- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03005886
L'effet de la thérapie parodontale chez les patients atteints de parodontite chronique avec et sans infarctus aigu du myocarde
L'effet de la thérapie parodontale sur les niveaux de néoptérine et de molécule d'adhésion aux cellules vasculaires chez les patients atteints de parodontite chronique avec et sans infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe aucune étude portant spécifiquement sur le profil altéré du GCF en même temps que l'apparition d'un infarctus du myocarde aigu (c'est-à-dire dans les premières 24 heures) et aucune donnée n'est actuellement disponible sur les niveaux de néoptérine GCF et de VCAM-1 chez les patients atteints d'IAM atteints de parodontite chronique. La présente étude visait à évaluer si les niveaux de GCF des patients atteints de PC avec IAM ont une altération des niveaux de GCF de néoptérine et de VCAM-1, a également évalué si ces altérations pourraient être liées au traitement de la parodontite existante chez les patients IAM. Un total de 60 sujets (20 patients PC avec IAM, 20 patients PC en bonne santé systémique et 20 témoins sains) ont été inclus. , le saignement au sondage (BOP), les indices gingivaux et de plaque (PI) ont été enregistrés. Les niveaux de néoptérine et de VCAM-1 (concentration et quantité totale) ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). L'examen parodontal de base des patients IAM et la collecte du GCF sur 24 à 48 h ont été effectués dans leur lit d'hôpital sous un éclairage suffisant à l'aide de lumière artificielle. Dans un délai de 2 mois après l'infarctus, aucun des patients n'avait reçu de traitement parodontal. Les patients IAM ont subi une thérapie parodontale après la stabilisation de leur état avec le consentement du même cardiologue. La maladie parodontale a été diagnostiquée sur la base du système de classification de 1999 développé par Armitage, et une radiographie périapicale préopératoire a été prise qui a fourni des données de base à la Faculté de médecine dentaire. Les scores d'indice clinique et l'échantillonnage GCF ont été enregistrés avant, 3 et 6 mois après le traitement parodontal. Tous les patients sélectionnés ont subi un traitement initial de 2 à 4 semaines, qui comprenait un programme complet de contrôle de la plaque dentaire, un détartrage, un curetage sous-gingival et un surfaçage radiculaire au service de parodontologie. Chez tous les patients, une réévaluation parodontale a été réalisée 4 semaines après le traitement de phase I, pour confirmer l'adéquation des sites à la chirurgie parodontale. Une opération de lambeau mucopériosté a été réalisée dans les cas où cela était nécessaire. Les échantillons de sang pour le sérum ont été centrifugés pendant 10 min à 11,00 RPM séparant le sérum des cellules. Les échantillons de sérum ont ensuite été immédiatement divisés en 0,2-0,5 ml aliquotes et stocké à -80°C jusqu'à ce qu'il soit requis pour l'analyse. Les échantillons ont été dosés pour N et VCAM-1 en utilisant des dosages immunologiques enzymatiques quantitatifs.
Les tubes de microcentrifugeuse, contenant des bandes de papier pério avec un échantillon de GCF absorbé, ont été laissés atteindre la température ambiante et élués à l'aide d'une méthode centrifuge.17 Après centrifugation, les bandelettes ont été retirées et le liquide a été dosé par ELISA pour N et VCAM-1 soluble. Les niveaux de N et de sVCAM-1 dans les échantillons de sérum et de GCF ont été mesurés à l'aide du kit ELISA , . Les procédures ELISA ont été réalisées selon les instructions du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun des patients n'avait reçu de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois et aucun n'avait reçu d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
- Les groupes AMI+CP et CP étaient considérés comme aptes à l'étude s'ils étaient affectés par la CP et avaient au moins 16 dents, dont au moins quatre molaires dans des quadrants différents au moins deux poches parodontales d'au moins 5 mm de profondeur, avec un minimum de 2 mm perte d'attachement.
- Patients répondant aux critères diagnostiques de l'IAM, avec ou sans sus-décalage persistant du segment ST
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de néoplasies, de cirrhose du foie, d'infection par le VIH, d'insuffisance rénale chronique, d'hypo ou d'hyperparathyroïdie, de diabète sucré, de maladies inflammatoires chroniques (arthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques et maladie de Chron)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMI+CP :
Échantillonnage GCF, examen parodontal, thérapie de phase I : Patients qui répondaient aux critères diagnostiques de l'AMI avec une parodontite chronique. L'examen parodontal de base des patients IAM et l'échantillonnage du GCF sur 24 à 48 h ont été effectués dans leur lit d'hôpital sous un éclairage suffisant à l'aide d'une lumière artificielle. Thérapie parodontale de phase I comprenant un programme complet de contrôle de la plaque dentaire, un détartrage, un curetage sous-gingival et un surfaçage radiculaire dans le département de parodontologie. Une opération de lambeau mucopériosté a été réalisée dans les cas où cela était nécessaire. |
L'examen parodontal comprenait l'évaluation de l'indice de plaque (PI), de l'indice gingival (GI), de la profondeur de sondage (PD), du saignement au sondage (BOP) et du niveau d'attache clinique (CAL). Tous les sujets ont subi un examen parodontal effectué par la même parodontite (ZTÇ) Avant l'étude, l'examinateur a été calibré pour la reproductibilité des mesures PD et CAL
Les échantillons de GCF ont été prélevés à l'aide de papier périmétrique disponible dans le commerce.
Le site d'échantillonnage a été légèrement séché à l'air et toute la plaque supragingivale a été retirée.
La zone a été soigneusement isolée avec des rouleaux de coton et un éjecteur de salive a été utilisé pour éviter que les échantillons ne soient contaminés par la salive.
Les bandes de papier ont été insérées dans les poches jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie et laissées en place pendant 30 secondes.
programme complet de contrôle de la plaque dentaire, détartrage, curetage sous-gingival et planification de la phase I de la thérapie parodontale radiculaire
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Comparateur actif: Parodontite chronique (PC)
Échantillonnage GCF, examen parodontal, thérapie de phase I : Patients atteints de parodontite chronique systémiquement sains.Phase I thérapie parodontale comprenant un programme complet de contrôle de la plaque, un détartrage, un curetage sous-gingival et un surfaçage radiculaire dans le département de parodontologie. Une opération de lambeau mucopériosté a été réalisée dans les cas où cela était nécessaire. |
L'examen parodontal comprenait l'évaluation de l'indice de plaque (PI), de l'indice gingival (GI), de la profondeur de sondage (PD), du saignement au sondage (BOP) et du niveau d'attache clinique (CAL). Tous les sujets ont subi un examen parodontal effectué par la même parodontite (ZTÇ) Avant l'étude, l'examinateur a été calibré pour la reproductibilité des mesures PD et CAL
Les échantillons de GCF ont été prélevés à l'aide de papier périmétrique disponible dans le commerce.
Le site d'échantillonnage a été légèrement séché à l'air et toute la plaque supragingivale a été retirée.
La zone a été soigneusement isolée avec des rouleaux de coton et un éjecteur de salive a été utilisé pour éviter que les échantillons ne soient contaminés par la salive.
Les bandes de papier ont été insérées dans les poches jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie et laissées en place pendant 30 secondes.
programme complet de contrôle de la plaque dentaire, détartrage, curetage sous-gingival et planification de la phase I de la thérapie parodontale radiculaire
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Comparateur factice: Contrôles sains
les individus cliniquement sains n'ayant aucun antécédent de maladies parodontales et systémiques. Examen médical et parodontal complet pour confirmer qu'ils n'avaient pas de maladies systémiques et parodontales
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L'examen parodontal comprenait l'évaluation de l'indice de plaque (PI), de l'indice gingival (GI), de la profondeur de sondage (PD), du saignement au sondage (BOP) et du niveau d'attache clinique (CAL). Tous les sujets ont subi un examen parodontal effectué par la même parodontite (ZTÇ) Avant l'étude, l'examinateur a été calibré pour la reproductibilité des mesures PD et CAL
Les échantillons de GCF ont été prélevés à l'aide de papier périmétrique disponible dans le commerce.
Le site d'échantillonnage a été légèrement séché à l'air et toute la plaque supragingivale a été retirée.
La zone a été soigneusement isolée avec des rouleaux de coton et un éjecteur de salive a été utilisé pour éviter que les échantillons ne soient contaminés par la salive.
Les bandes de papier ont été insérées dans les poches jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie et laissées en place pendant 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration et quantité totale de sérum et GCF VCAM-1 et Neopterin
Délai: Changement par rapport à la concentration de base et à la quantité totale de sérum et de GCF sVCAM-1 et de néoptérine à 6 mois.
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En utilisant les standards inclus avec le kit ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Les concentrations de néoptérine et de sVCAM-1 ont été exprimées en ng/ml.
Les quantités totales ont également été calculées en multipliant les concentrations et les volumes GCF (ml) et exprimées en ng.
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Changement par rapport à la concentration de base et à la quantité totale de sérum et de GCF sVCAM-1 et de néoptérine à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal initial
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CAL a été calculé comme la distance entre la jonction cémento-émail et le fond du sillon gingival.
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal initial
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index des plaques
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal initial
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L'indice de plaque a été calculé comme la somme des scores moyens de chaque dent examinée divisée par le nombre de dents évaluées.
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal initial
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Index gingival
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal initial
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L'indice gingival a été calculé comme la somme des scores moyens de chaque dent examinée divisée par le nombre de dents évaluées.
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal initial
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Profondeur de sondage
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal initial
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PD a été enregistré comme la distance entre la marge gingivale et la partie la plus apicale du sulcus.
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal initial
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Saignement au sondage
Délai: Au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal initial
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Le BOP est un critère largement utilisé pour diagnostiquer l'inflammation
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Au départ, 3 et 6 mois après le traitement parodontal initial
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Directeur d'études: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/2006-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
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