- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005886
O efeito da terapia periodontal em pacientes com periodontite crônica com e sem infarto agudo do miocárdio
O efeito da terapia periodontal na neopterina e nos níveis da molécula-1 de adesão celular vascular em pacientes com periodontite crônica com e sem infarto agudo do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há estudos abordando especificamente o perfil GCF alterado concomitante com o início do infarto agudo do miocárdio (ou seja, nas primeiras 24h) e nenhum dado está disponível atualmente sobre os níveis de neopterina GCF e VCAM-1 em pacientes com IAM com periodontite crônica. O presente estudo teve como objetivo avaliar se os níveis GCF de pacientes com PC com IAM têm uma alteração nos níveis GCF de Neopterin e VCAM-1, também avaliou se essas alterações podem estar relacionadas ao tratamento da periodontite existente em pacientes com IAM. Um total de 60 indivíduos (20 pacientes com PC com IAM, 20 pacientes com PC sistemicamente saudáveis e 20 controles saudáveis) foram incluídos. As amostras do GCF foram analisadas no início e após 3 e 6 meses, sondando a profundidade da bolsa (PD), o nível de inserção clínica (CAL) , sangramento à sondagem (BOP), índices de placa e gengival (PI) foram registrados. Os níveis de neopterina e VCAM-1 (concentração e quantidade total) foram determinados por ensaio imunoenzimático (ELISA). O exame periodontal inicial de pacientes com IAM e a coleta de GCF de 24-48h foram realizados em seu leito hospitalar sob iluminação suficiente usando luz artificial. Dentro de um período de tempo de 2 meses após o infarto, nenhum dos pacientes havia recebido tratamento periodontal. Os pacientes com IAM foram submetidos à terapia periodontal após a estabilização de sua condição com o consentimento do mesmo cardiologista. A doença periodontal foi diagnosticada com base no sistema de classificação de 1999 desenvolvido por Armitage, e foi feita uma radiografia periapical pré-operatória que forneceu dados basais na Faculdade de Odontologia. Escores de índice clínico e amostragem GCF foram registrados antes, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal. Todos os pacientes selecionados foram submetidos a uma terapia inicial de 2 a 4 semanas, que incluiu um programa abrangente de controle de placa, raspagem, curetagem subgengival e alisamento radicular no Departamento de Periodontologia. Em todos os pacientes, uma reavaliação periodontal foi realizada 4 semanas após a fase I da terapia, para confirmar a adequação dos locais para cirurgia periodontal. A operação de retalho mucoperiosteal foi realizada nos casos em que necessário. As amostras de sangue para soro foram centrifugadas por 10 min a 11,00 RPM separando o soro das células. As amostras de soro foram então imediatamente divididas em 0,2-0,5ml alíquotas e armazenadas a -80°C até serem necessárias para análise. As amostras foram testadas para N e VCAM-1 usando imunoensaios enzimáticos quantitativos.
Tubos de microcentrífuga, contendo tiras de periopaper com amostra de GCF absorvida, foram deixados atingir a temperatura ambiente e eluídos usando um método centrífugo.17 Após a centrifugação, as tiras foram removidas e o fluido foi testado por ELISA para N e VCAM-1 solúvel. Os procedimentos de ELISA foram realizados de acordo com as instruções do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum dos pacientes recebeu tratamento periodontal nos últimos 6 meses e nenhum recebeu medicação antibiótica nos últimos 3 meses.
- Os grupos IAM+CP e PC foram considerados adequados para o estudo se fossem acometidos por PC e tivessem pelo menos 16 dentes, incluindo pelo menos quatro molares em quadrantes diferentes pelo menos duas bolsas periodontais com pelo menos 5mm de profundidade, com mínimo de 2mm perda de apego.
- Pacientes que preencheram os critérios diagnósticos de IAM, com ou sem supradesnivelamento persistente do segmento ST
Critério de exclusão:
- Pacientes com neoplasias, cirrose hepática, infecção pelo HIV, insuficiência renal crônica, hipo ou hiperparatireoidismo, diabetes mellitus, doenças inflamatórias crônicas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla e doença de Chron
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AMI+CP:
Amostragem GCF, exame periodontal, terapia de fase I: Pacientes que preenchiam os critérios diagnósticos de IAM com periodontite crônica. O exame periodontal inicial de pacientes com IAM e amostragem GCF de 24-48h foi realizado em seu leito de hospital sob iluminação suficiente usando luz artificial. Terapia periodontal de Fase I, incluindo programa de controle de placa adequado e abrangente, raspagem, curetagem subgengival e alisamento radicular no Departamento de Periodontologia. A operação de retalho mucoperiosteal foi realizada nos casos em que necessário. |
o exame periodontal incluiu a avaliação do índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem (PD), sangramento à sondagem (BOP) e nível de inserção clínica (CAL). Todos os indivíduos foram submetidos a um exame periodontal realizado pela mesma periodontite (ZTÇ) Antes do estudo, o examinador foi calibrado para reprodutibilidade das medições PD e CAL
Amostras GCF foram coletadas usando periopaper comercialmente disponível.
O local da amostra foi suavemente seco ao ar e toda a placa supragengival foi removida.
A área foi cuidadosamente isolada com rolos de algodão e um ejetor de saliva foi usado para evitar que as amostras fossem contaminadas por saliva.
As tiras de papel foram inseridas nos bolsos até sentir uma leve resistência e deixadas no local por 30s.
programa de controle de placa adequado e abrangente, raspagem, curetagem subgengival e planejamento da Terapia Periodontal Fase I da raiz
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Comparador Ativo: Periodontite Crônica (PC)
Amostragem GCF, exame periodontal, terapia de fase I: Pacientes com periodontite crônica sistemicamente saudáveis. Fase I terapia periodontal, incluindo programa de controle de placa adequado e abrangente, raspagem, curetagem subgengival e alisamento radicular no Departamento de Periodontologia. A operação de retalho mucoperiosteal foi realizada nos casos em que necessário. |
o exame periodontal incluiu a avaliação do índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem (PD), sangramento à sondagem (BOP) e nível de inserção clínica (CAL). Todos os indivíduos foram submetidos a um exame periodontal realizado pela mesma periodontite (ZTÇ) Antes do estudo, o examinador foi calibrado para reprodutibilidade das medições PD e CAL
Amostras GCF foram coletadas usando periopaper comercialmente disponível.
O local da amostra foi suavemente seco ao ar e toda a placa supragengival foi removida.
A área foi cuidadosamente isolada com rolos de algodão e um ejetor de saliva foi usado para evitar que as amostras fossem contaminadas por saliva.
As tiras de papel foram inseridas nos bolsos até sentir uma leve resistência e deixadas no local por 30s.
programa de controle de placa adequado e abrangente, raspagem, curetagem subgengival e planejamento da Terapia Periodontal Fase I da raiz
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Comparador Falso: Controles saudáveis
indivíduos clinicamente saudáveis sem histórico de doenças periodontais e sistêmicas. Exame médico e periodontal abrangente para confirmar que eles não tinham doenças sistêmicas e periodontais
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o exame periodontal incluiu a avaliação do índice de placa (PI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem (PD), sangramento à sondagem (BOP) e nível de inserção clínica (CAL). Todos os indivíduos foram submetidos a um exame periodontal realizado pela mesma periodontite (ZTÇ) Antes do estudo, o examinador foi calibrado para reprodutibilidade das medições PD e CAL
Amostras GCF foram coletadas usando periopaper comercialmente disponível.
O local da amostra foi suavemente seco ao ar e toda a placa supragengival foi removida.
A área foi cuidadosamente isolada com rolos de algodão e um ejetor de saliva foi usado para evitar que as amostras fossem contaminadas por saliva.
As tiras de papel foram inseridas nos bolsos até sentir uma leve resistência e deixadas no local por 30s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração e quantidade total de soro e GCF VCAM-1 e Neopterin
Prazo: Alteração da concentração basal e quantidade total de soro e GCF sVCAM-1 e Neopterina aos 6 meses.
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Usando os padrões incluídos no kit Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
As concentrações de Neopterin e sVCAM-1 foram expressas em ng/ml.
As quantidades totais também foram calculadas multiplicando as concentrações e os volumes GCF (ml) e expressos como ng.
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Alteração da concentração basal e quantidade total de soro e GCF sVCAM-1 e Neopterina aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal inicial
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O CAL foi calculado como a distância da junção amelocementária até o fundo do sulco gengival.
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal inicial
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O índice de placa foi calculado como uma soma das pontuações médias de cada dente examinado dividido pelo número de dentes avaliados.
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal inicial
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Índice gengival
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal inicial
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O Índice Gengival foi calculado como uma soma das pontuações médias de cada dente examinado dividido pelo número de dentes avaliados.
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal inicial
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Profundidade de Sondagem
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal inicial
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A PD foi registrada como a distância da margem gengival até a parte mais apical do sulco.
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal inicial
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Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal inicial
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BOP é um critério amplamente utilizado para diagnosticar a inflamação
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Linha de base, 3 e 6 meses após o tratamento periodontal inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Diretor de estudo: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/2006-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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