- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03005886
Effekten av periodontal terapi hos pasienter med kronisk periodontitt med og uten akutt hjerteinfarkt
Effekten av periodontal terapi på neopterin og vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 nivåer hos pasienter med kronisk periodontitt med og uten akutt hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen studier som spesifikt tar for seg den endrede GCF-profilen samtidig med utbruddet av hjerteinfarkt akutt (dvs. i løpet av de første 24 timer), og det er foreløpig ingen tilgjengelige data om GCF Neopterin og VCAM-1-nivåer hos AMI-pasienter med kronisk periodontitt. Denne studien hadde som mål å vurdere om GCF-nivåer hos CP-pasienter med AMI har en endring i GCF-nivåer av Neopterin og VCAM-1, og vurderte også om disse endringene kan være relatert til behandling av eksisterende periodontitt hos AMI-pasienter. Totalt 60 forsøkspersoner (20 CP-pasienter med AMI, 20 systemisk friske CP-pasienter og 20 friske kontroller) ble inkludert. GCF-prøver ble analysert baseline og etter 3 og 6 måneder, sondering av lommedybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) , blødning ved sondering (BOP), gingival og plakk (PI)-indekser ble registrert. Neopterin- og VCAM-1-nivåer (konsentrasjon og total mengde) ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Baseline periodontal undersøkelse av AMI-pasienter og 24-48 timers GCF-samling ble utført i deres sykehusseng under tilstrekkelig belysning ved bruk av kunstig lys. Innen en tidsperiode på 2 måneder etter pågående infarkt hadde ingen av pasientene fått periodontal behandling. AMI-pasienter gjennomgikk periodontal terapi etter stabilisering av tilstanden med samtykke fra samme kardiolog. Periodontal sykdom ble diagnostisert basert på klassifiseringssystemet fra 1999 utviklet av Armitage, og det ble tatt et preoperativt periapikalt røntgenbilde som ga grunnlinjedata ved Det odontologiske fakultet. Kliniske indeksskårer og GCF-prøvetaking ble registrert før, 3 og 6 måneder etter den periodontale behandlingen. Alle utvalgte pasienter gjennomgikk en 2- til 4-ukers innledende behandling, som inkluderte omfattende riktig plakkkontrollprogram, skalering, subgingival curettage og rotplanlegging ved avdeling for periodontologi. Hos alle pasienter ble det utført en periodontal reevaluering 4 uker etter fase I-terapi for å bekrefte egnetheten til stedene for periodontal kirurgi. Mukoperiosteal klaffoperasjon ble utført ved behov. Blodprøvene for serum ble sentrifugert i 10 minutter ved 11.00 RPM og separerte serumet fra cellene. Serumprøvene ble deretter umiddelbart delt i 0,2-0,5 ml alikvoter og lagret ved -80°C inntil nødvendig for analyse. Prøver ble analysert for N og VCAM-1 ved bruk av kvantitative enzymimmunoassays.
Mikrosentrifugerør, inneholdende periopapirstrimler med absorbert GCF-prøve, fikk nå romtemperatur og eluert ved bruk av en sentrifugalmetode.17 Etter sentrifugering ble strimlene fjernet og væsken ble analysert med ELISA for N og løselig VCAM-1. Nivåene av N og sVCAM-1 i serum- og GCF-prøver ble målt ved bruk av ELISA-sett, . ELISA-prosedyrene ble utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen av pasientene hadde fått periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene og ingen hadde fått antibiotika i løpet av de siste 3 månedene.
- AMI+CP- og CP-gruppene ble ansett som egnet for studien hvis de var påvirket av CP og hadde minst 16 tenner, inkludert minst fire jeksler i forskjellige kvadranter minst to periodontale lommer med minst 5 mm dybde, med minimum 2 mm tap av tilknytning.
- Pasienter som oppfylte AMI-diagnosekriteriene, med eller uten vedvarende ST-segmentheving
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med neoplasier, levercirrhose, HIV-infeksjon, kronisk nyresvikt, hypo- eller hyperparatyreoidisme, diabetes mellitus, kroniske inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose og kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMI+CP:
GCF prøvetaking, periodontal undersøkelse, fase I terapi: Pasienter som oppfylte AMI-diagnosekriteriene med kronisk periodontitt. Baseline periodontal undersøkelse av AMI-pasienter og 24-48 timers GCF-prøvetaking ble utført i sykehussengen deres under tilstrekkelig belysning ved bruk av kunstig lys. Fase I periodontal terapi inkludert omfattende riktig plakkkontrollprogram, skalering, subgingival curettage og rotplanlegging ved avdeling for periodontologi. Mukoperiosteal klaffoperasjon ble utført ved behov. |
periodontal undersøkelse inkluderte vurdering av plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Alle forsøkspersonene gjennomgikk en periodontal undersøkelse utført av samme periodontitt (ZTÇ) Før studien ble undersøkeren kalibrert for reproduserbarhet av PD- og CAL-målinger
GCF-prøver ble samlet ved bruk av kommersielt tilgjengelig periopaper.
Prøvestedet ble forsiktig lufttørket og all supragingival plakk ble fjernet.
Området ble nøye isolert med bomullsruller og spyttutkaster ble brukt for å hindre at prøvene ble forurenset av spytt.
Papirstrimlene ble ført inn i lommene til en viss motstand ble kjent og ble liggende på plass i 30 sekunder.
omfattende riktig plakkkontrollprogram, skalering, subgingival curettage og planlegging av fase I periodontal terapi for rot
|
|
Aktiv komparator: Kronisk periodontitt (CP)
GCF prøvetaking, periodontal undersøkelse, fase I terapi: Systemisk friske kronisk periodontittpasienter.Fase I periodontal terapi inkludert omfattende korrekt plakkkontrollprogram, skalering, subgingival curettage og rotplanlegging i Avdeling for periodontologi. Mucoperiosteal klaffoperasjon ble utført i tilfeller der det var nødvendig. |
periodontal undersøkelse inkluderte vurdering av plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Alle forsøkspersonene gjennomgikk en periodontal undersøkelse utført av samme periodontitt (ZTÇ) Før studien ble undersøkeren kalibrert for reproduserbarhet av PD- og CAL-målinger
GCF-prøver ble samlet ved bruk av kommersielt tilgjengelig periopaper.
Prøvestedet ble forsiktig lufttørket og all supragingival plakk ble fjernet.
Området ble nøye isolert med bomullsruller og spyttutkaster ble brukt for å hindre at prøvene ble forurenset av spytt.
Papirstrimlene ble ført inn i lommene til en viss motstand ble kjent og ble liggende på plass i 30 sekunder.
omfattende riktig plakkkontrollprogram, skalering, subgingival curettage og planlegging av fase I periodontal terapi for rot
|
|
Sham-komparator: Sunne kontroller
klinisk friske individer som ikke har noen periodontale og systemiske sykdommer. Omfattende medisinsk og periodontal undersøkelse for å bekrefte at de ikke hadde systemiske og periodontale sykdommer
|
periodontal undersøkelse inkluderte vurdering av plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og klinisk tilknytningsnivå (CAL). Alle forsøkspersonene gjennomgikk en periodontal undersøkelse utført av samme periodontitt (ZTÇ) Før studien ble undersøkeren kalibrert for reproduserbarhet av PD- og CAL-målinger
GCF-prøver ble samlet ved bruk av kommersielt tilgjengelig periopaper.
Prøvestedet ble forsiktig lufttørket og all supragingival plakk ble fjernet.
Området ble nøye isolert med bomullsruller og spyttutkaster ble brukt for å hindre at prøvene ble forurenset av spytt.
Papirstrimlene ble ført inn i lommene til en viss motstand ble kjent og ble liggende på plass i 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon og total mengde serum og GCF VCAM-1 og Neopterin
Tidsramme: Endring fra baselinekonsentrasjon og total mengde serum&GCF sVCAM-1 og Neopterin etter 6 måneder.
|
Bruker standardene som følger med Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-settet.
Konsentrasjonene av Neopterin og sVCAM-1 ble uttrykt som ng/ml.
Totale mengder ble også beregnet ved å multiplisere konsentrasjoner og GCF-volumer (ml) og uttrykt som ng.
|
Endring fra baselinekonsentrasjon og total mengde serum&GCF sVCAM-1 og Neopterin etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
|
CAL ble beregnet som avstanden fra semento-emaljekrysset til bunnen av gingival sulcus.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
|
Plakkindeks ble beregnet som en sum av gjennomsnittsskårene for hver undersøkte tann delt på antall evaluerte tenner.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
|
Gingivalindeks ble beregnet som en sum av gjennomsnittsskårene for hver undersøkte tann delt på antall evaluerte tenner.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
|
PD ble registrert som avstanden fra gingivalmarginen til den mest apikale delen av sulcus.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
|
BOP er et mye brukt kriterium for å diagnostisere betennelse
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter innledende periodontal behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Studieleder: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/2006-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
Kliniske studier på Periodontal undersøkelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjent
-
CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRESFullførtLeddgikt | Periodontitt
-
University College, LondonFullførtPeriodontitt | Intimal medial tykkelse av indre halspulsåreStorbritannia
-
Eastman Dental Insitute and HospitalUniversity College London Hospitals; Johnson & Johnson; British Heart Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSjøgrens syndromBrasil
-
Ankara Medipol UniversityFullførtPeriodontittTyrkia (Türkiye)