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Autoreaktives Anti-Ro/SSA-IgE zur Bestimmung der Krankheitsaktivität des primären SjögRen-Syndroms (I GET DRY)

1. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) kann verschiedene Organe betreffen, führt mitunter zu lebensbedrohlichen Zuständen und ist immer für eine verminderte Lebensqualität verantwortlich. Seine Entwicklung ist chronisch, mit Schüben und Rückfällen, und die Notwendigkeit zuverlässiger Biomarker, die routinemäßig durchgeführt werden, ist bei der Nachsorge der Patienten von großer Bedeutung. Aufgrund der Existenz von autoreaktiven Immunglobulinen E (IgE) bei Autoimmunerkrankungen, der kürzlich beschriebenen Rolle von Anti-Ro/SSA-Antikörpern bei der Induktion von Interferon-alpha (IFNα)-Signalen und den spezifischen pharmakologischen Eigenschaften von IgE sollte Anti-Ro/SSA-IgE sein ein interessanter Biomarker zur Bestimmung der pSS-Aktivität. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob der Anteil an Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten bei Patienten mit aktiver Erkrankung (d. h. Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex ≥ 5). Alle konsekutiven Patienten mit pSS (neue oder bereits bekannte Diagnose) werden eingeschlossen, Anti-Ro/SSA-IgE-Titer werden bestimmt, die Krankheitsmerkmale werden erhoben (einschließlich Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex/Eular-Sjögren-Syndrom-Patient-Berichte-Index).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Marielle ROUX, MD
        • Hauptermittler:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Virginie RIEU, MD
        • Unterermittler:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Unterermittler:
          • Alban DEROUX, MD
        • Unterermittler:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Unterermittler:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Hopital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Pascal SEVE, MD
        • Hauptermittler:
          • Pascal SEVE, MD
        • Unterermittler:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Unterermittler:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Unterermittler:
          • Claire BERNARD, MD
        • Unterermittler:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Unterermittler:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Unterermittler:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Unterermittler:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-etienne
        • Unterermittler:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Kontakt:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Unterermittler:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Unterermittler:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Unterermittler:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Unterermittler:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Unterermittler:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Unterermittler:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Sjögren-Syndrom nach Amerikanisch-Europäischen Konsenskriterien)
  • Informiert und unterschrieben die Studieneinverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Sjögren-Syndrom
  • Andere systemische Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Anti-Neutrophilen-Antikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis, Mischkollagenose…)
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die für das Studium erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Hat in den 6 Monaten vor der Aufnahme Abatacept, Sifalimumab, Rontalizumab, Anifrolumab, Belimumab, Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) oder Interferon erhalten
  • Hat irgendwelche aktuellen Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Blutproben werden bei der Aufnahme entnommen, um Anti-Ro/SSA-IgE-Titer (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom gemäß den amerikanisch-europäischen Konsenskriterien zu bestimmen.
Sonstiges: Blutproben
Bei der Aufnahme werden Blutproben entnommen, um die Anti-Ro/SSA-IgE-Titer zu bestimmen (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten
Zeitfenster: Tag 1

Der Vergleich des Anteils von Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten zwischen Patienten mit aktivem pSS und Patienten ohne aktives pSS Anti-Ro/SSA-IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Aktives pSS ist definiert durch den Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) ≥ 5
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Anti-Ro/SSA-IgE-Titern und pSS-Aktivität.
Zeitfenster: Tag 1

Die Aktivität von pSS wird durch den Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) definiert.

Anti-Ro/SSA-IgE-Titer werden durch Verdünnungsreihen des Serums gemessen. Anti-Ro/SSA-IgE-Titer ist die letzte Verdünnung, deren Extinktion (als optische Dichte) höher als die Positivitätsschwelle ist.
Tag 1
Korrelation zwischen Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten und dem Symptomniveau
Zeitfenster: Tag 1

Anti-Ro/SSA-IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Das Symptomniveau wird anhand des Score Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) gemessen.

Wenn ESSPRI≥5: Symptomatik, deren Intensität vom Patienten nicht akzeptabel ist.

Wenn ESSPRI < 5: Symptomatik, deren vom Patienten empfundene Intensität akzeptabel ist.
Tag 1
Korrelation zwischen Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten und dem Auftreten von Lymphomen
Zeitfenster: 5 Jahre

Anti-Ro/SSA-IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Es findet jedes Jahr eine ärztliche Überwachung durch Krankenakte und/oder telefonisch statt, um festzustellen, ob sich ein Lymphom entwickelt hat.
5 Jahre
Korrelation zwischen Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten und Interferon-Alpha-Signatur
Zeitfenster: Tag 1

Anti-Ro/SSA-IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Das Interferon-Alpha-Signaturniveau wird durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen. Sie berechnen den Durchschnitt der Delta-Zyklus-Schwelle in Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) des Regulationsgens durch Interferon-Alpha.
Tag 1
Vergleich zwischen Anti-Ro/SSA-IgE-positiven Patienten und klinischen und biologischen Merkmalen
Zeitfenster: Tag 1

Anti-Ro/SSA-IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Das zusammengesetzte Ergebnis aus klinischen und biologischen Merkmalen wird unten beschrieben.

Klinische Merkmale: Art der betroffenen Organe, Lymphom-Anamnese, allergische Erkrankungen, Scores Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI), Eular-Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI) und analoge visuelle Skala Krankheit Patient und Arzt, Speichelfluss und Schirmer-Test.

Biologische Merkmale: Anti-Ro/SSA-IgE-Titer, Rheumafaktor-Titer und Gesamtzahl der Lymphozyten und T-Cluster der Differenzierung 4 (CD4)-Lymphozyten.
Tag 1
Vergleich zwischen Anti-La/SSB-IgE-positiven Patienten und klinischen und biologischen Merkmalen
Zeitfenster: Tag 1

Anti-La/SSB IgE wird durch einen indirekten quantitativen Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) gemessen.

Das zusammengesetzte Ergebnis aus klinischen und biologischen Merkmalen wird unten beschrieben.

Klinische Merkmale: Art der betroffenen Organe, Lymphom-Anamnese, allergische Erkrankungen, Scores Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI), Eular-Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI) und analoge visuelle Skala Krankheit Patient und Arzt, Speichelfluss und Schirmer-Test.

Biologische Eigenschaften: Anti-La/SSB-IgE-Titer, Rheumafaktor-Titer und Gesamtzahl der Lymphozyten und T-CD4-Lymphozyten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, CHU Saint-etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608171
  • ANSM (Andere Kennung: 2022-A02513-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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