytów ogółem oraz klaster T różnicowania 4 limfocytów (CD4). |
Dzień 1
|
|
Porównanie pacjentów anty-La/SSB IgE dodatnich z charakterystyką kliniczną i biologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Anty-La/SSB IgE mierzy się za pomocą pośredniego ilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Złożony wynik cech klinicznych i biologicznych opisano poniżej. Charakterystyka kliniczna: rodzaj zajętych narządów, wywiad chorobowy dotyczący chłoniaka, zaburzenia alergiczne, punktacja Indeksu Aktywności Choroby Zespołu Eulara-Sjögrena (ESSDAI), Indeksu zgłaszanego przez pacjenta zespołu Eulara-Sjögrena (ESSPRI) i analogowej skali wizualnej choroby pacjenta i lekarza, wydzielania śliny i testu Schirmera. Charakterystyka biologiczna: miana anty-La/SSB IgE, miana czynnika reumatoidalnego oraz liczba limfocytów ogółem i limfocytów T CD4. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zespół Sjogrena
- Choroby Autoimmunologiczne
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1608171
- ANSM (Inny identyfikator: 2026-A00172-49)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Próbki krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur