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Brentuximab Vedotin dans le traitement des patients atteints de mésothéliome malin CD30+ qui ne peut pas être retiré par chirurgie

13 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai de Phase II d'Adcetris (Brentuximab Vedotin) dans le mésothéliome malin CD30+

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du brentuximab vedotin dans le traitement des patients atteints d'un mésothéliome malin CD30 positif (+) qui ne peut pas être enlevé par chirurgie. Les anticorps monoclonaux, tels que le brentuximab védotine, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) à 4 mois chez les patients prétraités atteints d'un mésothéliome pleural malin (MPM) non résécable et traités par le brentuximab vedotin.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse, la survie sans progression et la survie globale, ainsi que la sécurité/toxicité du brentuximab vedotin dans le mésothéliome malin CD30+.

II. Évaluer de manière prospective l'incidence de l'expression de CD30+ dans le mésothéliome malin au cours du processus de dépistage.

III. Déterminer si les niveaux d'expression de CD30+ dans le tissu tumoral sont corrélés à la réponse au brentuximab vedotin.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour collecter des archives ou de nouveaux tissus et du sang pour des études corrélatives. II. Le séquençage de nouvelle génération (NGS) sera effectué sur des échantillons de tissus tumoraux adéquats.

III. Analyse exploratoire : banque de sang périphérique au départ pour la cytokine ultérieure ou la matrice de protéines en phase inverse (RPPA).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du brentuximab védotine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, 3 mois, 6 mois, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Anne S. Tsao
        • Contact:
          • Anne S. Tsao
          • Numéro de téléphone: 713-792-6363

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs
  • Le sujet féminin est soit : a. post-ménopausique depuis au moins un an avant la visite de dépistage ; ou b. stérilisé chirurgicalement; ou c. disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude et au moins 6 mois après la dernière dose de brentuximab vedotin
  • - Le sujet masculin, même s'il est stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire, le statut post-vasectomie), accepte d'utiliser une méthode de barrière acceptable pour la contraception (préservatif avec un agent spermicide), ou s'abstient complètement de rapports hétérosexuels pendant toute la période de traitement de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du brentuximab védotine
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3
  • Plaquettes > 100 000/mm^3
  • Hémoglobine (Hb) > 8,5 g/dL
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 3 x LSN ; L'AST et/ou l'ALT peuvent aller jusqu'à 5 X LSN en cas de métastases hépatiques connues (mets)
  • La clairance de la créatinine calculée doit être >= 30 mL/minute
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Diagnostic pathologique du mésothéliome malin (tout site primitif est acceptable, toute histologie est acceptable)
  • Avoir un mésothéliome malin non résécable (toute histologie)
  • Expression immunohistochimique CD30+ positive
  • Toute ligne de traitement antérieur - les patients peuvent être chimio-naïfs ou chimio-réfractaires (toute ligne)
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) ou RECIST ; les examens pour l'évaluation de la maladie mesurable doivent avoir été complétés dans les 28 jours précédant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie à plus de 25 % de la moelle osseuse ; le rayonnement pelvien entier est considéré comme supérieur à 25 %
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant ; la confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (B-hCG) obtenu lors du dépistage ; le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement
  • Le patient a reçu d'autres médicaments expérimentaux 14 jours avant l'inscription
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique
  • Aucun antécédent de malignité dans les 2 ans, à moins d'être guéri d'un cancer de la peau ou d'une tumeur solide de stade I-III ; aucun antécédent de malignité hématologique dans les 3 ans
  • Hypersensibilité connue aux composants du brentuximab vedotin
  • Les personnes qui sont incarcérées au moment de l'inscription (par exemple, les prisonniers) ou susceptibles d'être incarcérées pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (brentuximab védotine)
Les patients reçoivent du brentuximab vedotin IV pendant 30 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Brentuximab Védotine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adcétris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • CAN SGN-35
  • Conjugué Anticorps-Médicament Anti-CD30 SGN-35
  • Anticorps monoclonal anti-CD30-MMAE SGN-35
  • Anticorps monoclonal anti-CD30-monométhylauristatine E SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) défini comme la proportion de patients ayant eu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 4.1
Délai: A 4 mois
Un DCR de 50 % ou plus est considéré comme cliniquement significatif. Si l'essai n'est pas arrêté prématurément et que les 50 patients sont inscrits, une estimation ponctuelle ainsi qu'un intervalle de crédibilité à 95 % seront fournis. Un modèle de régression logistique sera utilisé pour évaluer l'effet des facteurs pronostiques du patient sur l'état de la réponse si un nombre suffisant de patients présentant une maladie stable ou une meilleure réponse au traitement sont observés.
A 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la tumeur
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les caractéristiques démographiques et tumorales des patients seront analysées, avec des variables catégorielles résumées dans des tableaux de fréquence tandis que des variables continues résumées en utilisant la moyenne (plus ou moins l'écart type) et la médiane (gamme). Le test t de Student/test de Wilcoxon et analyse de la variance (ANOVA)/test de Kruskal-Wallis seront utilisés pour comparer les variables continues entre différents groupes de patients. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront appliqués pour évaluer l'association entre deux variables catégorielles.
Jusqu'à 5 ans
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
La distribution des critères de délai jusqu'à l'événement sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier. La comparaison des critères d'évaluation du délai avant l'événement en fonction des caractéristiques importantes du patient sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour l'analyse multi-covariable sur les résultats de temps jusqu'à l'événement, le cas échéant.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La distribution des critères de délai jusqu'à l'événement sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier. La comparaison des critères d'évaluation du délai avant l'événement en fonction des caractéristiques importantes du patient sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour l'analyse multi-covariable sur les résultats de temps jusqu'à l'événement, le cas échéant.
Jusqu'à 5 ans
Niveaux d'expression CD30+
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le test t de Student/test de Wilcoxon et le test ANOVA/Kruskal-Wallis seront utilisés pour comparer les niveaux d'expression de CD30+ par statut de réponse.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines dans le sang périphérique
Délai: Au moment de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans
Des approches statistiques appropriées seront appliquées à l'analyse exploratoire des cytokines.
Au moment de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans
Réseau de protéines en phase inverse (RPPA) dans le sang périphérique
Délai: Au moment de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans
Des approches statistiques appropriées seront appliquées à l'analyse exploratoire du RPPA.
Au moment de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0514 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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