- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03005886
Vliv parodontální terapie u pacientů s chronickou parodontitidou s akutním infarktem myokardu a bez něj
Vliv parodontální terapie na hladiny molekuly 1 neopterinu a adheze cévních buněk u pacientů s chronickou parodontitidou s akutním infarktem myokardu a bez něj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistují žádné studie, které by se specificky zabývaly změněným profilem GCF souběžně s akutním nástupem infarktu myokardu (tj. v prvních 24 hodinách) a v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o hladinách GCF neopterinu a VCAM-1 u pacientů s AMI s chronickou parodontitidou. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda hladiny GCF u pacientů s CP s AMI mají změnu v hladinách GCF u Neopterinu a VCAM-1, také hodnotila, zda tyto změny mohou souviset s léčbou existující parodontitidy u pacientů s AIM. Celkem bylo zahrnuto 60 subjektů (20 pacientů s CP s AMI, 20 systémově zdravých pacientů s CP a 20 zdravých kontrol). Vzorky GCF byly analyzovány na začátku a po 3 a 6 měsících byla zkoumána hloubka kapsy (PD), úroveň klinického připojení (CAL) byly zaznamenány indexy krvácení při sondování (BOP), gingivální a plakové (PI). Hladiny neopterinu a VCAM-1 (koncentrace a celkové množství) byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Základní periodontální vyšetření pacientů s AIM a 24-48hodinový odběr GCF byly provedeny na jejich nemocničním lůžku za dostatečného osvětlení za použití umělého světla. Během 2 měsíců po prodělaném infarktu nebyl žádný z pacientů léčen parodontem. Pacienti s AIM podstoupili parodontální terapii po stabilizaci stavu se souhlasem stejného kardiologa. Parodontální onemocnění bylo diagnostikováno na základě klasifikačního systému z roku 1999 vyvinutého Armitagem a byl pořízen předoperační periapikální rentgenový snímek, který poskytl základní data na Fakultě zubního lékařství. Skóre klinického indexu a odběr vzorků GCF byly zaznamenány před, 3 a 6 měsíců po parodontologickém ošetření. Všichni vybraní pacienti podstoupili 2- až 4týdenní vstupní terapii, která zahrnovala komplexní správný program kontroly plaku, škálování, subgingivální kyretáž a kořenové plánování na Klinice parodontologie. U všech pacientů bylo 4 týdny po terapii fáze I provedeno přehodnocení parodontu, aby se potvrdila vhodnost lokalit pro parodontální operaci. V případě potřeby byla provedena operace mukoperiostální chlopně. Vzorky krve pro sérum byly odstřeďovány po dobu 10 minut při 11,00 ot./min., čímž bylo sérum odděleno od buněk. Vzorky séra byly poté okamžitě rozděleny na 0,2-0,5 ml alikvoty a skladovány při -80 °C, dokud nejsou nutné pro analýzu. Vzorky byly testovány na N a VCAM-1 pomocí kvantitativních enzymových imunotestů.
Mikrocentrifugační zkumavky obsahující periopaperové proužky s absorbovaným vzorkem GCF se nechaly ohřát na pokojovou teplotu a eluovaly se odstředivou metodou.17 Po odstředění byly proužky odstraněny a kapalina byla testována pomocí ELISA na N a rozpustný VCAM-1. Hladiny N a sVCAM-1 ve vzorcích séra a GCF byly měřeny pomocí soupravy ELISA. Postupy ELISA byly prováděny podle pokynů výrobce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný z pacientů během posledních 6 měsíců nepodstoupil parodontální léčbu a žádný během posledních 3 měsíců nedostal antibiotika.
- Skupiny AMI+CP a CP byly považovány za vhodné pro studii, pokud byly postiženy CP a měly alespoň 16 zubů, včetně alespoň čtyř molárů v různých kvadrantech, alespoň dvě periodontální kapsy o hloubce alespoň 5 mm, s minimální hloubkou 2 mm ztráta připoutání.
- Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria AIM, s přetrvávající elevací ST segmentu nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neoplaziemi, cirhózou jater, infekcí HIV, chronickým selháním ledvin, hypo nebo hyperparatyreózou, diabetes mellitus, chronickými zánětlivými onemocněními (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza a Chronova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMI+CP:
Odběr GCF, periodontální vyšetření, terapie fáze I: Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria AMI s chronickou parodontitidou. Základní periodontální vyšetření pacientů s AIM a 24-48hodinový odběr GCF byly prováděny na jejich nemocničním lůžku při dostatečném osvětlení za použití umělého světla. Fáze I parodontologické terapie zahrnující komplexní správný program kontroly plaku, škálování, subgingivální kyretáž a kořenové plánování na Klinice parodontologie. V případě potřeby byla provedena operace mukoperiostální chlopně. |
periodontální vyšetření zahrnovalo hodnocení indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), hloubky sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a úrovně klinického připojení (CAL). Všichni jedinci podstoupili periodontální vyšetření provedenou stejnou parodontitidou (ZTÇ) Před studií byl vyšetřující zkalibrován na reprodukovatelnost měření PD a CAL
Vzorky GCF byly odebrány za použití komerčně dostupného periopaperu.
Místo vzorku bylo jemně vysušeno na vzduchu a veškerý supragingivální plak byl odstraněn.
Oblast byla pečlivě izolována bavlněnými smotky a byl použit odsávač slin, aby se zabránilo kontaminaci vzorků slinami.
Papírové proužky byly vkládány do kapes, dokud neucítil mírný odpor, a ponechány na místě po dobu 30 s.
komplexní správný program kontroly plaku, škálování, subgingivální kyretáž a plánování kořenové fáze I periodontální terapie
|
|
Aktivní komparátor: Chronická parodontitida (CP)
Odběr GCF, periodontální vyšetření, terapie fáze I: Systémově zdraví pacienti s chronickou parodontitidou. Fáze I parodontologická terapie zahrnující komplexní správný program kontroly plaku, škálování, subgingivální kyretáž a kořenové plánování na Klinice parodontologie. V případě potřeby byla provedena operace mukoperiosteálního laloku. |
periodontální vyšetření zahrnovalo hodnocení indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), hloubky sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a úrovně klinického připojení (CAL). Všichni jedinci podstoupili periodontální vyšetření provedenou stejnou parodontitidou (ZTÇ) Před studií byl vyšetřující zkalibrován na reprodukovatelnost měření PD a CAL
Vzorky GCF byly odebrány za použití komerčně dostupného periopaperu.
Místo vzorku bylo jemně vysušeno na vzduchu a veškerý supragingivální plak byl odstraněn.
Oblast byla pečlivě izolována bavlněnými smotky a byl použit odsávač slin, aby se zabránilo kontaminaci vzorků slinami.
Papírové proužky byly vkládány do kapes, dokud neucítil mírný odpor, a ponechány na místě po dobu 30 s.
komplexní správný program kontroly plaku, škálování, subgingivální kyretáž a plánování kořenové fáze I periodontální terapie
|
|
Falešný srovnávač: Zdravé kontroly
klinicky zdraví jedinci, kteří nemají v anamnéze žádná parodontologická a systémová onemocnění. Komplexní lékařské a parodontologické vyšetření k potvrzení, že nemají systémová a parodontologická onemocnění
|
periodontální vyšetření zahrnovalo hodnocení indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), hloubky sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a úrovně klinického připojení (CAL). Všichni jedinci podstoupili periodontální vyšetření provedenou stejnou parodontitidou (ZTÇ) Před studií byl vyšetřující zkalibrován na reprodukovatelnost měření PD a CAL
Vzorky GCF byly odebrány za použití komerčně dostupného periopaperu.
Místo vzorku bylo jemně vysušeno na vzduchu a veškerý supragingivální plak byl odstraněn.
Oblast byla pečlivě izolována bavlněnými smotky a byl použit odsávač slin, aby se zabránilo kontaminaci vzorků slinami.
Papírové proužky byly vkládány do kapes, dokud neucítil mírný odpor, a ponechány na místě po dobu 30 s.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace a celkové množství séra a GCF VCAM-1 a Neopterinu
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace a celkového množství séra&GCF sVCAM-1 a Neopterinu po 6 měsících.
|
Pomocí standardů, které jsou součástí soupravy Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
Koncentrace Neopterinu a sVCAM-1 byly vyjádřeny jako ng/ml.
Celková množství byla také vypočtena vynásobením koncentrací a objemů GCF (ml) a vyjádřena jako ng.
|
Změna od výchozí koncentrace a celkového množství séra&GCF sVCAM-1 a Neopterinu po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
|
CAL byla vypočtena jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
|
Index plaku byl vypočten jako součet průměrných skóre každého vyšetřovaného zubu dělený počtem hodnocených zubů.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
|
|
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
|
Gingivální index byl vypočten jako součet průměrných skóre každého vyšetřovaného zubu dělený počtem hodnocených zubů.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
|
PD byla zaznamenána jako vzdálenost od gingiválního okraje k nejapikálnější části sulku.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
|
BOP je široce používané kritérium pro diagnostiku zánětu
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Ředitel studie: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/2006-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parodontologické vyšetření
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Murielle SurquinDokončeno
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan