Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoreactieve anti-Ro/SSA IgE om de ziekteactiviteit van het primaire syndroom van SjögRen te bepalen (I GET DRY)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Het primaire syndroom van Sjögren (pSS) kan verschillende organen aantasten, leidt soms tot levensbedreigende aandoeningen en is altijd verantwoordelijk voor een verminderde kwaliteit van leven. De evolutie ervan is chronisch, met opflakkeringen en recidieven, en de behoefte aan betrouwbare biomarkers die routinematig moeten worden uitgevoerd, is groot bij de follow-up van patiënten. Vanwege het bestaan ​​van autoreactieve immunoglobulinen E (IgE) bij auto-immuunziekten, de recent beschreven rol van anti-Ro/SSA-antilichamen bij het induceren van interferon-alfa (IFNα)-signalering en de specifieke farmacologische eigenschappen van IgE, zouden anti-Ro/SSA IgE moeten zijn. een interessante biomarker om de activiteit van pSS te bepalen. Het doel van de studie is om te evalueren of het aandeel anti-Ro/SSA IgE-positieve patiënten hoger is bij patiënten met actieve ziekte (d.w.z. Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index ≥ 5). Alle opeenvolgende patiënten met pSS (nieuwe of reeds bekende diagnose) zullen worden opgenomen, anti-Ro/SSA IgE-titers zullen worden bepaald, de kenmerken van de ziekte zullen worden verzameld (inclusief Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index/Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

185

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38300
        • Nog niet aan het werven
        • CH Pierre Oudot
        • Contact:
          • Marielle ROUX, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Contact:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Virginie RIEU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alban DEROUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contact:
          • Pascal SEVE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal SEVE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claire BERNARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • CH Lyon sud
        • Contact:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Contact:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Reims
        • Onderonderzoeker:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU Saint-Etienne
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Contact:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair syndroom van Sjögren volgens de Amerikaans-Europese consensuscriteria)
  • Geïnformeerd en het toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair syndroom van Sjögren
  • Andere systemische auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, AntiNeutrofiel Antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis, gemengde bindweefselziekte...)
  • Onvermogen of weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onvermogen of weigering om de vervolgonderzoeken uit te voeren die vereist zijn voor de studie
  • Heeft abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten of interferon gekregen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Heeft huidige tekenen of symptomen van actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
Bij opname zullen bloedmonsters worden afgenomen om anti-Ro/SSA IgE-titers (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA) te bepalen bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren volgens de Amerikaans-Europese consensuscriteria.
Ander: Bloedstalen
Bij opname zullen bloedmonsters worden genomen om anti-Ro/SSA IgE-titers te bepalen (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay ELISA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage anti-Ro/SSA IgE-positieve patiënten
Tijdsspanne: Dag 1

Vergelijking van het aandeel anti-Ro/SSA IgE-positieve patiënten tussen patiënten met actieve pSS en patiënten zonder actieve pSS anti-Ro/SSA IgE wordt gemeten met een indirecte kwantitatieve Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Actieve pSS wordt gedefinieerd door Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ≥ 5
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen anti-Ro/SSA IgE-titers en de activiteit van pSS.
Tijdsspanne: Dag 1

De activiteit van pSS wordt gedefinieerd door Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).

Anti-Ro/SSA IgE-titers worden gemeten door seriële verdunningen van het serum. Anti-Ro/SSA IgE-titers is de laatste verdunning waarvan de absorptie (in optische dichtheid) hoger is dan de positiviteitsdrempel.
Dag 1
Correlatie tussen anti-Ro/SSA IgE-positieve patiënten en het symptomatologieniveau
Tijdsspanne: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE wordt gemeten met een indirecte kwantitatieve Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Het symptomatologieniveau wordt gemeten door de Score Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Indien ESSPRI≥5: symptomatologie waarvan de intensiteit die door de patiënt wordt gevoeld niet acceptabel is.

Indien ESSPRI<5: symptomatologie waarvan de door de patiënt gevoelde intensiteit aanvaardbaar is.
Dag 1
Correlatie tussen anti-Ro / SSA IgE-positieve patiënten en het begin van lymfoom
Tijdsspanne: 5 jaar

Anti-Ro/SSA IgE wordt gemeten met een indirecte kwantitatieve Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Er wordt jaarlijks door een medisch dossier en/of telefonisch gemonitord dat er een ontwikkeling van lymfeklierkanker is.
5 jaar
Correlatie tussen anti-Ro / SSA IgE-positieve patiënten en interferon-alfa-handtekening
Tijdsspanne: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE wordt gemeten met een indirecte kwantitatieve Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

Interferon alfa-handtekeningniveau wordt gemeten door middel van real-time Polymerase Chain Reaction (PCR). Ze berekenen het gemiddelde van de deltacyclusdrempel in boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) van het regulerende gen door interferon-alfa.
Dag 1
Vergelijking tussen anti-Ro/SSA IgE-positieve patiënten en klinische en biologische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1

Anti-Ro/SSA IgE wordt gemeten met een indirecte kwantitatieve Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

De samengestelde uitkomst van klinische en biologische kenmerken wordt hieronder beschreven.

Klinische kenmerken: type aangetaste organen, lymfoom medische geschiedenis, allergische aandoeningen, scores Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) en analoge visuele schaalziekte patiënt en arts, speekselvloed en Schirmer-test.

Biologische kenmerken: anti-Ro/SSA IgE-titers, reumafactortiters en totaal aantal lymfocyten en T-cluster van differentiatie 4 (CD4) lymfocyten.
Dag 1
Vergelijking tussen anti-La/SSB IgE-positieve patiënten en klinische en biologische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1

Anti-La/SSB IgE wordt gemeten met een indirecte kwantitatieve Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).

De samengestelde uitkomst van klinische en biologische kenmerken wordt hieronder beschreven.

Klinische kenmerken: type aangetaste organen, lymfoom medische geschiedenis, allergische aandoeningen, scores Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) en analoge visuele schaalziekte patiënt en arts, speekselvloed en Schirmer-test.

Biologische kenmerken: anti-La/SSB IgE-titers, reumafactortiters en totaal aantal lymfocyten en T CD4-lymfocyten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608171
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A00286-41)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren