Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia periodontologicznego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z i bez ostrego zawału mięśnia sercowego

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Wpływ leczenia periodontologicznego na poziom neopteryny i cząsteczek adhezyjnych komórek naczyniowych-1 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z ostrym zawałem mięśnia sercowego i bez niego

Celem tego badania była ocena wpływu leczenia periodontologicznego na poziom neopteryny (N) w płynie szczelinowym dziąseł (GCF) i cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych (VCAM-1) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP) z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) w porównaniu z ogólnoustrojowo zdrowymi pacjentami z CP. Badacze postawili hipotezę, że ciężki CP może odgrywać rolę w inicjowaniu lub zaostrzaniu MI, a ryzyko wystąpienia AMI jest zwiększone wśród osób zdrowych systemowo dotkniętych ciężkim CP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie ma badań poświęconych specyficznie zmienionemu profilowi ​​GCF współistniejącemu z ostrym początkiem zawału mięśnia sercowego (tj. w ciągu pierwszych 24 godzin) i obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących poziomów GCF Neopterin i VCAM-1 u pacjentów z ostrym zawałem serca i przewlekłym zapaleniem przyzębia. Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy poziomy GCF u pacjentów z CP z AMI mają zmianę w poziomach GCF neopteryny i VCAM-1, a także ocenę, czy te zmiany mogą być związane z leczeniem istniejącego zapalenia przyzębia u pacjentów z AMI. Włączono łącznie 60 pacjentów (20 pacjentów z CP z AMI, 20 pacjentów z CP z układem zdrowym i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej). Próbki GCF analizowano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach, badając głębokość kieszonek (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) Rejestrowano wskaźniki krwawienia przy sondowaniu (BOP), dziąseł i płytki nazębnej (PI). Poziomy neopteryny i VCAM-1 (stężenie i ilość całkowita) określono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Wyjściowe badanie periodontologiczne pacjentów z AMI i pobieranie 24-48h GCF przeprowadzono w łóżku szpitalnym przy wystarczającym oświetleniu sztucznym światłem. W okresie 2 miesięcy od poprzedzającego zawału żaden z pacjentów nie był leczony periodontologicznie. Pacjenci z AMI byli leczeni periodontologicznie po ustabilizowaniu się stanu za zgodą tego samego kardiologa. Chorobę przyzębia rozpoznano na podstawie systemu klasyfikacji opracowanego przez Armitage'a w 1999 roku i wykonano przedoperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe, które dostarczyło danych wyjściowych na Wydziale Stomatologii. Wyniki indeksu klinicznego i pobieranie próbek GCF rejestrowano przed, 3 i 6 miesięcy po leczeniu periodontologicznym. Wszyscy wybrani pacjenci zostali poddani wstępnej terapii trwającej od 2 do 4 tygodni, która obejmowała kompleksowy program właściwej kontroli płytki nazębnej, skaling, kiretaż poddziąsłowy i planowanie korzeni w Klinice Periodontologii. U wszystkich pacjentów wykonano ponowną ocenę periodontologiczną 4 tygodnie po zakończeniu leczenia I fazy w celu potwierdzenia przydatności miejsc do operacji periodontologicznej. Operację płata śluzówkowo-okostnowego wykonywano w przypadkach, gdy było to konieczne. Próbki krwi na surowicę wirowano przez 10 minut przy 11,00 RPM oddzielając surowicę od komórek. Próbki surowicy następnie natychmiast podzielono na 0,2-0,5 ml podwielokrotności i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu wymaganego do analizy. Próbki badano na obecność N i VCAM-1 przy użyciu ilościowych testów immunoenzymatycznych.

Probówki do mikrowirówki zawierające paski periopapieru z zaabsorbowaną próbką GCF pozostawiono do osiągnięcia temperatury pokojowej i eluowano metodą wirówkową.17 Po odwirowaniu paski usunięto i płyn zbadano metodą ELISA na obecność N i rozpuszczalnego VCAM-1. Poziomy N i sVCAM-1 w próbkach surowicy i GCF zmierzono przy użyciu zestawu ELISA, . Procedury ELISA przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

39 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żaden z pacjentów nie był leczony periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i żaden nie otrzymał antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Grupy AMI+CP i CP uznano za odpowiednie do badania, jeśli były dotknięte CP i miały co najmniej 16 zębów, w tym co najmniej cztery zęby trzonowe w różnych kwadrantach, co najmniej dwie kieszonki przyzębne o głębokości co najmniej 5 mm, z co najmniej 2 mm utrata przywiązania.
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne AMI, z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub bez niego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami, marskością wątroby, zakażeniem wirusem HIV, przewlekłą niewydolnością nerek, niedoczynnością lub nadczynnością przytarczyc, cukrzycą, przewlekłymi chorobami zapalnymi (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane i choroba przewlekła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMI+CP:

Pobieranie próbek GCF, badanie periodontologiczne, terapia fazy I:

Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne AMI z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Wyjściowe badanie periodontologiczne pacjentów z AMI i pobieranie próbek GCF 24-48h przeprowadzono w ich łóżku szpitalnym przy wystarczającym oświetleniu przy użyciu sztucznego światła. Terapia periodontologiczna I fazy obejmująca kompleksowy program właściwej kontroli płytki nazębnej, scaling, kiretaż poddziąsłowy i planowanie korzeni w Zakładzie Periodontologii. Operację płata śluzówkowo-okostnowego wykonywano w przypadkach, gdy było to konieczne.

badanie periodontologiczne obejmowało ocenę wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąsłowego (GI), głębokości sondowania (PD), krwawienia przy sondowaniu (BOP) oraz poziomu przyczepu klinicznego (CAL).

Wszyscy badani przeszli badanie periodontologiczne wykonane przez to samo zapalenie przyzębia (ZTÇ). Przed badaniem egzaminator został skalibrowany pod kątem powtarzalności pomiarów PD i CAL

Próbki GCF pobrano przy użyciu dostępnego w handlu periopapieru. Miejsce pobierania próbki delikatnie osuszono powietrzem i usunięto całą płytkę naddziąsłową. Obszar ten starannie izolowano za pomocą wacików i zastosowano ślinociąg, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbek śliną. Paski papieru wkładano do kieszeni aż do wyczucia lekkiego oporu i pozostawiono na miejscu na 30 sekund.
kompleksowy program właściwej kontroli płytki nazębnej, scaling, kiretaż poddziąsłowy oraz planowanie leczenia periodontologicznego I fazy korzeni
Aktywny komparator: Przewlekłe zapalenie przyzębia (CP)

Pobieranie próbek GCF, badanie periodontologiczne, terapia fazy I:

Systemowo zdrowi pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Faza I leczenie periodontologiczne obejmujące kompleksowy program właściwej kontroli płytki nazębnej, scaling, kiretaż poddziąsłowy i planowanie korzeni w Zakładzie Periodontologii. Operacje płata śluzówkowo-okostnowego wykonywano w przypadkach wymagających.

badanie periodontologiczne obejmowało ocenę wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąsłowego (GI), głębokości sondowania (PD), krwawienia przy sondowaniu (BOP) oraz poziomu przyczepu klinicznego (CAL).

Wszyscy badani przeszli badanie periodontologiczne wykonane przez to samo zapalenie przyzębia (ZTÇ). Przed badaniem egzaminator został skalibrowany pod kątem powtarzalności pomiarów PD i CAL

Próbki GCF pobrano przy użyciu dostępnego w handlu periopapieru. Miejsce pobierania próbki delikatnie osuszono powietrzem i usunięto całą płytkę naddziąsłową. Obszar ten starannie izolowano za pomocą wacików i zastosowano ślinociąg, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbek śliną. Paski papieru wkładano do kieszeni aż do wyczucia lekkiego oporu i pozostawiono na miejscu na 30 sekund.
kompleksowy program właściwej kontroli płytki nazębnej, scaling, kiretaż poddziąsłowy oraz planowanie leczenia periodontologicznego I fazy korzeni
Pozorny komparator: Zdrowe kontrole
osoby klinicznie zdrowe, bez historii chorób przyzębia i chorób ogólnoustrojowych. Kompleksowe badanie lekarskie i periodontologiczne w celu potwierdzenia braku chorób ogólnoustrojowych i przyzębia

badanie periodontologiczne obejmowało ocenę wskaźnika płytki nazębnej (PI), wskaźnika dziąsłowego (GI), głębokości sondowania (PD), krwawienia przy sondowaniu (BOP) oraz poziomu przyczepu klinicznego (CAL).

Wszyscy badani przeszli badanie periodontologiczne wykonane przez to samo zapalenie przyzębia (ZTÇ). Przed badaniem egzaminator został skalibrowany pod kątem powtarzalności pomiarów PD i CAL

Próbki GCF pobrano przy użyciu dostępnego w handlu periopapieru. Miejsce pobierania próbki delikatnie osuszono powietrzem i usunięto całą płytkę naddziąsłową. Obszar ten starannie izolowano za pomocą wacików i zastosowano ślinociąg, aby zapobiec zanieczyszczeniu próbek śliną. Paski papieru wkładano do kieszeni aż do wyczucia lekkiego oporu i pozostawiono na miejscu na 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie i całkowita ilość surowicy i GCF VCAM-1 i Neopteryny
Ramy czasowe: Zmiana od stężenia wyjściowego i całkowitej ilości surowicy i GCF sVCAM-1 i neopteryny po 6 miesiącach.
Używając standardów dołączonych do zestawu Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA). Stężenia Neopteryny i sVCAM-1 wyrażono w ng/ml. Całkowite ilości obliczono również przez pomnożenie stężeń i objętości GCF (ml) i wyrażono jako ng.
Zmiana od stężenia wyjściowego i całkowitej ilości surowicy i GCF sVCAM-1 i neopteryny po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
CAL obliczono jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej.
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Wskaźnik płytki nazębnej obliczono jako sumę średnich ocen każdego badanego zęba podzieloną przez liczbę ocenianych zębów.
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Indeks dziąseł obliczono jako sumę średnich ocen każdego badanego zęba podzieloną przez liczbę ocenianych zębów.
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
PD rejestrowano jako odległość od brzegu dziąsła do najbardziej wierzchołkowej części bruzdy.
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym
BOP jest szeroko stosowanym kryterium diagnozowania stanu zapalnego
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po wstępnym leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
  • Dyrektor Studium: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zapisy pomiarów klinicznych protokołów periodontologicznych i medycznych można udostępniać innym badaczom. Badacze powinni wysłać e-mail do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu artykułu naukowego na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Analiza statystyczna w opublikowanej pracy zostanie udostępniona

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie periodontologiczne

Subskrybuj