- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03005886
Wpływ leczenia periodontologicznego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z i bez ostrego zawału mięśnia sercowego
Wpływ leczenia periodontologicznego na poziom neopteryny i cząsteczek adhezyjnych komórek naczyniowych-1 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z ostrym zawałem mięśnia sercowego i bez niego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma badań poświęconych specyficznie zmienionemu profilowi GCF współistniejącemu z ostrym początkiem zawału mięśnia sercowego (tj. w ciągu pierwszych 24 godzin) i obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących poziomów GCF Neopterin i VCAM-1 u pacjentów z ostrym zawałem serca i przewlekłym zapaleniem przyzębia. Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy poziomy GCF u pacjentów z CP z AMI mają zmianę w poziomach GCF neopteryny i VCAM-1, a także ocenę, czy te zmiany mogą być związane z leczeniem istniejącego zapalenia przyzębia u pacjentów z AMI. Włączono łącznie 60 pacjentów (20 pacjentów z CP z AMI, 20 pacjentów z CP z układem zdrowym i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej). Próbki GCF analizowano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach, badając głębokość kieszonek (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) Rejestrowano wskaźniki krwawienia przy sondowaniu (BOP), dziąseł i płytki nazębnej (PI). Poziomy neopteryny i VCAM-1 (stężenie i ilość całkowita) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wyjściowe badanie periodontologiczne pacjentów z AMI i pobieranie 24-48h GCF przeprowadzono w łóżku szpitalnym przy wystarczającym oświetleniu sztucznym światłem. W okresie 2 miesięcy od poprzedzającego zawału żaden z pacjentów nie był leczony periodontologicznie. Pacjenci z AMI byli leczeni periodontologicznie po ustabilizowaniu się stanu za zgodą tego samego kardiologa. Chorobę przyzębia rozpoznano na podstawie systemu klasyfikacji opracowanego przez Armitage'a w 1999 roku i wykonano przedoperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe, które dostarczyło danych wyjściowych na Wydziale Stomatologii. Wyniki indeksu klinicznego i pobieranie próbek GCF rejestrowano przed, 3 i 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym. Wszyscy wybrani pacjenci zostali poddani wstępnej terapii trwającej od 2 do 4 tygodni, która obejmowała kompleksowy program właściwej kontroli płytki nazębnej, skaling, kiretaż poddziąsłowy i planowanie korzeni w Klinice Periodontologii. U wszystkich pacjentów wykonano ponowną ocenę periodontologiczną 4 tygodnie po zakończeniu leczenia I fazy w celu potwierdzenia przydatności miejsc do operacji periodontologicznej. Operację płata śluzówkowo-okostnowego wykonywano w przypadkach, gdy było to konieczne. Próbki krwi na surowicę wirowano przez 10 minut przy 11,00 RPM oddzielając surowicę od komórek. Próbki surowicy następnie natychmiast podzielono na 0,2-0,5 ml podwielokrotności i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu wymaganego do analizy. Próbki badano na obecność N i VCAM-1 przy użyciu ilościowych testów immunoenzymatycznych.
Probówki do mikrowirówki zawierające paski periopapieru z zaabsorbowaną próbką GCF pozostawiono do osiągnięcia temperatury pokojowej i eluowano metodą wirówkową.17 Po odwirowaniu paski usunięto i płyn zbadano metodą ELISA na obecność N i rozpuszczalnego VCAM-1. Poziomy N i sVCAM-1 w próbkach surowicy i GCF zmierzono przy użyciu zestawu ELISA, . Procedury ELISA przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żaden z pacjentów nie był leczony periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i żaden nie otrzymał antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Grupy AMI+CP i CP uznano za odpowiednie do badania, jeśli były dotknięte CP i miały co najmniej 16 zębów, w tym co najmniej cztery zęby trzonowe w różnych kwadrantach, co najmniej dwie kieszonki przyzębne o głębokości co najmniej 5 mm, z co najmniej 2 mm utrata przywiązania.
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne AMI, z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub bez niego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami, marskością wątroby, zakażeniem wirusem HIV, przewlekłą niewydolnością nerek, niedoczynnością lub nadczynnością przytarczyc, cukrzycą, przewlekłymi chorobami zapalnymi (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane i choroba przewlekła)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMI+CP:
Pobieranie próbek GCF, badanie periodontologiczne, terapia fazy I: Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne AMI z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Wyjściowe badanie periodontologiczne pacjentów z AMI i pobieranie próbek GCF 24-48h przeprowadzono w ich łóżku szpitalnym przy wystarczającym oświetleniu przy użyciu sztucznego światła. Terapia periodontologiczna I fazy obejmująca kompleksowy program właściwej kontroli płytki nazębnej, scaling, kiretaż poddziąsłowy i planowanie korzeni w Zakładzie Periodontologii. Operację płata śluzówkowo-okostnowego wykonywano w przypadkach, gdy było to konieczne. |
badanie periodontologiczne obejmowało ocenę wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąsłowego (GI), głębokości sondowania (PD), krwawienia przy sondowaniu (BOP) oraz poziomu przyczepu klinicznego (CAL). Wszyscy badani przeszli badanie periodontologiczne wykonane przez to samo zapalenie przyzębia (ZTÇ). Przed badaniem egzaminator został skalibrowany pod kątem powtarzalności pomiarów PD i CAL
Próbki GCF pobrano przy użyciu dostępnego w handlu periopapieru.
