Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av periodontal terapi hos pasienter med kronisk periodontitt med og uten akutt hjerteinfarkt

29. juli 2019 oppdatert av: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Effekten av periodontal terapi på neopterin og vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 nivåer hos pasienter med kronisk periodontitt med og uten akutt hjerteinfarkt

Målet med denne studien var å evaluere effekten av periodontal behandling på gingival crevicular fluid (GCF) nivåer av Neopterin(N) og vaskulært celleadhesjonsmolekyl (VCAM-1) hos pasienter med kronisk periodontitt (CP) med akutt hjerteinfarkt (AMI) sammenlignet med systemisk friske CP-pasienter. Etterforskernes hypotese at alvorlig CP kan spille en rolle i å initiere eller forverre MI og det er en økt risiko for AMI blant systemisk friske personer som er rammet med alvorlig CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er ingen studier som spesifikt tar for seg den endrede GCF-profilen samtidig med utbruddet av hjerteinfarkt akutt (dvs. i løpet av de første 24 timer), og det er foreløpig ingen tilgjengelige data om GCF Neopterin og VCAM-1-nivåer hos AMI-pasienter med kronisk periodontitt. Denne studien hadde som mål å vurdere om GCF-nivåer hos CP-pasienter med AMI har en endring i GCF-nivåer av Neopterin og VCAM-1, og vurderte også om disse endringene kan være relatert til behandling av eksisterende periodontitt hos AMI-pasienter. Totalt 60 forsøkspersoner (20 CP-pasienter med AMI, 20 systemisk friske CP-pasienter og 20 friske kontroller) ble inkludert. GCF-prøver ble analysert baseline og etter 3 og 6 måneder, sondering av lommedybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) , blødning ved sondering (BOP), gingival og plakk (PI)-indekser ble registrert. Neopterin- og VCAM-1-nivåer (konsentrasjon og total mengde) ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Baseline periodontal undersøkelse av AMI-pasienter og 24-48 timers GCF-samling ble utført i deres sykehusseng under tilstrekkelig belysning ved bruk av kunstig lys. Innen en tidsperiode på 2 måneder etter pågående infarkt hadde ingen av pasientene fått periodontal behandling. AMI-pasienter gjennomgikk periodontal terapi etter stabilisering av tilstanden med samtykke fra samme kardiolog. Periodontal sykdom ble diagnostisert basert på klassifiseringssystemet fra 1999 utviklet av Armitage, og det ble tatt et preoperativt periapikalt røntgenbilde som ga grunnlinjedata ved Det odontologiske fakultet. Kliniske indeksskårer og GCF-prøvetaking ble registrert før, 3 og 6 måneder etter den periodontale behandlingen. Alle utvalgte pasienter gjennomgikk en 2- til 4-ukers innledende behandling, som inkluderte omfattende riktig plakkkontrollprogram, skalering, subgingival curettage og rotplanlegging ved avdeling for periodontologi. Hos alle pasienter ble det utført en periodontal reevaluering 4 uker etter fase I-terapi for å bekrefte egnetheten til stedene for periodontal kirurgi. Mukoperiosteal klaffoperasjon ble utført ved behov. Blodprøvene for serum ble sentrifugert i 10 minutter ved 11.00 RPM og separerte serumet fra cellene. Serumprøvene ble deretter umiddelbart delt i 0,2-0,5 ml alikvoter og lagret ved -80°C inntil nødvendig for analyse. Prøver ble analysert for N og VCAM-1 ved bruk av kvantitative enzymimmunoassays.

Mikrosentrifugerør, inneholdende periopapirstrimler med absorbert GCF-prøve, fikk nå romtemperatur og eluert ved bruk av en sentrifugalmetode.17 Etter sentrifugering ble strimlene fjernet og væsken ble analysert med ELISA for N og løselig VCAM-1. Nivåene av N og sVCAM-1 i serum- og GCF-prøver ble målt ved bruk av ELISA-sett, . ELISA-prosedyrene ble utført i henhold til produsentens instruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

39 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen av pasientene hadde fått periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene og ingen hadde fått antibiotika i løpet av de siste 3 månedene.
  • AMI+CP- og CP-gruppene ble ansett som egnet for studien hvis de var påvirket av CP og hadde minst 16 tenner, inkludert minst fire jeksler i forskjellige kvadranter minst to periodontale lommer med minst 5 mm dybde, med minimum 2 mm tap av tilknytning.
  • Pasienter som oppfylte AMI-diagnosekriteriene, med eller uten vedvarende ST-segmentheving

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med neoplasier, levercirrhose, HIV-infeksjon, kronisk nyresvikt, hypo- eller hyperparatyreoidisme, diabetes mellitus, kroniske inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose og kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMI+CP:

GCF prøvetaking, periodontal undersøkelse, fase I terapi:

Pasienter som oppfylte AMI-diagnosekriteriene med kronisk periodontitt. Baseline periodontal undersøkelse av AMI-pasienter og 24-48 timers GCF-prøvetaking ble utført i sykehussengen deres under tilstrekkelig belysning ved bruk av kunstig lys. Fase I periodontal terapi inkludert omfattende riktig plakkkontrollprogram, skalering, subgingival curettage og rotplanlegging ved avdeling for periodontologi. Mukoperiosteal klaffoperasjon ble utført ved behov.

periodontal undersøkelse inkluderte vurdering av plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og klinisk tilknytningsnivå (CAL).

Alle forsøkspersonene gjennomgikk en periodontal undersøkelse utført av samme periodontitt (ZTÇ) Før studien ble undersøkeren kalibrert for reproduserbarhet av PD- og CAL-målinger

GCF-prøver ble samlet ved bruk av kommersielt tilgjengelig periopaper. Prøvestedet ble forsiktig lufttørket og all supragingival plakk ble fjernet. Området ble nøye isolert med bomullsruller og spyttutkaster ble brukt for å hindre at prøvene ble forurenset av spytt. Papirstrimlene ble ført inn i lommene til en viss motstand ble kjent og ble liggende på plass i 30 sekunder.
omfattende riktig plakkkontrollprogram, skalering, subgingival curettage og planlegging av fase I periodontal terapi for rot
Aktiv komparator: Kronisk periodontitt (CP)

GCF prøvetaking, periodontal undersøkelse, fase I terapi:

Systemisk friske kronisk periodontittpasienter.Fase I periodontal terapi inkludert omfattende korrekt plakkkontrollprogram, skalering, subgingival curettage og rotplanlegging i Avdeling for periodontologi. Mucoperiosteal klaffoperasjon ble utført i tilfeller der det var nødvendig.

periodontal undersøkelse inkluderte vurdering av plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og klinisk tilknytningsnivå (CAL).

Alle forsøkspersonene gjennomgikk en periodontal undersøkelse utført av samme periodontitt (ZTÇ) Før studien ble undersøkeren kalibrert for reproduserbarhet av PD- og CAL-målinger

GCF-prøver ble samlet ved bruk av kommersielt tilgjengelig periopaper. Prøvestedet ble forsiktig lufttørket og all supragingival plakk ble fjernet. Området ble nøye isolert med bomullsruller og spyttutkaster ble brukt for å hindre at prøvene ble forurenset av spytt. Papirstrimlene ble ført inn i lommene til en viss motstand ble kjent og ble liggende på plass i 30 sekunder.
omfattende riktig plakkkontrollprogram, skalering, subgingival curettage og planlegging av fase I periodontal terapi for rot
Sham-komparator: Sunne kontroller
klinisk friske individer som ikke har noen periodontale og systemiske sykdommer. Omfattende medisinsk og periodontal undersøkelse for å bekrefte at de ikke hadde systemiske og periodontale sykdommer

periodontal undersøkelse inkluderte vurdering av plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og klinisk tilknytningsnivå (CAL).

Alle forsøkspersonene gjennomgikk en periodontal undersøkelse utført av samme periodontitt (ZTÇ) Før studien ble undersøkeren kalibrert for reproduserbarhet av PD- og CAL-målinger

GCF-prøver ble samlet ved bruk av kommersielt tilgjengelig periopaper. Prøvestedet ble forsiktig lufttørket og all supragingival plakk ble fjernet. Området ble nøye isolert med bomullsruller og spyttutkaster ble brukt for å hindre at prøvene ble forurenset av spytt. Papirstrimlene ble ført inn i lommene til en viss motstand ble kjent og ble liggende på plass i 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon og total mengde serum og GCF VCAM-1 og Neopterin
Tidsramme: Endring fra baselinekonsentrasjon og total mengde serum&GCF sVCAM-1 og Neopterin etter 6 måneder.
Bruker standardene som følger med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-settet. Konsentrasjonene av Neopterin og sVCAM-1 ble uttrykt som ng/ml. Totale mengder ble også beregnet ved å multiplisere konsentrasjoner og GCF-volumer (ml) og uttrykt som ng.
Endring fra baselinekonsentrasjon og total mengde serum&GCF sVCAM-1 og Neopterin etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
CAL ble beregnet som avstanden fra semento-emaljekrysset til bunnen av gingival sulcus.
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Plakkindeks ble beregnet som en sum av gjennomsnittsskårene for hver undersøkte tann delt på antall evaluerte tenner.
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Gingivalindeks ble beregnet som en sum av gjennomsnittsskårene for hver undersøkte tann delt på antall evaluerte tenner.
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
PD ble registrert som avstanden fra gingivalmarginen til den mest apikale delen av sulcus.
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
BOP er et mye brukt kriterium for å diagnostisere betennelse
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
  • Studieleder: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske målinger av periodontale og medisinske protokoller kan deles med andre undersøkelser. Forskere bør sende en e-post til hovedetterforsker.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter at studieoppgaven er publisert for ett års periode.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den statistiske analysen i det publiserte papiret vil bli delt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Periodontal undersøkelse

Abonnere