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Die Wirkung der Parodontaltherapie bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit und ohne akutem Myokardinfarkt

29. Juli 2019 aktualisiert von: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Die Wirkung der Parodontaltherapie auf Neopterin und Gefäßzell-Adhäsionsmolekül-1-Spiegel bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit und ohne akutem Myokardinfarkt

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Parodontalbehandlung auf die Neopterin(N)- und Gefäßzelladhäsionsmoleküle (VCAM-1) in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) bei Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zu bewerten. im Vergleich zu systemisch gesunden CP-Patienten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass schwere CP eine Rolle bei der Auslösung oder Verschlimmerung von MI spielen könnten und dass bei systemisch gesunden Personen, die von schwerer CP betroffen sind, ein erhöhtes Risiko für AMI besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Studien, die sich speziell mit dem veränderten GCF-Profil gleichzeitig mit dem akuten Beginn eines Myokardinfarkts (d. h. in den ersten 24 Stunden) befassen, und es sind derzeit keine Daten zu GCF-Neopterin- und VCAM-1-Spiegeln bei AMI-Patienten mit chronischer Parodontitis verfügbar. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, zu beurteilen, ob die GCF-Spiegel von CP-Patienten mit AMI eine Veränderung der GCF-Spiegel von Neopterin und VCAM-1 aufweisen, und beurteilte auch, ob diese Veränderungen mit der Behandlung einer bestehenden Parodontitis bei AMI-Patienten zusammenhängen könnten. Insgesamt 60 Probanden (20 CP-Patienten mit AMI, 20 systemisch gesunde CP-Patienten und 20 gesunde Kontrollen) wurden eingeschlossen. GCF-Proben wurden zu Beginn und nach 3 und 6 Monaten analysiert, Taschentiefe (PD), klinisches Attachment-Level (CAL) untersucht. Es wurden Indizes für Bluten bei Sondierung (BOP), Gingiva und Plaque (PI) aufgezeichnet. Neopterin- und VCAM-1-Spiegel (Konzentration und Gesamtmenge) wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt. Die grundlegende parodontale Untersuchung von AMI-Patienten und die 24-48-stündige GCF-Sammlung wurde in ihrem Krankenhausbett unter ausreichender Beleuchtung mit künstlichem Licht durchgeführt. Innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten nach dem fortschreitenden Infarkt hatte keiner der Patienten eine parodontale Behandlung erhalten. AMI-Patienten unterzogen sich nach der Stabilisierung ihres Zustands mit Zustimmung desselben Kardiologen einer Parodontaltherapie. Die Parodontalerkrankung wurde auf der Grundlage des 1999 von Armitage entwickelten Klassifikationssystems diagnostiziert, und es wurde eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme angefertigt, die Basisdaten an der Fakultät für Zahnmedizin lieferte. Klinische Indexwerte und GCF-Stichproben wurden vor, 3 und 6 Monate nach der Parodontalbehandlung aufgezeichnet. Alle ausgewählten Patienten unterzogen sich einer 2- bis 4-wöchigen Anfangstherapie, die ein umfassendes Programm zur ordnungsgemäßen Plaquekontrolle, Zahnsteinentfernung, subgingivale Kürettage und Wurzelplanung in der Abteilung für Parodontologie umfasste. Bei allen Patienten wurde 4 Wochen nach der Phase-I-Therapie eine parodontale Neubewertung durchgeführt, um die Eignung der Stellen für eine parodontale Operation zu bestätigen. In Fällen, in denen dies erforderlich war, wurde eine Operation des Mukoperiostlappens durchgeführt. Die Blutproben für Serum wurden 10 min lang bei 11,00 U/min zentrifugiert, wodurch das Serum von den Zellen getrennt wurde. Die Serumproben wurden dann sofort in 0,2–0,5 ml aufgeteilt aliquotiert und bei -80°C gelagert, bis sie für die Analyse benötigt werden. Proben wurden auf N und VCAM-1 unter Verwendung von quantitativen Enzymimmunoassays untersucht.

Mikrozentrifugenröhrchen, die Periopapierstreifen mit absorbierter GCF-Probe enthielten, wurden Raumtemperatur erreichen gelassen und unter Verwendung einer Zentrifugenmethode eluiert.17 Nach der Zentrifugation wurden die Streifen entfernt und die Flüssigkeit wurde durch ELISA auf N und lösliches VCAM-1 getestet. Die Konzentrationen von N und sVCAM-1 in Serum- und GCF-Proben wurden unter Verwendung des ELISA-Kits gemessen. Die ELISA-Verfahren wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

39 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keiner der Patienten hatte in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten und keiner hatte in den letzten 3 Monaten eine antibiotische Medikation erhalten.
  • AMI+CP- und CP-Gruppen wurden als für die Studie geeignet erachtet, wenn sie von CP betroffen waren und mindestens 16 Zähne hatten, darunter mindestens vier Molaren in verschiedenen Quadranten, mindestens zwei Parodontaltaschen mit einer Tiefe von mindestens 5 mm und einem Minimum von 2 mm Bindungsverlust.
  • Patienten, die die AMI-Diagnosekriterien erfüllten, mit oder ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Neoplasien, Leberzirrhose, HIV-Infektion, chronischem Nierenversagen, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus, Diabetes mellitus, chronisch entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose und Morbus Crohn).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMI+CP:

GCF-Probenahme, parodontale Untersuchung, Phase-I-Therapie:

Patienten, die die AMI-Diagnosekriterien mit chronischer Parodontitis erfüllten. Die grundlegende parodontale Untersuchung von AMI-Patienten und die 24-48-stündige GCF-Probenahme wurde in ihrem Krankenhausbett unter ausreichender Beleuchtung mit künstlichem Licht durchgeführt. Parodontaltherapie der Phase I, einschließlich eines umfassenden Programms zur ordnungsgemäßen Plaquekontrolle, Zahnsteinentfernung, subgingivaler Kürettage und Wurzelplanung in der Abteilung für Parodontologie. In Fällen, in denen dies erforderlich war, wurde eine Operation des Mukoperiostlappens durchgeführt.

Die parodontale Untersuchung umfasste die Beurteilung des Plaqueindex (PI), des Gingivaindex (GI), der Sondierungstiefe (PD), der Blutung bei Sondierung (BOP) und des klinischen Attachmentniveaus (CAL).

Alle Probanden wurden einer parodontalen Untersuchung unterzogen, die von derselben Parodontitis (ZTÇ) durchgeführt wurde. Vor der Studie wurde der Untersucher auf die Reproduzierbarkeit von PD- und CAL-Messungen kalibriert

GCF - Proben wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichem Periopaper gesammelt . Die Probenstelle wurde vorsichtig luftgetrocknet und die gesamte supragingivale Plaque wurde entfernt. Der Bereich wurde sorgfältig mit Watterollen isoliert und ein Speichelzieher wurde verwendet, um zu verhindern, dass die Proben mit Speichel kontaminiert wurden. Die Papierstreifen wurden in die Taschen eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war, und für 30 s an Ort und Stelle belassen.
umfassendes Programm zur korrekten Plaquekontrolle, Zahnsteinentfernung, subgingivale Kürettage und Wurzelphase-I-Parodontaltherapieplanung
Aktiver Komparator: Chronische Parodontitis (CP)

GCF-Probenahme, parodontale Untersuchung, Phase-I-Therapie:

Systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis. Phase In der Abteilung für Parodontologie wurde eine Parodontaltherapie einschließlich eines umfassenden Programms zur ordnungsgemäßen Plaquekontrolle, Scaling, subgingivaler Kürettage und Wurzelplanung durchgeführt. In Fällen, in denen dies erforderlich war, wurde eine Operation des Mukoperiostlappens durchgeführt.

Die parodontale Untersuchung umfasste die Beurteilung des Plaqueindex (PI), des Gingivaindex (GI), der Sondierungstiefe (PD), der Blutung bei Sondierung (BOP) und des klinischen Attachmentniveaus (CAL).

Alle Probanden wurden einer parodontalen Untersuchung unterzogen, die von derselben Parodontitis (ZTÇ) durchgeführt wurde. Vor der Studie wurde der Untersucher auf die Reproduzierbarkeit von PD- und CAL-Messungen kalibriert

GCF - Proben wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichem Periopaper gesammelt . Die Probenstelle wurde vorsichtig luftgetrocknet und die gesamte supragingivale Plaque wurde entfernt. Der Bereich wurde sorgfältig mit Watterollen isoliert und ein Speichelzieher wurde verwendet, um zu verhindern, dass die Proben mit Speichel kontaminiert wurden. Die Papierstreifen wurden in die Taschen eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war, und für 30 s an Ort und Stelle belassen.
umfassendes Programm zur korrekten Plaquekontrolle, Zahnsteinentfernung, subgingivale Kürettage und Wurzelphase-I-Parodontaltherapieplanung
Schein-Komparator: Gesunde Kontrollen
klinisch gesunde Personen ohne Vorgeschichte von parodontalen und systemischen Erkrankungen. Umfassende medizinische und parodontale Untersuchung, um zu bestätigen, dass sie keine systemischen und parodontalen Erkrankungen haben

Die parodontale Untersuchung umfasste die Beurteilung des Plaqueindex (PI), des Gingivaindex (GI), der Sondierungstiefe (PD), der Blutung bei Sondierung (BOP) und des klinischen Attachmentniveaus (CAL).

Alle Probanden wurden einer parodontalen Untersuchung unterzogen, die von derselben Parodontitis (ZTÇ) durchgeführt wurde. Vor der Studie wurde der Untersucher auf die Reproduzierbarkeit von PD- und CAL-Messungen kalibriert

GCF - Proben wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichem Periopaper gesammelt . Die Probenstelle wurde vorsichtig luftgetrocknet und die gesamte supragingivale Plaque wurde entfernt. Der Bereich wurde sorgfältig mit Watterollen isoliert und ein Speichelzieher wurde verwendet, um zu verhindern, dass die Proben mit Speichel kontaminiert wurden. Die Papierstreifen wurden in die Taschen eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war, und für 30 s an Ort und Stelle belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration und Gesamtmenge an Serum und GCF VCAM-1 und Neopterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration und der Gesamtmenge an Serum&GCF sVCAM-1 und Neopterin nach 6 Monaten.
Unter Verwendung der im ELISA-Kit (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) enthaltenen Standards. Die Konzentrationen von Neopterin und sVCAM-1 wurden als ng/ml ausgedrückt. Gesamtmengen wurden auch durch Multiplizieren von Konzentrationen und GCF-Volumina (ml) berechnet und als ng ausgedrückt.
Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration und der Gesamtmenge an Serum&GCF sVCAM-1 und Neopterin nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
CAL wurde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Boden des gingivalen Sulcus berechnet.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Der Plaque-Index wurde als Summe der Mittelwerte für jeden untersuchten Zahn dividiert durch die Anzahl der bewerteten Zähne berechnet.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Gingiva-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Der Gingivaindex wurde als Summe der Mittelwerte für jeden untersuchten Zahn dividiert durch die Anzahl der bewerteten Zähne berechnet.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
PD wurde als Abstand vom Gingivarand zum apikalsten Teil des Sulcus aufgezeichnet.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
BOP ist ein weit verbreitetes Kriterium zur Diagnose von Entzündungen
Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
  • Studienleiter: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Messaufzeichnungen parodontaler und medizinischer Protokolle können mit anderen Forschern geteilt werden. Forscher sollten eine E-Mail an den Hauptforscher senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der für einen Zeitraum von einem Jahr veröffentlichten Studienarbeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die statistische Analyse in der veröffentlichten Arbeit wird geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontale Untersuchung

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