Autoreaktív anti-Ro/SSA IgE az elsődleges SjögRen-szindróma betegség aktivitásának meghatározására (I GET DRY)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascal CATHEBRAS, MD PhD
- Telefonszám: +33 (0)477828342
- E-mail: pascal.cathebras@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Florence RANCON, CRA
- Telefonszám: +33 (0)477120284
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bourgoin, Franciaország, 38300
- Még nincs toborzás
- CH Pierre Oudot
-
Kapcsolatba lépni:
- Marielle ROUX, MD
-
Kutatásvezető:
- Marielle ROUX, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU Estaing - Clermont Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Marc RUIVARD, MD PhD
-
Alkutató:
- Virginie RIEU, MD
-
Alkutató:
- Vincent GROBOST, MD
-
Grenoble, Franciaország, 38700
- Toborzás
- Chu Grenoble Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence BOULLET, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Laurence BOUILLET, MD PhD
-
Alkutató:
- Françoise SARROT-REYNAULD, MD
-
Alkutató:
- Alban DEROUX, MD
-
Alkutató:
- Alexis BOCQUET, MD
-
Alkutató:
- Aurélie MADELON, MD
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Toborzás
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal SEVE, MD
-
Kutatásvezető:
- Pascal SEVE, MD
-
Alkutató:
- Yvan JAMILLOUX, MD
-
Alkutató:
- Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
-
Alkutató:
- Claire BERNARD, MD
-
Alkutató:
- Mathilde FRANÇOIS, MD
-
Lyon, Franciaország, 69495
- Toborzás
- CH Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Christophe LEGA, MD
-
Alkutató:
- Quitterie REYNAUD, MD
-
Alkutató:
- Isabelle DURIEU, MD
-
Alkutató:
- Sabine MAINBOURG, MD
-
Lyon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Arnaud HOT, MD PhD
-
Alkutató:
- Cécile-Audrey DUREL, MD
-
Reims, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chu Reims
-
Alkutató:
- Amélie SERVATTAZ, MD PhD
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CHU Saint-Etienne
-
Alkutató:
- Jean-Baptiste GAULTIER, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Pascal CATHEBRAS, MD PhD
-
Alkutató:
- Isabelle GUICHARD, MD
-
Alkutató:
- Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
-
Alkutató:
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
Alkutató:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
-
Alkutató:
- Héloïse MUNOZ-PONS, MD
-
Alkutató:
- Martin KILLIAN, MD
-
Alkutató:
- Mijola LAMBERT, MD
-
Alkutató:
- Béatrice PALLOT-PRADES, MD
-
Alkutató:
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer Sjögren-szindróma az amerikai-európai konszenzuskritériumok szerint)
- Tájékoztatták és aláírták a tanulmányi hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos Sjögren-szindróma
- Egyéb szisztémás autoimmun betegségek (pl. rheumatoid arthritis, antineutrofil antitestek (ANCA) - asszociált vasculitis, vegyes kötőszöveti betegség…)
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának alkalmatlansága vagy aláírásának megtagadása
- A vizsgálat által előírt utóvizsgálatok elvégzésének képtelensége vagy megtagadása
- A felvételt megelőző 6 hónapban abataceptet, sifalimumabot, rontalizumabot, anifrolumabot, belimumabot, tumor nekrózis faktor (TNF) antagonistákat vagy interferont kapott
- Aktív fertőzés jelei vagy tünetei vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
primer Sjögren-szindrómában szenvedő betegek
A felvételkor vérmintákat vesznek az anti-Ro/SSA IgE titerek (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) meghatározására primer Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél az amerikai-európai konszenzuskritériumok szerint.
|
Az anti-Ro/SSA IgE titerek meghatározásához vérmintákat veszünk a felvételkor (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Ro/SSA IgE pozitív betegek aránya
Időkeret: 1. nap
|
Az anti-Ro/SSA IgE pozitív betegek arányának összehasonlítását az aktív pSS-ben szenvedő és az aktív pSS-ellenes anti-Ro/SSA IgE-vel nem rendelkező betegek között közvetett kvantitatív Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) segítségével mérjük. Az aktív pSS-t az Eular Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI) ≥ 5 határozza meg |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az anti-Ro/SSA IgE titerek és a pSS aktivitása között.
Időkeret: 1. nap
|
A pSS aktivitását az Eular Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI) határozza meg. Az anti-Ro/SSA IgE titereket a szérum sorozathígításaival mérjük. Az Anti-Ro/SSA IgE titerek az utolsó hígítások, amelyek abszorbanciája (optikai sűrűségben) magasabb, mint a pozitivitási küszöb. |
1. nap
|
|
Összefüggés az anti-Ro/SSA IgE pozitív betegek és a tünetek szintje között
Időkeret: 1. nap
|
Az anti-Ro/SSA IgE-t indirekt kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik. A szimptomatológiai szintet a Score Eular Sjogren-szindróma betegjelentési indexe (ESSPRI) méri. Ha ESSPRI≥5: olyan tünetek, amelyeknek a beteg által érzett intenzitása nem elfogadható. Ha ESSPRI<5: szimptomatológia, amelynek intenzitása a beteg által érzett elfogadható. |
1. nap
|
|
Összefüggés az anti-Ro/SSA IgE pozitív betegek és a limfóma kialakulása között
Időkeret: 5 év
|
Az anti-Ro/SSA IgE-t indirekt kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik. Évente van egy orvosi ellenőrzés a kórlap és/vagy telefonos ismeretében limfóma kialakulásáról. |
5 év
|
|
Összefüggés az anti-Ro/SSA IgE pozitív betegek és az interferon alfa aláírás között
Időkeret: 1. nap
|
Az anti-Ro/SSA IgE-t indirekt kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik. Az interferon alfa aláírás szintjét valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) mérjük. Kiszámítják a delta ciklus küszöbének átlagát a szabályozó gén hírvivő ribonukleinsavában (mRNS) az alfa-interferon segítségével. |
1. nap
|
|
Az anti-Ro/SSA IgE pozitív betegek és a klinikai és biológiai jellemzők összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
|
Az anti-Ro/SSA IgE-t indirekt kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik. Az alábbiakban a klinikai és biológiai jellemzők összetett eredményét ismertetjük. Klinikai jellemzők: az érintett szervek típusa, limfóma kórtörténet, allergiás rendellenességek, pontszámok Eular Sjögren-szindrómás betegség aktivitási indexe (ESSDAI), Eular Sjogren-szindrómás betegek által jelentett index (ESSPRI) és analóg vizuális skála, beteg és orvos, nyálfolyás és Schirmer-teszt. Biológiai jellemzők: anti-Ro/SSA IgE titerek, rheumatoid faktor titerek és az összes limfociták száma és a differenciálódó 4 (CD4) limfociták T klasztere. |
1. nap
|
|
Az anti-La/SSB IgE pozitív betegek és a klinikai és biológiai jellemzők összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
|
Az anti-La/SSB IgE-t indirekt kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik. Az alábbiakban a klinikai és biológiai jellemzők összetett eredményét ismertetjük. Klinikai jellemzők: az érintett szervek típusa, limfóma anamnézis, allergiás rendellenességek, pontszámok Eular Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI), Eular Sjogren-szindrómás betegek által jelentett index (ESSPRI) és analóg vizuális skála, beteg és orvos, nyálfolyás és Schirmer-teszt. Biológiai jellemzők: anti-La/SSB IgE titerek, rheumatoid faktor titerek és az összes limfociták és T CD4 limfociták száma. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Könnyű apparátus betegségei
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Sjögren-szindróma
- Autoimmun betegség
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1608171
- ANSM (Egyéb azonosító: 2025-A02220-49)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .