- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03005886
L'effetto della terapia parodontale nei pazienti con parodontite cronica con e senza infarto miocardico acuto
L'effetto della terapia parodontale sui livelli di Neopterin e della molecola di adesione cellulare vascolare-1 nei pazienti con parodontite cronica con e senza infarto miocardico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono studi che affrontino specificamente il profilo GCF alterato in concomitanza con l'insorgenza acuta di infarto miocardico (cioè nelle prime 24 ore) e non sono attualmente disponibili dati sui livelli GCF Neopterin e VCAM-1 nei pazienti con IMA con parodontite cronica. Il presente studio mirava a valutare se i livelli di GCF dei pazienti con CP con IMA presentassero un'alterazione dei livelli di GCF di Neopterin e VCAM-1, valutando anche se queste alterazioni potessero essere correlate al trattamento della parodontite esistente nei pazienti con IMA. Sono stati inclusi un totale di 60 soggetti (20 pazienti con CP con IMA, 20 pazienti con CP sistemicamente sani e 20 controlli sani). I campioni GCF sono stati analizzati al basale e dopo 3 e 6 mesi, sondando la profondità della tasca (PD), il livello di attacco clinico (CAL) sono stati registrati gli indici di sanguinamento al sondaggio (BOP), gengivale e placca (PI). I livelli di neopterina e VCAM-1 (concentrazione e quantità totale) sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). L'esame parodontale di base dei pazienti con IMA e la raccolta di GCF 24-48 ore è stata effettuata nel loro letto d'ospedale con illuminazione sufficiente utilizzando luce artificiale. Entro un periodo di tempo di 2 mesi dopo l'infarto, nessuno dei pazienti aveva ricevuto un trattamento parodontale. I pazienti con IMA sono stati sottoposti a terapia parodontale dopo la stabilizzazione della loro condizione con il consenso dello stesso cardiologo. La malattia parodontale è stata diagnosticata sulla base del sistema di classificazione del 1999 sviluppato da Armitage ed è stata eseguita una radiografia periapicale preoperatoria che ha fornito i dati di base presso la Facoltà di Odontoiatria. I punteggi dell'indice clinico e il campionamento GCF sono stati registrati prima, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale. Tutti i pazienti selezionati sono stati sottoposti a una terapia iniziale da 2 a 4 settimane, che comprendeva un programma completo di controllo della placca, detartrasi, curettage sottogengivale e pianificazione radicolare presso il Dipartimento di Parodontologia. In tutti i pazienti è stata eseguita una rivalutazione parodontale 4 settimane dopo la terapia di fase I, per confermare l'idoneità dei siti per la chirurgia parodontale. L'operazione del lembo mucoperiosteo è stata eseguita nei casi in cui era necessario. I campioni di sangue per il siero sono stati centrifugati per 10 min a 11.00 RPM separando il siero dalle cellule. I campioni di siero sono stati quindi immediatamente divisi in 0,2-0,5 ml aliquote e conservate a -80°C fino al momento dell'analisi. I campioni sono stati analizzati per N e VCAM-1 utilizzando immunodosaggi enzimatici quantitativi.
Le provette per microcentrifuga, contenenti strisce periopaper con campione GCF assorbito, sono state lasciate raggiungere la temperatura ambiente ed eluite utilizzando un metodo centrifugo.17 Dopo la centrifugazione, le strisce sono state rimosse e il fluido è stato analizzato mediante ELISA per N e VCAM-1 solubile. I livelli di N e sVCAM-1 nei campioni di siero e GCF sono stati misurati utilizzando il kit ELISA , . Le procedure ELISA sono state eseguite secondo le istruzioni del produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuno dei pazienti aveva ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi e nessuno aveva ricevuto farmaci antibiotici negli ultimi 3 mesi.
- I gruppi AMI+CP e CP sono stati considerati idonei per lo studio se erano affetti da CP e avevano almeno 16 denti, inclusi almeno quattro molari in diversi quadranti almeno due tasche parodontali profonde almeno 5 mm, con un minimo di 2 mm perdita di attaccamento.
- Pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per IMA, con o senza sopraslivellamento del tratto ST persistente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasie, cirrosi epatica, infezione da HIV, insufficienza renale cronica, ipo o iperparatiroidismo, diabete mellito, malattie infiammatorie croniche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla e malattia di Chron
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AMI+CP:
Campionamento GCF, esame parodontale, terapia di fase I: Pazienti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici IMA con parodontite cronica. L'esame parodontale di base dei pazienti con IMA e il campionamento GCF di 24-48 ore è stato effettuato nel loro letto d'ospedale con illuminazione sufficiente utilizzando luce artificiale. Terapia parodontale di fase I che include un programma completo di controllo della placca, detartrasi, curettage sottogengivale e pianificazione radicolare presso il Dipartimento di Parodontologia. L'operazione del lembo mucoperiosteo è stata eseguita nei casi in cui era necessario. |
l'esame parodontale comprendeva la valutazione dell'indice di placca (PI), dell'indice gengivale (GI), della profondità di sondaggio (PD), del sanguinamento al sondaggio (BOP) e del livello di attacco clinico (CAL). Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame parodontale eseguito dalla stessa parodontite (ZTÇ) Prima dello studio, l'esaminatore è stato calibrato per la riproducibilità delle misurazioni PD e CAL
I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando periopaper disponibile in commercio.
Il sito del campione è stato asciugato delicatamente all'aria e tutta la placca sopragengivale è stata rimossa.
L'area è stata accuratamente isolata con rulli di cotone ed è stato utilizzato un aspirasaliva per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva.
Le strisce di carta sono state inserite nelle tasche fino a sentire una leggera resistenza e lasciate in posizione per 30 secondi.
programma completo di controllo della placca, detartrasi, curettage sottogengivale e pianificazione della terapia parodontale di fase I della radice
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Comparatore attivo: Parodontite cronica (PC)
Campionamento GCF, esame parodontale, terapia di fase I: Pazienti con parodontite cronica sistemicamente sani. Fase Terapia parodontale comprendente un programma completo di controllo della placca, detartrasi, curettage sottogengivale e pianificazione radicolare presso il Dipartimento di Parodontologia. L'operazione del lembo mucoperiosteo è stata eseguita nei casi in cui era necessario. |
l'esame parodontale comprendeva la valutazione dell'indice di placca (PI), dell'indice gengivale (GI), della profondità di sondaggio (PD), del sanguinamento al sondaggio (BOP) e del livello di attacco clinico (CAL). Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame parodontale eseguito dalla stessa parodontite (ZTÇ) Prima dello studio, l'esaminatore è stato calibrato per la riproducibilità delle misurazioni PD e CAL
I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando periopaper disponibile in commercio.
Il sito del campione è stato asciugato delicatamente all'aria e tutta la placca sopragengivale è stata rimossa.
L'area è stata accuratamente isolata con rulli di cotone ed è stato utilizzato un aspirasaliva per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva.
Le strisce di carta sono state inserite nelle tasche fino a sentire una leggera resistenza e lasciate in posizione per 30 secondi.
programma completo di controllo della placca, detartrasi, curettage sottogengivale e pianificazione della terapia parodontale di fase I della radice
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Comparatore fittizio: Controlli sani
individui clinicamente sani che non hanno alcuna storia di malattie parodontali e sistemiche. Esame medico e parodontale completo per confermare che non avevano malattie sistemiche e parodontali
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l'esame parodontale comprendeva la valutazione dell'indice di placca (PI), dell'indice gengivale (GI), della profondità di sondaggio (PD), del sanguinamento al sondaggio (BOP) e del livello di attacco clinico (CAL). Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame parodontale eseguito dalla stessa parodontite (ZTÇ) Prima dello studio, l'esaminatore è stato calibrato per la riproducibilità delle misurazioni PD e CAL
I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando periopaper disponibile in commercio.
Il sito del campione è stato asciugato delicatamente all'aria e tutta la placca sopragengivale è stata rimossa.
L'area è stata accuratamente isolata con rulli di cotone ed è stato utilizzato un aspirasaliva per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva.
Le strisce di carta sono state inserite nelle tasche fino a sentire una leggera resistenza e lasciate in posizione per 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione e quantità totale di siero e GCF VCAM-1 e Neopterin
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla concentrazione basale e alla quantità totale di siero&GCF sVCAM-1 e Neopterin a 6 mesi.
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Utilizzando gli standard inclusi nel kit ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Le concentrazioni di Neopterin e sVCAM-1 sono state espresse come ng/ml.
Gli importi totali sono stati anche calcolati moltiplicando le concentrazioni e i volumi GCF (ml) ed espressi come ng.
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Variazione rispetto alla concentrazione basale e alla quantità totale di siero&GCF sVCAM-1 e Neopterin a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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CAL è stata calcolata come la distanza dalla giunzione smalto-cemento al fondo del solco gengivale.
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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L'indice di placca è stato calcolato come somma dei punteggi medi di ciascun dente esaminato diviso per il numero di denti valutati.
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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L'indice gengivale è stato calcolato come somma dei punteggi medi di ciascun dente esaminato diviso per il numero di denti valutati.
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Il PD è stato registrato come la distanza dal margine gengivale alla parte più apicale del solco.
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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BOP è un criterio ampiamente utilizzato per diagnosticare l'infiammazione
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Basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento parodontale iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Direttore dello studio: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/2006-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
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