Miejsce pobierania próbki delikatnie osuszono powietrzem i usunięto całą płytkę naddziąsłową.
Obszar ten starannie izolowano za pomocą wacików i zastosowano ślinociąg, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbek śliną.
Paski papieru wkładano do kieszeni aż do wyczucia lekkiego oporu i pozostawiono na miejscu na 30 sekund.
kompleksowy program właściwej kontroli płytki nazębnej, scaling, kiretaż poddziąsłowy oraz planowanie leczenia periodontologicznego I fazy korzeni
|
|
Aktywny komparator: Przewlekłe zapalenie przyzębia (CP)
Pobieranie próbek GCF, badanie periodontologiczne, terapia fazy I: Systemowo zdrowi pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Faza I leczenie periodontologiczne obejmujące kompleksowy program właściwej kontroli płytki nazębnej, scaling, kiretaż poddziąsłowy i planowanie korzeni w Zakładzie Periodontologii. Operacje płata śluzówkowo-okostnowego wykonywano w przypadkach wymagających. |
badanie periodontologiczne obejmowało ocenę wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąsłowego (GI), głębokości sondowania (PD), krwawienia przy sondowaniu (BOP) oraz poziomu przyczepu klinicznego (CAL). Wszyscy badani przeszli badanie periodontologiczne wykonane przez to samo zapalenie przyzębia (ZTÇ). Przed badaniem egzaminator został skalibrowany pod kątem powtarzalności pomiarów PD i CAL
Próbki GCF pobrano przy użyciu dostępnego w handlu periopapieru.
Miejsce pobierania próbki delikatnie osuszono powietrzem i usunięto całą płytkę naddziąsłową.
Obszar ten starannie izolowano za pomocą wacików i zastosowano ślinociąg, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbek śliną.
Paski papieru wkładano do kieszeni aż do wyczucia lekkiego oporu i pozostawiono na miejscu na 30 sekund.
kompleksowy program właściwej kontroli płytki nazębnej, scaling, kiretaż poddziąsłowy oraz planowanie leczenia periodontologicznego I fazy korzeni
|
|
Pozorny komparator: Zdrowe kontrole
osoby klinicznie zdrowe, bez historii chorób przyzębia i chorób ogólnoustrojowych. Kompleksowe badanie lekarskie i periodontologiczne w celu potwierdzenia braku chorób ogólnoustrojowych i przyzębia
|
badanie periodontologiczne obejmowało ocenę wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąsłowego (GI), głębokości sondowania (PD), krwawienia przy sondowaniu (BOP) oraz poziomu przyczepu klinicznego (CAL). Wszyscy badani przeszli badanie periodontologiczne wykonane przez to samo zapalenie przyzębia (ZTÇ). Przed badaniem egzaminator został skalibrowany pod kątem powtarzalności pomiarów PD i CAL
Próbki GCF pobrano przy użyciu dostępnego w handlu periopapieru.
Miejsce pobierania próbki delikatnie osuszono powietrzem i usunięto całą płytkę naddziąsłową.
Obszar ten starannie izolowano za pomocą wacików i zastosowano ślinociąg, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbek śliną.
Paski papieru wkładano do kieszeni aż do wyczucia lekkiego oporu i pozostawiono na miejscu na 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie i całkowita ilość surowicy i GCF VCAM-1 i Neopteryny
Ramy czasowe: Zmiana od stężenia wyjściowego i całkowitej ilości surowicy i GCF sVCAM-1 i neopteryny po 6 miesiącach.
|
Używając standardów dołączonych do zestawu Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
Stężenia Neopteryny i sVCAM-1 wyrażono w ng/ml.
Całkowite ilości obliczono również przez pomnożenie stężeń i objętości GCF (ml) i wyrażono jako ng.
|
Zmiana od stężenia wyjściowego i całkowitej ilości surowicy i GCF sVCAM-1 i neopteryny po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
|
CAL obliczono jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
|
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
|
Wskaźnik płytki nazębnej obliczono jako sumę średnich ocen każdego badanego zęba podzieloną przez liczbę ocenianych zębów.
|
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
|
Indeks dziąseł obliczono jako sumę średnich ocen każdego badanego zęba podzieloną przez liczbę ocenianych zębów.
|
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
|
PD rejestrowano jako odległość od brzegu dziąsła do najbardziej wierzchołkowej części bruzdy.
|
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
|
BOP jest szeroko stosowanym kryterium diagnozowania stanu zapalnego
|
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
- Dyrektor Studium: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/2006-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie periodontologiczne
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychTurcja (Türkiye)
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk