- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03005886
Effekten av periodontal terapi hos patienter med kronisk parodontit med och utan akut hjärtinfarkt
Effekten av parodontitterapi på neopterin och vaskulär cellvidhäftningsmolekyl-1-nivåer hos patienter med kronisk parodontit med och utan akut hjärtinfarkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga studier som specifikt behandlar den förändrade GCF-profilen samtidigt som hjärtinfarkt debuterar akut (dvs. under de första 24 timmarna) och inga data finns för närvarande om GCF Neopterin och VCAM-1-nivåer hos AMI-patienter med kronisk parodontit. Den aktuella studien syftade till att bedöma om GCF-nivåer hos CP-patienter med AMI har en förändring i GCF-nivåer av Neopterin och VCAM-1, bedömde också om dessa förändringar kan vara relaterade till behandling av befintlig parodontit hos AMI-patienter. Totalt 60 försökspersoner (20 CP-patienter med AMI, 20 systemiskt friska CP-patienter och 20 friska kontroller) inkluderades. GCF-prover analyserades baseline och efter 3 och 6 månader, sonderande fickdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL) , blödning vid sondering (BOP), gingival och plack (PI)-index registrerades. Neopterin- och VCAM-1-nivåer (koncentration och total mängd) bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Baseline parodontal undersökning av AMI-patienter och 24-48h GCF-uppsamling utfördes i deras sjukhussäng under tillräcklig belysning med hjälp av artificiellt ljus. Inom en tidsperiod på 2 månader efter den pågående infarkten hade ingen av patienterna fått parodontal behandling. AMI-patienter genomgick parodontal terapi efter stabilisering av deras tillstånd med samtycke från samma kardiolog. Parodontal sjukdom diagnostiserades baserat på 1999 års klassificeringssystem som utvecklats av Armitage, och en preoperativ periapikal röntgenbild togs som gav baslinjedata vid den odontologiska fakulteten. Kliniska indexpoäng och GCF-provtagning registrerades före, 3 och 6 månader efter den parodontala behandlingen. Alla utvalda patienter genomgick en 2- till 4-veckors initial behandling, som inkluderade omfattande korrekt plackkontrollprogram, skalning, subgingival curettage och rotplanering på avdelningen för parodontologi. Hos alla patienter utfördes en periodontal omvärdering 4 veckor efter fas I-terapi för att bekräfta lämpligheten av ställena för parodontal kirurgi. Mukoperiosteal flikoperation utfördes vid behov. Blodproverna för serum centrifugerades under 10 minuter vid 11.00 RPM för att separera serumet från cellerna. Serumproverna delades sedan omedelbart upp i 0,2-0,5 ml alikvoter och förvaras vid -80°C tills det behövs för analys. Prover analyserades för N och VCAM-1 med användning av kvantitativa enzymimmunanalyser.
Mikrocentrifugrör, innehållande periopappersremsor med absorberat GCF-prov, fick nå rumstemperatur och eluerades med en centrifugalmetod.17 Efter centrifugering avlägsnades remsorna och vätskan analyserades med ELISA för N och lösligt VCAM-1. Nivåerna av N och sVCAM-1 i serum- och GCF-prover mättes med användning av ELISA-kit, . ELISA-procedurerna utfördes enligt tillverkarens instruktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen av patienterna hade fått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna och ingen hade fått antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna.
- AMI+CP- och CP-grupper ansågs lämpliga för studien om de var påverkade av CP och hade minst 16 tänder, inklusive minst fyra molarer i olika kvadranter minst två parodontala fickor minst 5 mm djupa, med ett minimum av 2 mm förlust av anknytning.
- Patienter som uppfyllde AMI-diagnoskriterierna, med eller utan ihållande ST-segmentförhöjning
Exklusions kriterier:
- Patienter med neoplasier, levercirros, HIV-infektion, kronisk njursvikt, hypo- eller hyperparatyreoidism, diabetes mellitus, kroniska inflammatoriska sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros och Chron's Disease
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMI+CP:
GCF-provtagning, parodontal undersökning, fas I-terapi: Patienter som uppfyllde AMI-diagnoskriterierna med kronisk parodontit. Baslinjeparodontal undersökning av AMI-patienter och 24-48 timmars GCF-provtagning utfördes i deras sjukhussäng under tillräcklig belysning med hjälp av artificiellt ljus. Fas I parodontal terapi inklusive omfattande korrekt plackkontrollprogram, fjällning, subgingival curettage och rotplanering vid avdelningen för parodontologi. Mukoperiosteal flikoperation utfördes vid behov. |
periodontal undersökning innefattade bedömning av plackindex (PI), gingivalindex (GI), sonderingsdjup (PD), blödning vid sondering (BOP) och klinisk anknytningsnivå (CAL). Alla försökspersoner genomgick en parodontal undersökning utförd av samma parodontit (ZTÇ) Inför studien kalibrerades undersökaren för reproducerbarhet av PD- och CAL-mätningar
GCF-prover samlades in med kommersiellt tillgängligt periopapper.
