- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03005886
Die Wirkung der Parodontaltherapie bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit und ohne akutem Myokardinfarkt
Die Wirkung der Parodontaltherapie auf Neopterin und Gefäßzell-Adhäsionsmolekül-1-Spiegel bei Patienten mit chronischer Parodontitis mit und ohne akutem Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine Studien, die sich speziell mit dem veränderten GCF-Profil gleichzeitig mit dem akuten Beginn eines Myokardinfarkts (d. h. in den ersten 24 Stunden) befassen, und es sind derzeit keine Daten zu GCF-Neopterin- und VCAM-1-Spiegeln bei AMI-Patienten mit chronischer Parodontitis verfügbar. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, zu beurteilen, ob die GCF-Spiegel von CP-Patienten mit AMI eine Veränderung der GCF-Spiegel von Neopterin und VCAM-1 aufweisen, und beurteilte auch, ob diese Veränderungen mit der Behandlung einer bestehenden Parodontitis bei AMI-Patienten zusammenhängen könnten. Insgesamt 60 Probanden (20 CP-Patienten mit AMI, 20 systemisch gesunde CP-Patienten und 20 gesunde Kontrollen) wurden eingeschlossen. GCF-Proben wurden zu Beginn und nach 3 und 6 Monaten analysiert, Taschentiefe (PD), klinisches Attachment-Level (CAL) untersucht. Es wurden Indizes für Bluten bei Sondierung (BOP), Gingiva und Plaque (PI) aufgezeichnet. Neopterin- und VCAM-1-Spiegel (Konzentration und Gesamtmenge) wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt. Die grundlegende parodontale Untersuchung von AMI-Patienten und die 24-48-stündige GCF-Sammlung wurde in ihrem Krankenhausbett unter ausreichender Beleuchtung mit künstlichem Licht durchgeführt. Innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten nach dem fortschreitenden Infarkt hatte keiner der Patienten eine parodontale Behandlung erhalten. AMI-Patienten unterzogen sich nach der Stabilisierung ihres Zustands mit Zustimmung desselben Kardiologen einer Parodontaltherapie. Die Parodontalerkrankung wurde auf der Grundlage des 1999 von Armitage entwickelten Klassifikationssystems diagnostiziert, und es wurde eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme angefertigt, die Basisdaten an der Fakultät für Zahnmedizin lieferte. Klinische Indexwerte und GCF-Stichproben wurden vor, 3 und 6 Monate nach der Parodontalbehandlung aufgezeichnet. Alle ausgewählten Patienten unterzogen sich einer 2- bis 4-wöchigen Anfangstherapie, die ein umfassendes Programm zur ordnungsgemäßen Plaquekontrolle, Zahnsteinentfernung, subgingivale Kürettage und Wurzelplanung in der Abteilung für Parodontologie umfasste. Bei allen Patienten wurde 4 Wochen nach der Phase-I-Therapie eine parodontale Neubewertung durchgeführt, um die Eignung der Stellen für eine parodontale Operation zu bestätigen. In Fällen, in denen dies erforderlich war, wurde eine Operation des Mukoperiostlappens durchgeführt. Die Blutproben für Serum wurden 10 min lang bei 11,00 U/min zentrifugiert, wodurch das Serum von den Zellen getrennt wurde. Die Serumproben wurden dann sofort in 0,2–0,5 ml aufgeteilt aliquotiert und bei -80°C gelagert, bis sie für die Analyse benötigt werden. Proben wurden auf N und VCAM-1 unter Verwendung von quantitativen Enzymimmunoassays untersucht.
Mikrozentrifugenröhrchen, die Periopapierstreifen mit absorbierter GCF-Probe enthielten, wurden Raumtemperatur erreichen gelassen und unter Verwendung einer Zentrifugenmethode eluiert.17 Nach der Zentrifugation wurden die Streifen entfernt und die Flüssigkeit wurde durch ELISA auf N und lösliches VCAM-1 getestet. Die Konzentrationen von N und sVCAM-1 in Serum- und GCF-Proben wurden unter Verwendung des ELISA-Kits gemessen. Die ELISA-Verfahren wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keiner der Patienten hatte in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten und keiner hatte in den letzten 3 Monaten eine antibiotische Medikation erhalten.
- AMI+CP- und CP-Gruppen wurden als für die Studie geeignet erachtet, wenn sie von CP betroffen waren und mindestens 16 Zähne hatten, darunter mindestens vier Molaren in verschiedenen Quadranten, mindestens zwei Parodontaltaschen mit einer Tiefe von mindestens 5 mm und einem Minimum von 2 mm Bindungsverlust.
- Patienten, die die AMI-Diagnosekriterien erfüllten, mit oder ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Neoplasien, Leberzirrhose, HIV-Infektion, chronischem Nierenversagen, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus, Diabetes mellitus, chronisch entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose und Morbus Crohn).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AMI+CP:
GCF-Probenahme, parodontale Untersuchung, Phase-I-Therapie: Patienten, die die AMI-Diagnosekriterien mit chronischer Parodontitis erfüllten. Die grundlegende parodontale Untersuchung von AMI-Patienten und die 24-48-stündige GCF-Probenahme wurde in ihrem Krankenhausbett unter ausreichender Beleuchtung mit künstlichem Licht durchgeführt. Parodontaltherapie der Phase I, einschließlich eines umfassenden Programms zur ordnungsgemäßen Plaquekontrolle, Zahnsteinentfernung, subgingivaler Kürettage und Wurzelplanung in der Abteilung für Parodontologie. In Fällen, in denen dies erforderlich war, wurde eine Operation des Mukoperiostlappens durchgeführt. |
Die parodontale Untersuchung umfasste die Beurteilung des Plaqueindex (PI), des Gingivaindex (GI), der Sondierungstiefe (PD), der Blutung bei Sondierung (BOP) und des klinischen Attachmentniveaus (CAL). Alle Probanden wurden einer parodontalen Untersuchung unterzogen, die von derselben Parodontitis (ZTÇ) durchgeführt wurde. Vor der Studie wurde der Untersucher auf die Reproduzierbarkeit von PD- und CAL-Messungen kalibriert
GCF - Proben wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichem Periopaper gesammelt .
Die Probenstelle wurde vorsichtig luftgetrocknet und die gesamte supragingivale Plaque wurde entfernt.
Der Bereich wurde sorgfältig mit Watterollen isoliert und ein Speichelzieher wurde verwendet, um zu verhindern, dass die Proben mit Speichel kontaminiert wurden.
Die Papierstreifen wurden in die Taschen eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war, und für 30 s an Ort und Stelle belassen.
umfassendes Programm zur korrekten Plaquekontrolle, Zahnsteinentfernung, subgingivale Kürettage und Wurzelphase-I-Parodontaltherapieplanung
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Aktiver Komparator: Chronische Parodontitis (CP)
GCF-Probenahme, parodontale Untersuchung, Phase-I-Therapie: Systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis. Phase In der Abteilung für Parodontologie wurde eine Parodontaltherapie einschließlich eines umfassenden Programms zur ordnungsgemäßen Plaquekontrolle, Scaling, subgingivaler Kürettage und Wurzelplanung durchgeführt. In Fällen, in denen dies erforderlich war, wurde eine Operation des Mukoperiostlappens durchgeführt. |
Die parodontale Untersuchung umfasste die Beurteilung des Plaqueindex (PI), des Gingivaindex (GI), der Sondierungstiefe (PD), der Blutung bei Sondierung (BOP) und des klinischen Attachmentniveaus (CAL). Alle Probanden wurden einer parodontalen Untersuchung unterzogen, die von derselben Parodontitis (ZTÇ) durchgeführt wurde. Vor der Studie wurde der Untersucher auf die Reproduzierbarkeit von PD- und CAL-Messungen kalibriert
GCF - Proben wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichem Periopaper gesammelt .
Die Probenstelle wurde vorsichtig luftgetrocknet und die gesamte supragingivale Plaque wurde entfernt.
Der Bereich wurde sorgfältig mit Watterollen isoliert und ein Speichelzieher wurde verwendet, um zu verhindern, dass die Proben mit Speichel kontaminiert wurden.
Die Papierstreifen wurden in die Taschen eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war, und für 30 s an Ort und Stelle belassen.
umfassendes Programm zur korrekten Plaquekontrolle, Zahnsteinentfernung, subgingivale Kürettage und Wurzelphase-I-Parodontaltherapieplanung
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Schein-Komparator: Gesunde Kontrollen
klinisch gesunde Personen ohne Vorgeschichte von parodontalen und systemischen Erkrankungen. Umfassende medizinische und parodontale Untersuchung, um zu bestätigen, dass sie keine systemischen und parodontalen Erkrankungen haben
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Die parodontale Untersuchung umfasste die Beurteilung des Plaqueindex (PI), des Gingivaindex (GI), der Sondierungstiefe (PD), der Blutung bei Sondierung (BOP) und des klinischen Attachmentniveaus (CAL). Alle Probanden wurden einer parodontalen Untersuchung unterzogen, die von derselben Parodontitis (ZTÇ) durchgeführt wurde. Vor der Studie wurde der Untersucher auf die Reproduzierbarkeit von PD- und CAL-Messungen kalibriert
GCF - Proben wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichem Periopaper gesammelt .
Die Probenstelle wurde vorsichtig luftgetrocknet und die gesamte supragingivale Plaque wurde entfernt.
Der Bereich wurde sorgfältig mit Watterollen isoliert und ein Speichelzieher wurde verwendet, um zu verhindern, dass die Proben mit Speichel kontaminiert wurden.
Die Papierstreifen wurden in die Taschen eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war, und für 30 s an Ort und Stelle belassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration und Gesamtmenge an Serum und GCF VCAM-1 und Neopterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration und der Gesamtmenge an Serum&GCF sVCAM-1 und Neopterin nach 6 Monaten.
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Unter Verwendung der im ELISA-Kit (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) enthaltenen Standards.
Die Konzentrationen von Neopterin und sVCAM-1 wurden als ng/ml ausgedrückt.
Gesamtmengen wurden auch durch Multiplizieren von Konzentrationen und GCF-Volumina (ml) berechnet und als ng ausgedrückt.
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Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration und der Gesamtmenge an Serum&GCF sVCAM-1 und Neopterin nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
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CAL wurde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Boden des gingivalen Sulcus berechnet.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
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Der Plaque-Index wurde als Summe der Mittelwerte für jeden untersuchten Zahn dividiert durch die Anzahl der bewerteten Zähne berechnet.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
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Gingiva-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
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Der Gingivaindex wurde als Summe der Mittelwerte für jeden untersuchten Zahn dividiert durch die Anzahl der bewerteten Zähne berechnet.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
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PD wurde als Abstand vom Gingivarand zum apikalsten Teil des Sulcus aufgezeichnet.
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Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
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BOP ist ein weit verbreitetes Kriterium zur Diagnose von Entzündungen
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Baseline, 3 und 6 Monate nach der ersten parodontalen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Studienleiter: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/2006-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
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