- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03005886
급성 심근경색 유무에 따른 만성 치주염 환자의 치주치료 효과
급성 심근경색 유무에 따른 만성 치주염 환자에서 치주치료가 Neopterin과 혈관세포 부착 분자-1 수준에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
급성 심근경색 발병과 동시에(즉, 첫 24시간 동안) 변경된 GCF 프로필을 구체적으로 다루는 연구는 없으며 현재 만성 치주염이 있는 AMI 환자의 GCF Neopterin 및 VCAM-1 수준에 대한 데이터는 없습니다. 본 연구는 AMI가 있는 CP 환자의 GCF 수준이 Neopterin 및 VCAM-1의 GCF 수준에 변화가 있는지 여부를 평가하고 이러한 변화가 AMI 환자의 기존 치주염 치료와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 총 60명의 피험자(AMI가 있는 CP 환자 20명, 전신적으로 건강한 CP 환자 20명 및 건강한 대조군 20명)가 포함되었습니다. , 프로빙 시 출혈(BOP), 치은 및 플라크(PI) 지수를 기록했습니다. 네오프테린 및 VCAM-1 수준(농도 및 총량)은 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 결정되었다. AMI 환자의 기본 치주 검사 및 24-48시간 GCF 수집은 인공 조명을 사용하여 충분한 조명 아래 병원 침대에서 수행되었습니다. 경색 진행 후 2개월 동안 치주 치료를 받은 환자는 없었다. AMI 환자는 동일한 심장과 전문의의 동의를 얻어 상태가 안정화된 후 치주 치료를 받았다. 치주질환은 Armitage가 개발한 1999년 분류체계에 기초하여 진단하였고, 치의학부에서 기준 데이터를 제공하는 수술 전 치근단 방사선 사진을 촬영하였다. 임상 지표 점수와 GCF 샘플링은 치주 치료 전, 3개월 및 6개월 후에 기록되었습니다. 선택된 모든 환자는 치주과에서 포괄적인 적절한 치석 제어 프로그램, 스케일링, 치은연하 소파술 및 치근 계획을 포함하는 2주에서 4주 초기 치료를 받았습니다. 모든 환자에서 치주 수술 부위의 적합성을 확인하기 위해 1상 치료 후 4주에 치주 재평가를 수행했습니다. 필요한 경우 점막골막피판술을 시행하였다. 혈청용 혈액 샘플을 11.00RPM에서 10분 동안 원심분리하여 혈청을 세포로부터 분리하였다. 그런 다음 혈청 샘플을 즉시 0.2-0.5ml로 나누었습니다. 분주하고 분석에 필요할 때까지 -80°C에서 보관합니다. 정량적 효소 면역분석법을 사용하여 샘플을 N 및 VCAM-1에 대해 분석하였다.
흡수된 GCF 샘플이 들어 있는 periopaper 스트립을 포함하는 마이크로 원심분리기 튜브를 실온에 도달하도록 하고 원심분리 방법을 사용하여 용출했습니다.17 원심분리 후 스트립을 제거하고 유체를 ELISA로 N 및 가용성 VCAM-1에 대해 분석했습니다. 혈청 및 GCF 샘플의 N 및 sVCAM-1 수준은 ELISA 키트를 사용하여 측정했습니다. ELISA 절차는 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 받은 환자는 없었고 지난 3개월 동안 항생제 치료를 받은 환자도 없었습니다.
- AMI+CP 및 CP 그룹은 CP의 영향을 받고 서로 다른 사분면에 최소 4개의 어금니를 포함하여 최소 16개의 치아가 있는 경우 연구에 적합하다고 간주되었습니다. 애착 상실.
- 지속적인 ST 분절 상승 여부에 관계없이 AMI 진단 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
- 신생물, 간경변증, HIV 감염, 만성 신부전, 부갑상선기능저하증 또는 기능항진증, 진성 당뇨병, 만성 염증성 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 만성 질환) 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMI+CP:
GCF 샘플링, 치주 검사, 1상 치료: 만성 치주염으로 AMI 진단 기준을 충족한 환자. AMI 환자의 기본 치주 검사 및 24-48시간 GCF 샘플링은 인공 조명을 사용하여 충분한 조명 아래 병원 침대에서 수행되었습니다. 치주과에서 포괄적인 적절한 치석 제어 프로그램, 스케일링, 치은연하 소파술 및 치근 계획을 포함하는 1단계 치주 치료. 필요한 경우 점막골막피판술을 시행하였다. |
치주 검사에는 치태 지수(PI), 치은 지수(GI), 탐침 깊이(PD), 탐침 시 출혈(BOP) 및 임상 부착 수준(CAL)의 평가가 포함되었습니다. 모든 대상자는 동일한 치주염(ZTÇ)에 의해 수행된 치주 검사를 받았습니다. 연구에 앞서 검사자는 PD 및 CAL 측정의 재현성을 위해 보정되었습니다.
GCF 샘플은 상업적으로 이용 가능한 periopaper를 사용하여 수집되었습니다.
샘플 부위를 부드럽게 공기 건조시키고 모든 치은연상 플라크를 제거했습니다.
