- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03005886
Effekten af periodontal terapi hos patienter med kronisk parodontitis med og uden akut myokardieinfarkt
Effekten af periodontal terapi på Neopterin og vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 niveauer hos patienter med kronisk parodontitis med og uden akut myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen undersøgelser, der specifikt adresserer den ændrede GCF-profil samtidig med, at myokardieinfarkt begynder akut (dvs. inden for de første 24 timer), og der er i øjeblikket ingen tilgængelige data om GCF Neopterin- og VCAM-1-niveauer hos AMI-patienter med kronisk parodontitis. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere, om GCF-niveauer hos CP-patienter med AMI har en ændring i GCF-niveauer af Neopterin og VCAM-1, og vurderede også, om disse ændringer kan være relateret til behandling af eksisterende parodontitis hos AMI-patienter. I alt 60 forsøgspersoner (20 CP-patienter med AMI, 20 systemisk raske CP-patienter og 20 raske kontroller) blev inkluderet. GCF-prøver blev analyseret baseline, og efter 3 og 6 måneder, sonderende lommedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) , blødning ved sondering (BOP), gingival og plak (PI) indekser blev registreret. Neopterin- og VCAM-1-niveauer (koncentration og total mængde) blev bestemt ved enzymforbundet immunosorbentassay (ELISA). Baseline periodontal undersøgelse af AMI-patienter og 24-48 timers GCF-opsamling blev udført i deres hospitalsseng under tilstrækkelig belysning med kunstigt lys. Inden for et tidsrum på 2 måneder efter det pågående infarkt havde ingen af patienterne modtaget parodontal behandling. AMI-patienter gennemgik parodontal terapi efter stabilisering af deres tilstand med samtykke fra samme kardiolog. Periodontal sygdom blev diagnosticeret baseret på 1999-klassifikationssystemet udviklet af Armitage, og der blev taget et præoperativt periapikalt røntgenbillede, der gav baseline-data på Det Tandlæge Fakultet. Kliniske indeksscore og GCF-prøvetagning blev registreret før, 3 og 6 måneder efter den parodontale behandling. Alle udvalgte patienter gennemgik en 2- til 4-ugers indledende behandling, som omfattede et omfattende korrekt plakkontrolprogram, skalering, subgingival curettage og rodplanlægning i Parodontologisk afdeling. Hos alle patienter blev der udført en periodontal reevaluering 4 uger efter fase I-behandling for at bekræfte egnetheden af stederne til parodontal kirurgi. Mucoperiosteal klapoperation blev udført i tilfælde hvor det var nødvendigt. Blodprøverne til serum blev centrifugeret i 10 minutter ved 11.00 RPM, hvorved serum blev adskilt fra cellerne. Serumprøverne blev derefter straks opdelt i 0,2-0,5 ml alikvoter og opbevaret ved -80°C, indtil det kræves til analyse. Prøver blev analyseret for N og VCAM-1 under anvendelse af kvantitative enzymimmunoassays.
Mikrocentrifugerør, der indeholdt periopapirstrimler med absorberet GCF-prøve, fik lov til at nå stuetemperatur og eluerede ved hjælp af en centrifugalmetode.17 Efter centrifugering blev strimlerne fjernet, og væsken blev analyseret ved ELISA for N og opløselig VCAM-1. Niveauerne af N og sVCAM-1 i serum- og GCF-prøver blev målt under anvendelse af ELISA-kit, . ELISA-procedurerne blev udført i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen af patienterne havde modtaget paradentosebehandling i løbet af de sidste 6 måneder, og ingen havde modtaget antibiotisk medicin i løbet af de sidste 3 måneder.
- AMI+CP- og CP-grupper blev betragtet som egnede til undersøgelsen, hvis de var påvirket af CP og havde mindst 16 tænder, inklusive mindst fire kindtænder i forskellige kvadranter, mindst to parodontale lommer på mindst 5 mm i dybden, med et minimum på 2 mm tab af tilknytning.
- Patienter, der opfyldte AMI diagnostiske kriterier, med eller uden vedvarende ST-segment elevation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neoplasier, levercirrhose, HIV-infektion, kronisk nyresvigt, hypo- eller hyperparathyroidisme, diabetes mellitus, kroniske inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose og Chron's Disease
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMI+CP:
GCF prøveudtagning, parodontal undersøgelse, fase I terapi: Patienter, der opfyldte AMI-diagnostiske kriterier med kronisk paradentose. Baseline parodontal undersøgelse af AMI-patienter og 24-48 timers GCF-prøvetagning blev udført i deres hospitalsseng under tilstrækkelig belysning med kunstigt lys. Fase I parodontal terapi inklusive omfattende korrekt plakkontrolprogram, skalering, subgingival curettage og rodplanlægning i Parodontologisk Afdeling. Mucoperiosteal klapoperation blev udført i tilfælde hvor det var nødvendigt. |
periodontal undersøgelse omfattede vurdering af plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Alle forsøgspersoner gennemgik en parodontal undersøgelse udført af den samme parodontitis (ZTÇ) Forud for undersøgelsen blev undersøgeren kalibreret for reproducerbarhed af PD- og CAL-målinger
GCF-prøver blev indsamlet med kommercielt tilgængeligt periopaper.
