- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03005886
Parodontaalihoidon vaikutus kroonisen parodontiittipotilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja ilman sitä
Parodontaalihoidon vaikutus neopteriini- ja vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1-tasoihin kroonisessa parodontiittipotilaissa, joilla on akuutti sydäninfarkti tai ei sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka käsittelevät erityisesti muuttunutta GCF-profiilia samanaikaisesti sydäninfarktin akuutin alkamisen kanssa (eli ensimmäisten 24 tunnin aikana), eikä tällä hetkellä ole saatavilla tietoja GCF-neopteriini- ja VCAM-1-tasoista AMI-potilailla, joilla on krooninen parodontiitti. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, onko AMI-potilaiden GCF-tasoilla muutoksia neopteriinin ja VCAM-1:n GCF-tasoissa, ja arvioitiin myös, voivatko nämä muutokset liittyä AMI-potilaiden olemassa olevan parodontiitin hoitoon. Mukana oli yhteensä 60 koehenkilöä (20 AMI-potilasta, 20 systeemisesti tervettä CP-potilasta ja 20 tervettä kontrollia). GCF-näytteet analysoitiin lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkittiin taskun syvyys (PD), kliininen kiinnitystaso (CAL) ,verenvuoto koetuksella (BOP), ien- ja plakki (PI) -indeksit kirjattiin. Neopteriini- ja VCAM-1-tasot (pitoisuus ja kokonaismäärä) määritettiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). AMI-potilaiden periodontaalinen perustutkimus ja 24-48 tunnin GCF-keräys suoritettiin heidän sairaalavuoteessa riittävässä valaistuksessa keinovalolla. Yksikään potilaista ei ollut saanut parodontaalihoitoa 2 kuukauden kuluessa etenevän infarktin jälkeen. AMI-potilaille tehtiin parodontaalihoitoa tilansa vakautumisen jälkeen saman kardiologin suostumuksella. Parodontaalisairaus diagnosoitiin Armitagen vuonna 1999 kehittämän luokitusjärjestelmän perusteella, ja otettiin ennen leikkausta periapikaalinen röntgenkuva, josta saatiin lähtötiedot hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa. Kliiniset indeksipisteet ja GCF-näytteenotto kirjattiin ennen, 3 ja 6 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen. Kaikille valituille potilaille tehtiin 2-4 viikon alkuhoito, joka sisälsi kattavan asianmukaisen plakin hallintaohjelman, hilseilyn, ienpohjaisen kyretoinnin ja juurisuunnittelun parodontologian osastolla. Kaikille potilaille tehtiin periodontaalin uudelleenarviointi 4 viikkoa vaiheen I hoidon jälkeen, jotta varmistettiin paikkojen soveltuvuus parodontaalikirurgiaan. Mukoperiosteaaliläppäleikkaus tehtiin tarvittaessa. Verinäytteitä seerumia varten sentrifugoitiin 10 minuuttia nopeudella 11,00 RPM erottaen seerumin soluista. Seeruminäytteet jaettiin sitten välittömästi 0,2-0,5 ml:aan alikvootteja ja säilytettiin -80 °C:ssa, kunnes niitä tarvitaan analyysiin. Näytteistä määritettiin N ja VCAM-1 käyttämällä kvantitatiivisia entsyymi-immunomäärityksiä.
Mikrosentrifugiputkien, jotka sisälsivät periopaperiliuskoja absorboituneella GCF-näytteellä, annettiin lämmetä huoneenlämpötilaan ja eluoitiin sentrifugimenetelmällä.17 Sentrifugoinnin jälkeen liuskat poistettiin ja neste analysoitiin ELISA:lla N:n ja liukoisen VCAM-1:n suhteen. N:n ja sVCAM-1:n tasot seerumi- ja GCF-näytteissä mitattiin käyttämällä ELISA-sarjaa, . ELISA-menettelyt suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kukaan potilaista ei ollut saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana eikä kukaan ollut saanut antibioottilääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- AMI+CP- ja CP-ryhmiä pidettiin tutkimukseen sopivina, jos niillä oli CP-oireyhtymä ja niillä oli vähintään 16 hammasta, mukaan lukien vähintään neljä poskihampaa eri kvadranteissa vähintään kaksi periodontaalista taskua, joiden syvyys on vähintään 5 mm ja vähintään 2 mm. kiinnittymisen menetys.
- Potilaat, jotka täyttivät AMI-diagnostiset kriteerit, joilla oli pysyvä ST-segmentin nousu tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvaimia, maksakirroosi, HIV-infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hypo- tai hyperparatyreoosi, diabetes mellitus, krooniset tulehdussairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi ja Chronin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMI+CP:
GCF-näytteenotto, periodontaalinen tutkimus, vaiheen I hoito: Potilaat, jotka täyttivät kroonista parodontiittia sairastavat AMI-diagnostiset kriteerit. AMI-potilaiden periodontaalinen perustutkimus ja 24-48 tunnin GCF-näytteenotto suoritettiin heidän sairaalavuoteessa riittävässä valaistuksessa keinovalolla. Vaiheen I parodontaalihoito, joka sisältää kattavan asianmukaisen plakin hallintaohjelman, hilseilyn, iennalaisen kyretoinnin ja juurisuunnittelun parodontologian laitoksella. Mukoperiosteaaliläppäleikkaus tehtiin tarvittaessa. |
periodontaalinen tutkimus sisälsi plakkiindeksin (PI), ienindeksin (GI), mittaussyvyyden (PD), verenvuodon koetuksella (BOP) ja kliinisen kiinnittymistason (CAL) arvioinnin. Kaikille koehenkilöille tehtiin parodontaalitutkimus, jonka teki sama parodontiitti (ZTÇ). Ennen tutkimusta tutkija kalibroitiin PD- ja CAL-mittausten toistettavuuden suhteen
GCF - näytteet kerättiin kaupallisesti saatavalla periopaperilla .
Näytekohta kuivattiin varovasti ilmassa ja kaikki supragingivaalinen plakki poistettiin.
Alue eristettiin huolellisesti puuvillarullilla ja käytettiin syljenpoistolaitetta estämään näytteiden saastuminen syljen vaikutuksesta.
Paperinauhat työnnettiin taskuihin, kunnes tuntui pientä vastusta ja jätettiin paikoilleen 30 sekunniksi.
kattava ja asianmukainen plakin hallintaohjelma, hilseily, iennalainen kyretti ja juurivaiheen I periodontaalihoidon suunnittelu
|
|
Active Comparator: Krooninen parodontiitti (CP)
GCF-näytteenotto, periodontaalinen tutkimus, vaiheen I hoito: Systeemisesti terveet krooninen parodontiittipotilaat. Vaihe I periodontaalinen hoito sisältäen kattavan asianmukaisen plakin torjuntaohjelman, hilseilyn, gingivaalisen kyretin ja juurisuunnittelun Parodontologian osastolla. Mukoperiosteaaliläpäleikkaus tehtiin tarvittaessa. |
periodontaalinen tutkimus sisälsi plakkiindeksin (PI), ienindeksin (GI), mittaussyvyyden (PD), verenvuodon koetuksella (BOP) ja kliinisen kiinnittymistason (CAL) arvioinnin. Kaikille koehenkilöille tehtiin parodontaalitutkimus, jonka teki sama parodontiitti (ZTÇ). Ennen tutkimusta tutkija kalibroitiin PD- ja CAL-mittausten toistettavuuden suhteen
GCF - näytteet kerättiin kaupallisesti saatavalla periopaperilla .
Näytekohta kuivattiin varovasti ilmassa ja kaikki supragingivaalinen plakki poistettiin.
Alue eristettiin huolellisesti puuvillarullilla ja käytettiin syljenpoistolaitetta estämään näytteiden saastuminen syljen vaikutuksesta.
Paperinauhat työnnettiin taskuihin, kunnes tuntui pientä vastusta ja jätettiin paikoilleen 30 sekunniksi.
kattava ja asianmukainen plakin hallintaohjelma, hilseily, iennalainen kyretti ja juurivaiheen I periodontaalihoidon suunnittelu
|
|
Huijausvertailija: Terveet kontrollit
kliinisesti terveet henkilöt, joilla ei ole aiempia periodontaalisia tai systeemisiä sairauksia. Kattava lääketieteellinen ja parodontaalinen tutkimus sen varmistamiseksi, että heillä ei ole systeemisiä tai parodontaalisia sairauksia
|
periodontaalinen tutkimus sisälsi plakkiindeksin (PI), ienindeksin (GI), mittaussyvyyden (PD), verenvuodon koetuksella (BOP) ja kliinisen kiinnittymistason (CAL) arvioinnin. Kaikille koehenkilöille tehtiin parodontaalitutkimus, jonka teki sama parodontiitti (ZTÇ). Ennen tutkimusta tutkija kalibroitiin PD- ja CAL-mittausten toistettavuuden suhteen
GCF - näytteet kerättiin kaupallisesti saatavalla periopaperilla .
Näytekohta kuivattiin varovasti ilmassa ja kaikki supragingivaalinen plakki poistettiin.
Alue eristettiin huolellisesti puuvillarullilla ja käytettiin syljenpoistolaitetta estämään näytteiden saastuminen syljen vaikutuksesta.
Paperinauhat työnnettiin taskuihin, kunnes tuntui pientä vastusta ja jätettiin paikoilleen 30 sekunniksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ja GCF VCAM-1:n ja neopteriinin pitoisuus ja kokonaismäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason pitoisuudesta ja seerumin&GCF sVCAM-1:n ja neopteriinin kokonaismäärästä 6 kuukauden kohdalla.
|
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -sarjan mukana toimitettuja standardeja käyttämällä.
Neopteriinin ja sVCAM-1:n pitoisuudet ilmaistiin ng/ml:nä.
Kokonaismäärät laskettiin myös kertomalla pitoisuudet ja GCF-tilavuudet (ml) ja ilmaistiin ng:na.
|
Muutos lähtötason pitoisuudesta ja seerumin&GCF sVCAM-1:n ja neopteriinin kokonaismäärästä 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen
|
CAL laskettiin etäisyydeksi semento-emaliliitoksesta iensuluksen pohjaan.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Plakkiindeksi laskettiin kunkin tutkitun hampaan keskiarvopisteiden summana jaettuna arvioitujen hampaiden lukumäärällä.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Gingival Index laskettiin kunkin tutkitun hampaan keskiarvopisteiden summana jaettuna arvioitujen hampaiden lukumäärällä.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen
|
PD kirjattiin etäisyydeksi ikenen reunasta sulcusin apikaalisimpaan osaan.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen
|
BOP on laajalti käytetty kriteeri tulehduksen diagnosoinnissa
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Opintojohtaja: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/2006-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Parodontaalitarkastus
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrytointi
-
Periovance, IncValmisParodontaaliset sairaudetYhdysvallat
-
Ana María García de la FuenteIlmoittautuminen kutsustaLeikkausalueen infektio | Parodontaalin tulehdus | Leikkauksen jälkeinen komplikaatioEspanja
-
Bezmialem Vakif UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Abant Izzet...ValmisParodontaaliset sairaudet | Motivoiva haastattelu | Tietokoneavusteinen suunnitteluTurkki
-
University of ValenciaRegedent AG, ZürichTuntematonKrooninen parodontiitti | Parodontaalisen luuston menetys
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Ienten tulehdusIntia
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGRekrytointiParodontaaliset sairaudet | Haavojen paraneminen | Parodontaalitasku | Parodontaalisen kiinnityksen menetys | Parodontaalin tulehdusYhdistynyt kuningaskunta