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Anti-Ro/SSA IgE autorreativo para determinar a atividade da doença primária da síndrome de SjögRen (I GET DRY)

1 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A síndrome de Sjögren primária (SSp) pode afetar vários órgãos, às vezes leva a condições de risco de vida e é sempre responsável por uma diminuição da qualidade de vida. Sua evolução é crônica, com surtos e recidivas, sendo importante a realização rotineira de biomarcadores confiáveis ​​no acompanhamento dos pacientes. Devido à existência de imunoglobulinas auto-reativas E (IgE) em doenças autoimunes, o papel recentemente descrito para anticorpos anti-Ro/SSA na indução da sinalização de interferon alfa (IFNα) e as propriedades farmacológicas específicas de IgE, anti-Ro/SSA IgE devem ser um biomarcador interessante para determinar a atividade de pSS. O objetivo do estudo é avaliar se a proporção de pacientes anti-Ro/SSA IgE positivos é maior em pacientes com doença ativa (i.e. Índice de atividade da doença da síndrome de Eular Sjögren≥ 5). Todos os pacientes consecutivos com pSS (diagnóstico novo ou já conhecido) serão incluídos, os títulos de Anti-Ro/SSA IgE serão determinados, as características da doença serão coletadas (incluindo o Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Eular Sjögren/Índice Relatado pelo Paciente da Síndrome de Eular Sjögren).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

185

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38300
        • Ainda não está recrutando
        • CH Pierre Oudot
        • Contato:
          • Marielle ROUX, MD
        • Investigador principal:
          • Marielle ROUX, MD
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
        • Contato:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Marc RUIVARD, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Virginie RIEU, MD
        • Subinvestigador:
          • Vincent GROBOST, MD
      • Grenoble, França, 38700
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contato:
          • Laurence BOULLET, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Laurence BOUILLET, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Françoise SARROT-REYNAULD, MD
        • Subinvestigador:
          • Alban DEROUX, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexis BOCQUET, MD
        • Subinvestigador:
          • Aurélie MADELON, MD
      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Contato:
          • Pascal SEVE, MD
        • Investigador principal:
          • Pascal SEVE, MD
        • Subinvestigador:
          • Yvan JAMILLOUX, MD
        • Subinvestigador:
          • Mathieu GERFAUD-VALENTIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Claire BERNARD, MD
        • Subinvestigador:
          • Mathilde FRANÇOIS, MD
      • Lyon, França, 69495
        • Recrutamento
        • CH Lyon sud
        • Contato:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe LEGA, MD
        • Subinvestigador:
          • Quitterie REYNAUD, MD
        • Subinvestigador:
          • Isabelle DURIEU, MD
        • Subinvestigador:
          • Sabine MAINBOURG, MD
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Contato:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Arnaud HOT, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Cécile-Audrey DUREL, MD
      • Reims, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Reims
        • Subinvestigador:
          • Amélie SERVATTAZ, MD PhD
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU SAINT-ETIENNE
        • Subinvestigador:
          • Jean-Baptiste GAULTIER, MD
        • Contato:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Pascal CATHEBRAS, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Isabelle GUICHARD, MD
        • Subinvestigador:
          • Anne-Emmanuelle DEPINCE-BERGER, MD
        • Subinvestigador:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Héloïse MUNOZ-PONS, MD
        • Subinvestigador:
          • Martin KILLIAN, MD
        • Subinvestigador:
          • Mijola LAMBERT, MD
        • Subinvestigador:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Subinvestigador:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com síndrome de Sjögren primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Sjögren Primária de acordo com os Critérios do Consenso Americano-Europeu)
  • Informado e tendo assinado o termo de consentimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Sjögren Secundária
  • Outra doença autoimune sistêmica (p. artrite reumatoide, vasculite associada a anticorpos antineutrófilos (ANCA), doença mista do tecido conjuntivo…)
  • Incapacidade ou recusa em assinar o termo de consentimento informado
  • Incapacidade ou recusa em realizar os exames de acompanhamento exigidos pelo estudo
  • Recebeu abatacept, sifalimumab, rontalizumab, anifrolumab, belimumab, antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) ou interferon durante os 6 meses anteriores à inclusão
  • Tem quaisquer sinais ou sintomas atuais de infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com síndrome de Sjögren primária
Amostras de sangue serão coletadas na inclusão para determinar os títulos de anti-Ro/SSA IgE (Ensaio Enzimático ImmunoSorbent Assay ELISA) em pacientes com síndrome de Sjögren primária de acordo com os Critérios do Consenso Americano-Europeu.
Outro: Amostras de sangue
Amostras de sangue serão coletadas na inclusão para determinar os títulos anti-Ro/SSA IgE (Ensaio Enzimático ImmunoSorbent Assay ELISA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes positivos para anti-Ro/SSA IgE
Prazo: Dia 1

A comparação da proporção de pacientes anti-Ro/SSA IgE positivos entre pacientes com pSS ativo e paciente sem pSS ativo anti-Ro/SSA IgE é medida por um ensaio quantitativo indireto de imunoabsorção enzimática (ELISA).

A pSS ativa é definida pelo Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Eular Sjögren (ESSDAI) ≥ 5
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre títulos de anti-Ro/SSA IgE e atividade de pSS.
Prazo: Dia 1

A atividade da pSS é definida pelo Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Eular Sjögren (ESSDAI).

Os títulos de Anti-Ro/SSA IgE são medidos por diluições seriadas do soro. Os títulos de Anti-Ro/SSA IgE são a última diluição cuja absorbância (em densidade óptica) é superior ao limite de positividade.
Dia 1
Correlação entre pacientes anti-Ro/SSA IgE positivos e o nível de sintomatologia
Prazo: Dia 1

Anti-Ro/SSA IgE é medido por um ensaio quantitativo indireto de imunoabsorção enzimática (ELISA).

O nível de sintomatologia é medido pelo Score Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).

Se ESSPRI≥5: sintomatologia cuja intensidade sentida pelo paciente não é aceitável.

Se ESSPRI<5: sintomatologia cuja intensidade sentida pelo paciente é aceitável.
Dia 1
Correlação entre pacientes anti-Ro/SSA IgE positivos e aparecimento de linfoma
Prazo: 5 anos

Anti-Ro/SSA IgE é medido por um ensaio quantitativo indireto de imunoabsorção enzimática (ELISA).

Há um acompanhamento médico todos os anos por prontuário e/ou por telefone para saber que há um desenvolvimento de linfoma.
5 anos
Correlação entre pacientes anti-Ro/SSA IgE positivos e assinatura de interferon alfa
Prazo: Dia 1

Anti-Ro/SSA IgE é medido por um ensaio quantitativo indireto de imunoabsorção enzimática (ELISA).

O nível de assinatura do interferon alfa é medido pela reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real. Eles calculam a média do limiar do ciclo delta no ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) do gene regulado pelo interferon alfa.
Dia 1
Comparação entre pacientes anti-Ro/SSA IgE positivos e características clínicas e biológicas
Prazo: Dia 1

Anti-Ro/SSA IgE é medido por um ensaio quantitativo indireto de imunoabsorção enzimática (ELISA).

O resultado composto de características clínicas e biológicas é descrito abaixo.

Características clínicas: tipo de órgãos afetados, histórico médico de linfoma, distúrbios alérgicos, pontuação Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) e escala visual analógica do paciente e do médico, fluxo salivar e teste de Schirmer.

Características biológicas: títulos de anti-Ro/SSA IgE, títulos de fator reumatóide e número de linfócitos totais e linfócitos T cluster de diferenciação 4 (CD4).
Dia 1
Comparação entre pacientes anti-La/SSB IgE positivos e características clínicas e biológicas
Prazo: Dia 1

O Anti-La/SSB IgE é medido por um Ensaio Imunoabsorvente Enzimático (ELISA) quantitativo indireto.

O resultado composto de características clínicas e biológicas é descrito abaixo.

Características clínicas: tipo de órgãos afetados, histórico médico de linfoma, distúrbios alérgicos, pontuação Eular Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Eular Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) e escala visual analógica do paciente e do médico, fluxo salivar e teste de Schirmer.

Características biológicas: títulos de anti-La/SSB IgE, títulos de fator reumatóide e número de linfócitos totais e linfócitos T CD4.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal CATHEBRAS, MD PhD, CHU SAINT-ETIENNE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608171
  • ANSM (Outro identificador: 2023-A01346-39)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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