Брентуксимаб ведотин в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой CD30+, не поддающейся хирургическому удалению

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Субъект женского пола: a. постменопаузальный период не менее одного года до скринингового визита; или б. хирургически стерилизованы; или с. желание использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональный контрацептив, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования и по крайней мере через 6 месяцев после последней дозы брентуксимаба ведотина
• Субъект мужского пола, даже в случае хирургической стерилизации (т. е. после вазэктомии), соглашается использовать приемлемый барьерный метод контрацепции (презерватив со спермицидным средством) или полностью воздерживается от гетеросексуальных контактов в течение всего периода исследуемого лечения в течение 6 месяцев после последней дозы. брентуксимаб ведотин
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм^3
• Тромбоциты > 100 000/мм^3
• Гемоглобин (Hgb) > 8,5 г/дл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 3 x ULN; АСТ и/или АЛТ могут быть в 5 раз выше ВГН при известных метастазах в печень (метастазы).
• Расчетный клиренс креатинина должен быть >= 30 мл/мин.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Патологоанатомический диагноз злокачественной мезотелиомы (приемлема любая первичная локализация, приемлема любая гистология)
• Имеют нерезектабельную злокачественную мезотелиому (любая гистология)
• Положительная иммуногистохимическая экспрессия CD30+
• Любая линия предшествующей терапии - пациенты могут быть химио-наивными или химиорезистентными (любая линия)
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или RECIST; обследования для оценки измеримого заболевания должны быть завершены в течение 28 дней до регистрации

Критерий исключения:

• Лучевая терапия более чем на 25% костного мозга; облучение всего таза считается более 25%
• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или органов
• Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью; подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (В-ХГЧ), полученным во время скрининга; тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации
• Пациент получал другие исследуемые препараты за 14 дней до включения в исследование.
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований в течение 2 лет, за исключением случаев излечения рака кожи или солидной опухоли I-III стадии; отсутствие предшествующих гематологических злокачественных новообразований в течение 3 лет
• Известная гиперчувствительность к компонентам брентуксимаба ведотина.
• Лица, которые находятся в заключении на момент включения (например, заключенные) или могут оказаться в заключении во время исследования