Provstället lufttorkades försiktigt och allt supragingivalt plack avlägsnades.
Området isolerades noggrant med bomullsrullar och en salivejektor användes för att förhindra att proverna kontaminerades av saliv.
Pappersremsorna sattes in i fickorna tills lätt motstånd kändes och lämnades på plats i 30s.
omfattande korrekt plackkontrollprogram, skalning, subgingival curettage och planering av fas I periodontal terapi för rot
|
|
Aktiv komparator: Kronisk parodontit (CP)
GCF-provtagning, parodontal undersökning, fas I-terapi: Systemiskt friska kronisk parodontitpatienter.Fas I parodontal terapi inklusive omfattande korrekt plackkontrollprogram, fjällning, subgingival curettage och rotplanering vid avdelningen för parodontologi. Mucoperiosteal flikoperation utfördes i de fall det behövdes. |
periodontal undersökning innefattade bedömning av plackindex (PI), gingivalindex (GI), sonderingsdjup (PD), blödning vid sondering (BOP) och klinisk anknytningsnivå (CAL). Alla försökspersoner genomgick en parodontal undersökning utförd av samma parodontit (ZTÇ) Inför studien kalibrerades undersökaren för reproducerbarhet av PD- och CAL-mätningar
GCF-prover samlades in med kommersiellt tillgängligt periopapper.
Provstället lufttorkades försiktigt och allt supragingivalt plack avlägsnades.
Området isolerades noggrant med bomullsrullar och en salivejektor användes för att förhindra att proverna kontaminerades av saliv.
Pappersremsorna sattes in i fickorna tills lätt motstånd kändes och lämnades på plats i 30s.
omfattande korrekt plackkontrollprogram, skalning, subgingival curettage och planering av fas I periodontal terapi för rot
|
|
Sham Comparator: Friska kontroller
kliniskt friska individer som inte har några periodontala och systemiska sjukdomar i anamnesen. Omfattande medicinsk och periodontal undersökning för att bekräfta att de inte hade systemiska och periodontala sjukdomar
|
periodontal undersökning innefattade bedömning av plackindex (PI), gingivalindex (GI), sonderingsdjup (PD), blödning vid sondering (BOP) och klinisk anknytningsnivå (CAL). Alla försökspersoner genomgick en parodontal undersökning utförd av samma parodontit (ZTÇ) Inför studien kalibrerades undersökaren för reproducerbarhet av PD- och CAL-mätningar
GCF-prover samlades in med kommersiellt tillgängligt periopapper.
Provstället lufttorkades försiktigt och allt supragingivalt plack avlägsnades.
Området isolerades noggrant med bomullsrullar och en salivejektor användes för att förhindra att proverna kontaminerades av saliv.
Pappersremsorna sattes in i fickorna tills lätt motstånd kändes och lämnades på plats i 30s.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration och total mängd serum och GCF VCAM-1 och Neopterin
Tidsram: Ändring från baslinjekoncentration och total mängd serum&GCF sVCAM-1 och Neopterin efter 6 månader.
|
Använder standarderna som ingår i kitet Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
Koncentrationerna av Neopterin och sVCAM-1 uttrycktes som ng/ml.
Totala mängder beräknades också genom att multiplicera koncentrationer och GCF-volymer (ml) och uttrycktes som ng.
|
Ändring från baslinjekoncentration och total mängd serum&GCF sVCAM-1 och Neopterin efter 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter initial parodontalbehandling
|
CAL beräknades som avståndet från cemento-emaljövergången till botten av gingival sulcus.
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter initial parodontalbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack Index
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter initial parodontalbehandling
|
Plackindex beräknades som en summa av medelpoäng för varje undersökt tand dividerat med antalet utvärderade tänder.
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter initial parodontalbehandling
|
|
Gingival Index
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter initial parodontalbehandling
|
Gingivalindex beräknades som en summa av medelpoäng för varje undersökt tand dividerat med antalet utvärderade tänder.
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter initial parodontalbehandling
|
|
Sonddjup
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter initial parodontalbehandling
|
PD registrerades som avståndet från tandköttskanten till den mest apikala delen av sulcus.
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter initial parodontalbehandling
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter initial parodontalbehandling
|
BOP är ett allmänt använt kriterium för att diagnostisera inflammation
|
Baslinje, 3 och 6 månader efter initial parodontalbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Studierektor: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03/2006-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA...AvslutadPrimär PCI - STEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien
Kliniska prövningar på Parodontal undersökning
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störningStorbritannien
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
University College, LondonAvslutadParodontit | Intimal mediala tjocklek av inre halspulsådernStorbritannien
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsIndragenKognitiv förändring
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuParodontal sjukdomFrankrike
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuParodontit | Parodontal regenerering | Periodontal regenerering, kliniska och röntgenresultat, modifierad minimal invasiv kirurgiHong Kong
-
Cairo UniversityGulf Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAvslutad
-
University Hospital Center of MartiniqueAvslutadAlzheimers sjukdom | Äldre patienter | Kognitiv störningFrankrike