이 영역은 면봉으로 조심스럽게 격리되었고 샘플이 타액에 의해 오염되는 것을 방지하기 위해 타액 배출기를 사용했습니다.
약간의 저항이 느껴질 때까지 종이 조각을 주머니에 삽입하고 30초 동안 제자리에 두었습니다.
포괄적인 적절한 플라크 제어 프로그램, 스케일링, 치은연하 소파술 및 치근 1상 치주 치료 계획
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활성 비교기: 만성 치주염(CP)
GCF 샘플링, 치주 검사, 1상 치료: 전신적으로 건강한 만성 치주염 환자.상 나는 치주과에서 포괄적인 적절한 플라크 제어 프로그램, 스케일링, 치은연하 소파술 및 치근 계획을 포함한 치주 치료. 필요한 경우 점막 골막 플랩 수술을 시행했습니다. |
치주 검사에는 치태 지수(PI), 치은 지수(GI), 탐침 깊이(PD), 탐침 시 출혈(BOP) 및 임상 부착 수준(CAL)의 평가가 포함되었습니다. 모든 대상자는 동일한 치주염(ZTÇ)에 의해 수행된 치주 검사를 받았습니다. 연구에 앞서 검사자는 PD 및 CAL 측정의 재현성을 위해 보정되었습니다.
GCF 샘플은 상업적으로 이용 가능한 periopaper를 사용하여 수집되었습니다.
샘플 부위를 부드럽게 공기 건조시키고 모든 치은연상 플라크를 제거했습니다.
이 영역은 면봉으로 조심스럽게 격리되었고 샘플이 타액에 의해 오염되는 것을 방지하기 위해 타액 배출기를 사용했습니다.
약간의 저항이 느껴질 때까지 종이 조각을 주머니에 삽입하고 30초 동안 제자리에 두었습니다.
포괄적인 적절한 플라크 제어 프로그램, 스케일링, 치은연하 소파술 및 치근 1상 치주 치료 계획
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가짜 비교기: 건강한 통제
치주 및 전신 질환 병력이 없는 임상적으로 건강한 개인. 전신 및 치주 질환이 없음을 확인하기 위한 종합적인 의료 및 치주 검사
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치주 검사에는 치태 지수(PI), 치은 지수(GI), 탐침 깊이(PD), 탐침 시 출혈(BOP) 및 임상 부착 수준(CAL)의 평가가 포함되었습니다. 모든 대상자는 동일한 치주염(ZTÇ)에 의해 수행된 치주 검사를 받았습니다. 연구에 앞서 검사자는 PD 및 CAL 측정의 재현성을 위해 보정되었습니다.
GCF 샘플은 상업적으로 이용 가능한 periopaper를 사용하여 수집되었습니다.
샘플 부위를 부드럽게 공기 건조시키고 모든 치은연상 플라크를 제거했습니다.
이 영역은 면봉으로 조심스럽게 격리되었고 샘플이 타액에 의해 오염되는 것을 방지하기 위해 타액 배출기를 사용했습니다.
약간의 저항이 느껴질 때까지 종이 조각을 주머니에 삽입하고 30초 동안 제자리에 두었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 및 GCF VCAM-1 및 Neopterin의 농도 및 총량
기간: 6개월에 베이스라인 농도 및 혈청&GCF sVCAM-1 및 Neopterin의 총량으로부터의 변화.
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ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 키트에 포함된 표준을 사용합니다.
Neopterin과 sVCAM-1의 농도는 ng/ml로 표현하였다.
총량도 농도와 GCF 부피(ml)를 곱하여 계산하여 ng로 표시하였다.
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6개월에 베이스라인 농도 및 혈청&GCF sVCAM-1 및 Neopterin의 총량으로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선, 초기 치주 치료 후 3개월 및 6개월
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CAL은 백악질-법랑질 접합부에서 치은 열구의 바닥까지의 거리로 계산되었습니다.
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기준선, 초기 치주 치료 후 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 인덱스
기간: 기준선, 초기 치주 치료 후 3개월 및 6개월
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Plaque Index는 검사된 각 치아의 평균 점수를 평가된 치아의 수로 나눈 값의 합으로 계산되었습니다.
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기준선, 초기 치주 치료 후 3개월 및 6개월
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치은 지수
기간: 기준선, 초기 치주 치료 후 3개월 및 6개월
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치은 지수는 검사된 각 치아의 평균 점수를 평가된 치아의 수로 나눈 값의 합으로 계산되었습니다.
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기준선, 초기 치주 치료 후 3개월 및 6개월
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프로빙 깊이
기간: 기준선, 초기 치주 치료 후 3개월 및 6개월
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PD는 치은 변연에서 고랑의 가장 정점 부분까지의 거리로 기록되었습니다.
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기준선, 초기 치주 치료 후 3개월 및 6개월
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프로빙 시 출혈
기간: 기준선, 초기 치주 치료 후 3개월 및 6개월
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BOP는 염증 진단에 널리 사용되는 기준입니다.
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기준선, 초기 치주 치료 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- 연구 책임자: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03/2006-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
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