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L'effetto della terapia parodontale nei pazienti con parodontite cronica con e senza infarto miocardico acuto

29 luglio 2019 aggiornato da: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

L'effetto della terapia parodontale sui livelli di Neopterin e della molecola di adesione cellulare vascolare-1 nei pazienti con parodontite cronica con e senza infarto miocardico acuto

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti del trattamento parodontale sui livelli di liquido crevicolare gengivale (GCF) di Neopterin(N) e molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM-1) in pazienti con parodontite cronica(CP) con infarto miocardico acuto(AMI) rispetto ai pazienti con CP sistemicamente sani. I ricercatori hanno ipotizzato che la PC grave possa avere un ruolo nell'iniziare o esacerbare l'IM e che vi sia un aumento del rischio di IMA tra le persone sistemicamente sane affette da PC grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi che affrontino specificamente il profilo GCF alterato in concomitanza con l'insorgenza acuta di infarto miocardico (cioè nelle prime 24 ore) e non sono attualmente disponibili dati sui livelli GCF Neopterin e VCAM-1 nei pazienti con IMA con parodontite cronica. Il presente studio mirava a valutare se i livelli di GCF dei pazienti con CP con IMA presentassero un'alterazione dei livelli di GCF di Neopterin e VCAM-1, valutando anche se queste alterazioni potessero essere correlate al trattamento della parodontite esistente nei pazienti con IMA. Sono stati inclusi un totale di 60 soggetti (20 pazienti con CP con IMA, 20 pazienti con CP sistemicamente sani e 20 controlli sani). I campioni GCF sono stati analizzati al basale e dopo 3 e 6 mesi, sondando la profondità della tasca (PD), il livello di attacco clinico (CAL) sono stati registrati gli indici di sanguinamento al sondaggio (BOP), gengivale e placca (PI). I livelli di neopterina e VCAM-1 (concentrazione e quantità totale) sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). L'esame parodontale di base dei pazienti con IMA e la raccolta di GCF 24-48 ore è stata effettuata nel loro letto d'ospedale con illuminazione sufficiente utilizzando luce artificiale. Entro un periodo di tempo di 2 mesi dopo l'infarto, nessuno dei pazienti aveva ricevuto un trattamento parodontale. I pazienti con IMA sono stati sottoposti a terapia parodontale dopo la stabilizzazione della loro condizione con il consenso dello stesso cardiologo. La malattia parodontale è stata diagnosticata sulla base del sistema di classificazione del 1999 sviluppato da Armitage ed è stata eseguita una radiografia periapicale preoperatoria che ha fornito i dati di base presso la Facoltà di Odontoiatria. I punteggi dell'indice clinico e il campionamento GCF sono stati registrati prima, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale. Tutti i pazienti selezionati sono stati sottoposti a una terapia iniziale da 2 a 4 settimane, che comprendeva un programma completo di controllo della placca, detartrasi, curettage sottogengivale e pianificazione radicolare presso il Dipartimento di Parodontologia. In tutti i pazienti è stata eseguita una rivalutazione parodontale 4 settimane dopo la terapia di fase I, per confermare l'idoneità dei siti per la chirurgia parodontale. L'operazione del lembo mucoperiosteo è stata eseguita nei casi in cui era necessario. I campioni di sangue per il siero sono stati centrifugati per 10 min a 11.00 RPM separando il siero dalle cellule. I campioni di siero sono stati quindi immediatamente divisi in 0,2-0,5 ml aliquote e conservate a -80°C fino al momento dell'analisi. I campioni sono stati analizzati per N e VCAM-1 utilizzando immunodosaggi enzimatici quantitativi.

Le provette per microcentrifuga, contenenti strisce periopaper con campione GCF assorbito, sono state lasciate raggiungere la temperatura ambiente ed eluite utilizzando un metodo centrifugo.17 Dopo la centrifugazione, le strisce sono state rimosse e il fluido è stato analizzato mediante ELISA per N e VCAM-1 solubile. I livelli di N e sVCAM-1 nei campioni di siero e GCF sono stati misurati utilizzando il kit ELISA , . Le procedure ELISA sono state eseguite secondo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 39 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuno dei pazienti aveva ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi e nessuno aveva ricevuto farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  • I gruppi AMI+CP e CP sono stati considerati idonei per lo studio se erano affetti da CP e avevano almeno 16 denti, inclusi almeno quattro molari in diversi quadranti almeno due tasche parodontali profonde almeno 5 mm, con un minimo di 2 mm perdita di attaccamento.
  • Pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per IMA, con o senza sopraslivellamento del tratto ST persistente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie, cirrosi epatica, infezione da HIV, insufficienza renale cronica, ipo o iperparatiroidismo, diabete mellito, malattie infiammatorie croniche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla e malattia di Chron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMI+CP:

Campionamento GCF, esame parodontale, terapia di fase I:

Pazienti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici IMA con parodontite cronica. L'esame parodontale di base dei pazienti con IMA e il campionamento GCF di 24-48 ore è stato effettuato nel loro letto d'ospedale con illuminazione sufficiente utilizzando luce artificiale. Terapia parodontale di fase I che include un programma completo di controllo della placca, detartrasi, curettage sottogengivale e pianificazione radicolare presso il Dipartimento di Parodontologia. L'operazione del lembo mucoperiosteo è stata eseguita nei casi in cui era necessario.

l'esame parodontale comprendeva la valutazione dell'indice di placca (PI), dell'indice gengivale (GI), della profondità di sondaggio (PD), del sanguinamento al sondaggio (BOP) e del livello di attacco clinico (CAL).

Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame parodontale eseguito dalla stessa parodontite (ZTÇ) Prima dello studio, l'esaminatore è stato calibrato per la riproducibilità delle misurazioni PD e CAL

I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando periopaper disponibile in commercio. Il sito del campione è stato asciugato delicatamente all'aria e tutta la placca sopragengivale è stata rimossa. L'area è stata accuratamente isolata con rulli di cotone ed è stato utilizzato un aspirasaliva per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva. Le strisce di carta sono state inserite nelle tasche fino a sentire una leggera resistenza e lasciate in posizione per 30 secondi.
programma completo di controllo della placca, detartrasi, curettage sottogengivale e pianificazione della terapia parodontale di fase I della radice
Comparatore attivo: Parodontite cronica (PC)

Campionamento GCF, esame parodontale, terapia di fase I:

Pazienti con parodontite cronica sistemicamente sani. Fase Terapia parodontale comprendente un programma completo di controllo della placca, detartrasi, curettage sottogengivale e pianificazione radicolare presso il Dipartimento di Parodontologia. L'operazione del lembo mucoperiosteo è stata eseguita nei casi in cui era necessario.

l'esame parodontale comprendeva la valutazione dell'indice di placca (PI), dell'indice gengivale (GI), della profondità di sondaggio (PD), del sanguinamento al sondaggio (BOP) e del livello di attacco clinico (CAL).

Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame parodontale eseguito dalla stessa parodontite (ZTÇ) Prima dello studio, l'esaminatore è stato calibrato per la riproducibilità delle misurazioni PD e CAL

I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando periopaper disponibile in commercio. Il sito del campione è stato asciugato delicatamente all'aria e tutta la placca sopragengivale è stata rimossa. L'area è stata accuratamente isolata con rulli di cotone ed è stato utilizzato un aspirasaliva per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva. Le strisce di carta sono state inserite nelle tasche fino a sentire una leggera resistenza e lasciate in posizione per 30 secondi.
programma completo di controllo della placca, detartrasi, curettage sottogengivale e pianificazione della terapia parodontale di fase I della radice
Comparatore fittizio: Controlli sani
individui clinicamente sani che non hanno alcuna storia di malattie parodontali e sistemiche. Esame medico e parodontale completo per confermare che non avevano malattie sistemiche e parodontali

l'esame parodontale comprendeva la valutazione dell'indice di placca (PI), dell'indice gengivale (GI), della profondità di sondaggio (PD), del sanguinamento al sondaggio (BOP) e del livello di attacco clinico (CAL).

Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame parodontale eseguito dalla stessa parodontite (ZTÇ) Prima dello studio, l'esaminatore è stato calibrato per la riproducibilità delle misurazioni PD e CAL

I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando periopaper disponibile in commercio. Il sito del campione è stato asciugato delicatamente all'aria e tutta la placca sopragengivale è stata rimossa. L'area è stata accuratamente isolata con rulli di cotone ed è stato utilizzato un aspirasaliva per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva. Le strisce di carta sono state inserite nelle tasche fino a sentire una leggera resistenza e lasciate in posizione per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione e quantità totale di siero e GCF VCAM-1 e Neopterin
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla concentrazione basale e alla quantità totale di siero&GCF sVCAM-1 e Neopterin a 6 mesi.
Utilizzando gli standard inclusi nel kit ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay). Le concentrazioni di Neopterin e sVCAM-1 sono state espresse come ng/ml. Gli importi totali sono stati anche calcolati moltiplicando le concentrazioni e i volumi GCF (ml) ed espressi come ng.
Variazione rispetto alla concentrazione basale e alla quantità totale di siero&GCF sVCAM-1 e Neopterin a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
CAL è stata calcolata come la distanza dalla giunzione smalto-cemento al fondo del solco gengivale.
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
L'indice di placca è stato calcolato come somma dei punteggi medi di ciascun dente esaminato diviso per il numero di denti valutati.
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
L'indice gengivale è stato calcolato come somma dei punteggi medi di ciascun dente esaminato diviso per il numero di denti valutati.
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
Il PD è stato registrato come la distanza dal margine gengivale alla parte più apicale del solco.
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
BOP è un criterio ampiamente utilizzato per diagnosticare l'infiammazione
Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
  • Direttore dello studio: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le registrazioni delle misurazioni cliniche dei protocolli parodontali e medici possono essere condivise con altre ricerche. Le ricerche devono inviare una e-mail al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il documento di studio pubblicato per un periodo di un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'analisi statistica nel documento pubblicato sarà condivisa

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame parodontale

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