Prøvestedet blev forsigtigt lufttørret, og al supragingival plak blev fjernet.
Området blev omhyggeligt isoleret med bomuldsruller, og en spytudkaster blev brugt til at forhindre, at prøverne blev forurenet af spyt.
Papirstrimlerne blev indsat i lommerne, indtil der kunne mærkes let modstand og blev siddende i 30 sekunder.
omfattende korrekt plakkontrolprogram, skalering, subgingival curettage og planlægning af rodfase I periodontal terapi
|
|
Aktiv komparator: Kronisk parodontitis (CP)
GCF prøveudtagning, parodontal undersøgelse, fase I terapi: Systemisk sunde kronisk paradentosepatienter.Fase I parodontal terapi inklusive omfattende korrekt plakkontrolprogram, skalering, subgingival curettage og rodplanlægning i Parodontologisk Afdeling. Mucoperiosteal klapoperation blev udført i tilfælde hvor det var nødvendigt. |
periodontal undersøgelse omfattede vurdering af plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Alle forsøgspersoner gennemgik en parodontal undersøgelse udført af den samme parodontitis (ZTÇ) Forud for undersøgelsen blev undersøgeren kalibreret for reproducerbarhed af PD- og CAL-målinger
GCF-prøver blev indsamlet med kommercielt tilgængeligt periopaper.
Prøvestedet blev forsigtigt lufttørret, og al supragingival plak blev fjernet.
Området blev omhyggeligt isoleret med bomuldsruller, og en spytudkaster blev brugt til at forhindre, at prøverne blev forurenet af spyt.
Papirstrimlerne blev indsat i lommerne, indtil der kunne mærkes let modstand og blev siddende i 30 sekunder.
omfattende korrekt plakkontrolprogram, skalering, subgingival curettage og planlægning af rodfase I periodontal terapi
|
|
Sham-komparator: Sund kontrol
klinisk raske personer, der ikke har nogen historie med periodontale og systemiske sygdomme. Omfattende medicinsk og parodontal undersøgelse for at bekræfte, at de ikke havde systemiske og periodontale sygdomme
|
periodontal undersøgelse omfattede vurdering af plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og klinisk tilknytningsniveau (CAL). Alle forsøgspersoner gennemgik en parodontal undersøgelse udført af den samme parodontitis (ZTÇ) Forud for undersøgelsen blev undersøgeren kalibreret for reproducerbarhed af PD- og CAL-målinger
GCF-prøver blev indsamlet med kommercielt tilgængeligt periopaper.
Prøvestedet blev forsigtigt lufttørret, og al supragingival plak blev fjernet.
Området blev omhyggeligt isoleret med bomuldsruller, og en spytudkaster blev brugt til at forhindre, at prøverne blev forurenet af spyt.
Papirstrimlerne blev indsat i lommerne, indtil der kunne mærkes let modstand og blev siddende i 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration og total mængde af serum og GCF VCAM-1 og Neopterin
Tidsramme: Ændring fra baselinekoncentration og total mængde af serum&GCF sVCAM-1 og Neopterin efter 6 måneder.
|
Brug af standarderne inkluderet med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) kit.
Koncentrationerne af Neopterin og sVCAM-1 blev udtrykt som ng/ml.
Samlede mængder blev også beregnet ved at multiplicere koncentrationer og GCF-volumener (ml) og udtrykt som ng.
|
Ændring fra baselinekoncentration og total mængde af serum&GCF sVCAM-1 og Neopterin efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
|
CAL blev beregnet som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af gingival sulcus.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
|
Plaque-indekset blev beregnet som en sum af gennemsnitsscore for hver undersøgt tand divideret med antallet af evaluerede tænder.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
|
Gingivalindeks blev beregnet som en sum af gennemsnitsscore for hver undersøgt tand divideret med antallet af evaluerede tænder.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
|
PD blev registreret som afstanden fra tandkødsranden til den mest apikale del af sulcus.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
|
BOP er et meget brugt kriterium til at diagnosticere betændelse
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter indledende parodontalbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Studieleder: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/2006-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Periodontal undersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Cairo UniversityGulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose (stadium 3)Forenede Arabiske Emirater
-
University of Santiago de CompostelaAktiv, ikke rekrutterendeRegenerering | Periodontale defekter | BiomaterialerSpanien
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPeriodontal sygdomFrankrig
-
CHU de ReimsRekrutteringParadentose | Gingivitis | Cystisk fibroseFrankrig
-
University of FlorenceAfsluttetPeriodontale sygdommeItalien
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet