- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03005886
El efecto de la terapia periodontal en pacientes con periodontitis crónica con y sin infarto agudo de miocardio
El efecto de la terapia periodontal sobre la neopterina y los niveles de molécula de adhesión de células vasculares-1 en pacientes con periodontitis crónica con y sin infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen estudios que aborden específicamente el perfil alterado del GCF concurrente con la aparición aguda del infarto de miocardio (es decir, en las primeras 24 horas) y actualmente no hay datos disponibles sobre los niveles de neopterina y VCAM-1 del GCF en pacientes con IAM y periodontitis crónica. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar si los niveles de GCF de pacientes con PC con IAM tienen una alteración en los niveles de GCF de neopterina y VCAM-1, también evaluó si estas alteraciones podrían estar relacionadas con el tratamiento de la periodontitis existente en pacientes con IAM. Se incluyeron un total de 60 sujetos (20 pacientes con PC con IAM, 20 pacientes con PC sistémicamente sanos y 20 controles sanos). Las muestras de GCF se analizaron al inicio y después de 3 y 6 meses, profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL) Se registraron los índices de sangrado al sondaje (BOP), gingival y de placa (PI). Los niveles de neopterina y VCAM-1 (concentración y cantidad total) se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El examen periodontal inicial de los pacientes con IAM y la recolección de GCF de 24-48 h se llevaron a cabo en su cama de hospital con suficiente iluminación usando luz artificial. Dentro de un período de tiempo de 2 meses después del infarto anterior, ninguno de los pacientes había recibido tratamiento periodontal. Los pacientes con IAM se sometieron a terapia periodontal después de la estabilización de su condición con el consentimiento del mismo cardiólogo. La enfermedad periodontal se diagnosticó con base en el sistema de clasificación de 1999 desarrollado por Armitage, y se tomó una radiografía periapical preoperatoria que proporcionó datos de referencia en la Facultad de Odontología. Las puntuaciones del índice clínico y el muestreo del GCF se registraron antes, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal. Todos los pacientes seleccionados se sometieron a una terapia inicial de 2 a 4 semanas, que incluyó un programa completo y adecuado de control de la placa, raspado, curetaje subgingival y alisado radicular en el Departamento de Periodoncia. En todos los pacientes se realizó una reevaluación periodontal 4 semanas después de la terapia de fase I, para confirmar la idoneidad de los sitios para la cirugía periodontal. Se realizó operación de colgajo mucoperióstico en los casos en que fue necesario. Las muestras de sangre para suero se centrifugaron durante 10 min a 11.00 RPM separando el suero de las células. A continuación, las muestras de suero se dividieron inmediatamente en 0,2-0,5 ml alícuotas y almacenadas a -80°C hasta que se necesiten para el análisis. Las muestras se analizaron para N y VCAM-1 utilizando inmunoensayos enzimáticos cuantitativos.
Se permitió que los tubos de microcentrífuga, que contenían tiras de papel perio con muestra de GCF absorbida, alcanzaran la temperatura ambiente y se eluyeron utilizando un método centrífugo.17 Después de la centrifugación, se retiraron las tiras y se analizó el fluido mediante ELISA para N y VCAM-1 soluble. Los niveles de N y sVCAM-1 en muestras de suero y GCF se midieron utilizando el kit ELISA Los procedimientos ELISA se llevaron a cabo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguno de los pacientes había recibido tratamiento periodontal durante los últimos 6 meses y ninguno había recibido medicación antibiótica durante los últimos 3 meses.
- Los grupos AMI+CP y CP se consideraron aptos para el estudio si estaban afectados por CP y tenían al menos 16 dientes, incluidos al menos cuatro molares en diferentes cuadrantes al menos dos bolsas periodontales de al menos 5 mm de profundidad, con un mínimo de 2 mm pérdida de apego.
- Pacientes que cumplieron los criterios diagnósticos de IAM, con o sin elevación persistente del segmento ST
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasias, cirrosis hepática, infección por VIH, insuficiencia renal crónica, hipo o hiperparatiroidismo, diabetes mellitus, enfermedades inflamatorias crónicas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple y enfermedad de Chron).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IAM+CP:
Muestreo de GCF, examen periodontal, terapia de fase I: Pacientes que cumplieron los criterios diagnósticos del AMI con periodontitis crónica. El examen periodontal inicial de los pacientes con IAM y el muestreo del GCF de 24-48 h se realizaron en su cama de hospital con iluminación suficiente y luz artificial. Terapia periodontal de fase I que incluye un programa completo y adecuado de control de la placa, raspado, curetaje subgingival y alisado radicular en el Departamento de Periodoncia. Se realizó operación de colgajo mucoperióstico en los casos en que fue necesario. |
El examen periodontal incluyó la evaluación del índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de sondaje (PD), el sangrado al sondaje (BOP) y el nivel de inserción clínica (CAL). Todos los sujetos se sometieron a un examen periodontal realizado por el mismo periodontitis (ZTÇ) Antes del estudio, el examinador fue calibrado para la reproducibilidad de las mediciones de PD y CAL
Las muestras de GCF se recogieron utilizando papel periódico comercialmente disponible.
El sitio de la muestra se secó suavemente al aire y se eliminó toda la placa supragingival.
Se aisló cuidadosamente el área con rollos de algodón y se utilizó un eyector de saliva para evitar que las muestras se contaminaran con saliva.
Las tiras de papel se insertaron en los bolsillos hasta que se sintió una ligera resistencia y se dejaron en su lugar durante 30 s.
programa completo y adecuado de control de la placa, raspado, curetaje subgingival y planificación de la terapia periodontal fase I de la raíz
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Comparador activo: Periodontitis crónica (PC)
Muestreo de GCF, examen periodontal, terapia de fase I: Pacientes con periodontitis crónica sistémicamente sanos. Fase I terapia periodontal incluyendo programa completo de control adecuado de placa, raspado, curetaje subgingival y alisado radicular en Departamento de Periodoncia. Se realizó operación de colgajo mucoperióstico en los casos en que fue necesario. |
El examen periodontal incluyó la evaluación del índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de sondaje (PD), el sangrado al sondaje (BOP) y el nivel de inserción clínica (CAL). Todos los sujetos se sometieron a un examen periodontal realizado por el mismo periodontitis (ZTÇ) Antes del estudio, el examinador fue calibrado para la reproducibilidad de las mediciones de PD y CAL
Las muestras de GCF se recogieron utilizando papel periódico comercialmente disponible.
El sitio de la muestra se secó suavemente al aire y se eliminó toda la placa supragingival.
Se aisló cuidadosamente el área con rollos de algodón y se utilizó un eyector de saliva para evitar que las muestras se contaminaran con saliva.
Las tiras de papel se insertaron en los bolsillos hasta que se sintió una ligera resistencia y se dejaron en su lugar durante 30 s.
programa completo y adecuado de control de la placa, raspado, curetaje subgingival y planificación de la terapia periodontal fase I de la raíz
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Comparador falso: Controles saludables
Individuos clínicamente sanos que no tengan antecedentes de enfermedades periodontales y sistémicas. Examen médico y periodontal completo para confirmar que no tenían enfermedades sistémicas y periodontales.
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El examen periodontal incluyó la evaluación del índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de sondaje (PD), el sangrado al sondaje (BOP) y el nivel de inserción clínica (CAL). Todos los sujetos se sometieron a un examen periodontal realizado por el mismo periodontitis (ZTÇ) Antes del estudio, el examinador fue calibrado para la reproducibilidad de las mediciones de PD y CAL
Las muestras de GCF se recogieron utilizando papel periódico comercialmente disponible.
El sitio de la muestra se secó suavemente al aire y se eliminó toda la placa supragingival.
Se aisló cuidadosamente el área con rollos de algodón y se utilizó un eyector de saliva para evitar que las muestras se contaminaran con saliva.
Las tiras de papel se insertaron en los bolsillos hasta que se sintió una ligera resistencia y se dejaron en su lugar durante 30 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración y cantidad total de suero y GCF VCAM-1 y Neopterina
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración inicial y la cantidad total de suero y GCF sVCAM-1 y neopterina a los 6 meses.
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Utilizando los estándares incluidos con el kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Las concentraciones de neopterina y sVCAM-1 se expresaron como ng/ml.
Las cantidades totales también se calcularon multiplicando las concentraciones y los volúmenes de GCF (ml) y se expresaron como ng.
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Cambio desde la concentración inicial y la cantidad total de suero y GCF sVCAM-1 y neopterina a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal inicial
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CAL se calculó como la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo del surco gingival.
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal inicial
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El índice de placa se calculó como la suma de las puntuaciones medias de cada diente examinado dividida por el número de dientes evaluados.
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal inicial
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal inicial
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El índice gingival se calculó como la suma de las puntuaciones medias de cada diente examinado dividida por el número de dientes evaluados.
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal inicial
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal inicial
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La PD se registró como la distancia desde el margen gingival hasta la parte más apical del surco.
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal inicial
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal inicial
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BOP es un criterio ampliamente utilizado para diagnosticar la inflamación
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Línea de base, 3 y 6 meses después del tratamiento periodontal inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Director de estudio: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/2006-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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