- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03005886
Эффект пародонтальной терапии у больных хроническим пародонтитом с острым инфарктом миокарда и без него
Влияние периодонтальной терапии на уровни неоптерина и молекулы адгезии сосудистых клеток-1 у пациентов с хроническим пародонтитом с острым инфарктом миокарда и без него
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет исследований, специально посвященных измененному профилю GCF одновременно с острым началом инфаркта миокарда (т. е. в первые 24 часа), и в настоящее время нет данных об уровнях GCF неоптерина и VCAM-1 у пациентов с ОИМ с хроническим пародонтитом. Настоящее исследование было направлено на то, чтобы оценить, имеют ли уровни GCF у пациентов с ХП с ОИМ изменение уровней GCF неоптерина и VCAM-1, а также оценить, могут ли эти изменения быть связаны с лечением существующего пародонтита у пациентов с ОИМ. Всего было включено 60 пациентов (20 пациентов с ХП с ОИМ, 20 системно здоровых пациентов с ХП и 20 здоровых лиц контрольной группы). Образцы GCF анализировали исходно и через 3 и 6 месяцев, определяя глубину кармана (PD), уровень клинического прикрепления (CAL). , кровоточивость при зондировании (BOP), индексы десен и зубного налета (PI). Уровни неоптерина и VCAM-1 (концентрация и общее количество) определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Исходное пародонтальное обследование пациентов с ОИМ и 24-48-часовой сбор ГКФ проводили на больничной койке при достаточном освещении с использованием искусственного света. В течение 2 месяцев после перенесенного инфаркта пародонтологическое лечение не проводилось ни одному из пациентов. Пациентам с ОИМ пародонтологическое лечение проводилось после стабилизации их состояния с согласия того же кардиолога. Заболевание пародонта было диагностировано на основе системы классификации 1999 года, разработанной Armitage, и была сделана предоперационная периапикальная рентгенограмма, которая предоставила исходные данные стоматологического факультета. Показатели клинического индекса и выборка GCF регистрировались до, через 3 и 6 месяцев после пародонтологического лечения. Все отобранные пациенты прошли начальную терапию продолжительностью от 2 до 4 недель, которая включала комплексную программу надлежащего контроля зубного налета, удаление зубного камня, поддесневой кюретаж и планирование корня в отделении пародонтологии. У всех пациентов через 4 недели после фазы I терапии была проведена повторная оценка пародонта, чтобы подтвердить пригодность участков для пародонтальной хирургии. В необходимых случаях выполняли операцию слизисто-надкостничного лоскута. Образцы крови на сыворотку центрифугировали в течение 10 мин при 11.00 об/мин, отделяя сыворотку от клеток. Затем образцы сыворотки сразу делили на 0,2-0,5 мл. аликвоты и хранят при -80°C до тех пор, пока они не потребуются для анализа. Образцы анализировали на содержание N и VCAM-1 с использованием количественного иммуноферментного анализа.
Пробирки для микроцентрифуги, содержащие периобумажные полоски с абсорбированным образцом GCF, нагревали до комнатной температуры и элюировали центрифужным методом.17 После центрифугирования полоски удаляли и жидкость анализировали с помощью ELISA на содержание N и растворимого VCAM-1. Уровни N и sVCAM-1 в образцах сыворотки и GCF измеряли с использованием набора ELISA. Процедуры ELISA проводили в соответствии с инструкциями производителя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ни один из пациентов не получал лечения пародонта в течение последних 6 месяцев и никто не получал антибиотики в течение последних 3 месяцев.
- Группы ОИМ+ХП и ХП считались подходящими для исследования, если они были поражены ХП и имели не менее 16 зубов, в том числе не менее четырех моляров в разных квадрантах не менее двух пародонтальных карманов глубиной не менее 5 мм, минимум 2 мм потеря привязанности.
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям ОИМ, со стойким подъемом сегмента ST или без него.
Критерий исключения:
- Пациенты с новообразованиями, циррозом печени, ВИЧ-инфекцией, хронической почечной недостаточностью, гипо- или гиперпаратиреозом, сахарным диабетом, хроническими воспалительными заболеваниями (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, рассеянный склероз, болезнь Крона).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМИ+КП:
Отбор проб GCF, пародонтологическое исследование, фаза I терапии: Пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям ОИМ с хроническим пародонтитом. Исходное пародонтальное обследование пациентов с ОИМ и 24-48-часовой забор ГКФ проводили на больничной койке при достаточном освещении с использованием искусственного света. Пародонтальная терапия фазы I, включающая комплексную программу надлежащего контроля зубного налета, снятие зубного камня, поддесневой кюретаж и планирование корня в отделении пародонтологии. В необходимых случаях выполняли операцию слизисто-надкостничного лоскута. |
пародонтальное обследование включало оценку индекса зубного налета (PI), десневого индекса (GI), глубины зондирования (PD), кровоточивости при зондировании (BOP) и уровня клинического прикрепления (CAL). Все испытуемые прошли пародонтальное обследование, выполненное при одном и том же пародонтите (ZTÇ). Перед исследованием экзаменатор был откалиброван для воспроизводимости измерений PD и CAL.
Образцы GCF были собраны с использованием имеющейся в продаже бумаги periopaper.
Участок образца был осторожно высушен воздухом, и весь наддесневой налет был удален.
Участок тщательно изолировали ватными тампонами и использовали слюноотсос для предотвращения загрязнения образцов слюной.
Бумажные полоски вставляли в карманы до ощущения легкого сопротивления и оставляли на месте на 30 с.
Комплексная надлежащая программа борьбы с зубным налетом, удаление зубного камня, поддесневой кюретаж и планирование лечения корней Фаза I периодонтальной терапии
|
|
Активный компаратор: Хронический пародонтит (ХП)
Отбор проб GCF, пародонтологическое исследование, фаза I терапии: Системно здоровые пациенты с хроническим пародонтитом. Фаза I пародонтальная терапия, включающая комплексную программу надлежащего контроля зубного налета, снятие зубного камня, поддесневой кюретаж и планирование корней в отделении пародонтологии. При необходимости выполнялась операция по слизисто-надкостничному лоскуту. |
пародонтальное обследование включало оценку индекса зубного налета (PI), десневого индекса (GI), глубины зондирования (PD), кровоточивости при зондировании (BOP) и уровня клинического прикрепления (CAL). Все испытуемые прошли пародонтальное обследование, выполненное при одном и том же пародонтите (ZTÇ). Перед исследованием экзаменатор был откалиброван для воспроизводимости измерений PD и CAL.
Образцы GCF были собраны с использованием имеющейся в продаже бумаги periopaper.
Участок образца был осторожно высушен воздухом, и весь наддесневой налет был удален.
Участок тщательно изолировали ватными тампонами и использовали слюноотсос для предотвращения загрязнения образцов слюной.
Бумажные полоски вставляли в карманы до ощущения легкого сопротивления и оставляли на месте на 30 с.
Комплексная надлежащая программа борьбы с зубным налетом, удаление зубного камня, поддесневой кюретаж и планирование лечения корней Фаза I периодонтальной терапии
|
|
Фальшивый компаратор: Здоровые элементы управления
клинически здоровые лица, не имеющие в анамнезе заболеваний пародонта и системных заболеваний. Комплексное медицинское и пародонтологическое обследование для подтверждения отсутствия у них системных и пародонтологических заболеваний
|
пародонтальное обследование включало оценку индекса зубного налета (PI), десневого индекса (GI), глубины зондирования (PD), кровоточивости при зондировании (BOP) и уровня клинического прикрепления (CAL). Все испытуемые прошли пародонтальное обследование, выполненное при одном и том же пародонтите (ZTÇ). Перед исследованием экзаменатор был откалиброван для воспроизводимости измерений PD и CAL.
Образцы GCF были собраны с использованием имеющейся в продаже бумаги periopaper.
Участок образца был осторожно высушен воздухом, и весь наддесневой налет был удален.
Участок тщательно изолировали ватными тампонами и использовали слюноотсос для предотвращения загрязнения образцов слюной.
Бумажные полоски вставляли в карманы до ощущения легкого сопротивления и оставляли на месте на 30 с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация и общее количество сыворотки и GCF VCAM-1 и неоптерина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации и общего количества сыворотки и GCF sVCAM-1 и неоптерина через 6 месяцев.
|
Использование стандартов, включенных в набор для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Концентрации неоптерина и sVCAM-1 выражали в нг/мл.
Общие количества также рассчитывали путем умножения концентраций и объемов GCF (мл) и выражали в нг.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации и общего количества сыворотки и GCF sVCAM-1 и неоптерина через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после первоначального пародонтологического лечения
|
CAL рассчитывали как расстояние от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после первоначального пародонтологического лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после первоначального пародонтологического лечения
|
Индекс зубного налета рассчитывали как сумму средних баллов каждого обследованного зуба, деленную на количество оцениваемых зубов.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после первоначального пародонтологического лечения
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после первоначального пародонтологического лечения
|
Десневой индекс рассчитывали как сумму средних баллов каждого обследованного зуба, деленную на количество оцениваемых зубов.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после первоначального пародонтологического лечения
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после первоначального пародонтологического лечения
|
PD регистрировали как расстояние от края десны до самой апикальной части борозды.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после первоначального пародонтологического лечения
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после первоначального пародонтологического лечения
|
ВОР является широко используемым критерием для диагностики воспаления.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после первоначального пародонтологического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Директор по исследованиям: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03/2006-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пародонтальное обследование
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный